Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute a lungo termine al cancro ginecologico

2 gennaio 2025 aggiornato da: Maria Bailen Andrino

Caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute a lungo termine al cancro ginecologico e sua associazione con la qualità della vita e la salute sessuale

Lo studio propone la caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute a cancro cervicale ed endometriale irradiato a lungo termine per studiare l'associazione con gli effetti collaterali della radioterapia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La superficie epiteliale umana è colonizzata da una comunità di microrganismi, il microbiota, la cui interruzione (disbiosi) può avere un impatto su una varietà di funzioni, portando a infiammazione, immunità alterata e numerose malattie, incluso il cancro. I tumori pelvici sono tra i tumori più frequentemente diagnosticati in tutto il mondo e la radioterapia pelvica è spesso una parte essenziale degli approcci terapeutici multimodali, ma può portare a un'ampia gamma di complicanze per le quali non esiste attualmente alcun trattamento.

Il microbiota intestinale è alterato dalla radioterapia ed è stata suggerita una relazione tra composizione del microbiota intestinale, stato di salute e radioterapia pelvica. Negli ultimi anni, ci sono state prove crescenti che la radioterapia altera anche il microbiota vaginale.

Lo studio propone la caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute al cancro cervicale ed endometriale irradiato a lungo termine per studiarne l'associazione con gli effetti collaterali della radioterapia a lungo termine. A tal fine, verrà condotto uno studio descrittivo trasversale su pazienti affette da carcinoma della cervice o dell'endometrio, in fase iniziale, con buona prognosi vitale che hanno ricevuto radioterapia, utilizzando come gruppo di controllo donne sane in postmenopausa.

Se il microbiota fosse effettivamente associato agli effetti collaterali della radioterapia, ciò aprirebbe la possibilità di identificare marcatori predittivi, utilizzando l'analisi dell'apprendimento automatico della qualità della vita dei pazienti, e aiuterebbe nella ricerca di future terapie basate sul ripristino della microbiota vaginale e intestinale. Attraverso l'analisi della rete, sarebbe possibile scoprire quali fattori legati alla dieta e allo stile di vita dei pazienti potrebbero essere correlati alla disbiosi e agli esiti avversi indotti dalla radioterapia e alla scarsa qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Pazienti del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Getafe.

Getafé.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di cancro cervicale o cancro dell'endometrio.
  • che hanno ricevuto radioterapia esterna (con o senza brachiterapia, con o senza chemioterapia concomitante) più di 24 mesi fa.
  • con controllo clinico nell'ultimo anno che evidenzi che sono esenti da malattia.
  • che capiscono lo spagnolo e hanno un livello di lettura sufficiente per comprendere le domande dei questionari sulla qualità della vita.
  • firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente o metastatica.
  • Trattamento con antibiotici o corticosteroidi (3 mesi prima del prelievo del campione).
  • Diete estreme (vegetariane, vegane).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie gastrointestinali documentate (ulcera gastrica o duodenale, colon irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn).
  • Alcolismo (Definito come consumo a rischio (20-40 gr/giorno nelle donne; che equivarrebbe a 2-4 gr/giorno)
  • Terapia ormonale sostitutiva orale o vaginale.
  • Prodotti spermicidi nelle ultime 48 ore.
  • Rapporti sessuali nelle ultime 48 ore.
  • Pazienti immunocompromessi.

Pazienti di controllo: donne sane in postmenopausa con l'ultimo periodo mestruale più di 12 mesi fa in quelle di età superiore ai 40 anni.

Criteri di esclusione (controlli):

  • Precedente diagnosi di cancro ginecologico o al seno.
  • Sanguinamento genitale postmenopausale in corso.
  • Leucorrea vulvovaginale attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti sani in postmenopausa (più di 12 mesi dalle ultime 37 mestruazioni).
Cancro ginecologico
Donne affette da carcinoma della cervice o dell'endometrio, nelle fasi iniziali, con una buona prognosi per la vita, che hanno ricevuto radioterapia con o senza brachiterapia (radioterapia) con o senza chemioterapia concomitante.
Caratterizzazione e quantificazione del microbiota intestinale e vaginale in pazienti affette da cancro cervicale o endometriale che hanno ricevuto radioterapia pelvica più di 24 mesi fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale (fungino e batterico)
Lasso di tempo: Linea di base
Abbondanza di taxa batterici determinata dal sequenziamento del gene 16SRNAr e abbondanza di taxa fungini dal sequenziamento del gene ITS2. Le specie batteriche saranno anche determinate mediante qPCR
Linea di base
Microbiota vaginale (fungino e batterico)
Lasso di tempo: Linea di base
Abbondanza di taxa batterici determinata dal sequenziamento del gene 16SRNAr e abbondanza di taxa fungini dal sequenziamento del gene ITS2. Le specie batteriche saranno anche determinate mediante qPCR
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita delle partecipanti con tumore ginecologico determinata dai questionari: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 e EORTC QLQ-CX24 (questionario della piattaforma europea per la ricerca sul cancro sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) e per le partecipanti sane determinata dal questionario MENQOL
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esposizione alla radioterapia

Sottoscrivi