- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360459
Caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute a lungo termine al cancro ginecologico
Caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute a lungo termine al cancro ginecologico e sua associazione con la qualità della vita e la salute sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La superficie epiteliale umana è colonizzata da una comunità di microrganismi, il microbiota, la cui interruzione (disbiosi) può avere un impatto su una varietà di funzioni, portando a infiammazione, immunità alterata e numerose malattie, incluso il cancro. I tumori pelvici sono tra i tumori più frequentemente diagnosticati in tutto il mondo e la radioterapia pelvica è spesso una parte essenziale degli approcci terapeutici multimodali, ma può portare a un'ampia gamma di complicanze per le quali non esiste attualmente alcun trattamento.
Il microbiota intestinale è alterato dalla radioterapia ed è stata suggerita una relazione tra composizione del microbiota intestinale, stato di salute e radioterapia pelvica. Negli ultimi anni, ci sono state prove crescenti che la radioterapia altera anche il microbiota vaginale.
Lo studio propone la caratterizzazione del microbiota intestinale e vaginale nelle sopravvissute al cancro cervicale ed endometriale irradiato a lungo termine per studiarne l'associazione con gli effetti collaterali della radioterapia a lungo termine. A tal fine, verrà condotto uno studio descrittivo trasversale su pazienti affette da carcinoma della cervice o dell'endometrio, in fase iniziale, con buona prognosi vitale che hanno ricevuto radioterapia, utilizzando come gruppo di controllo donne sane in postmenopausa.
Se il microbiota fosse effettivamente associato agli effetti collaterali della radioterapia, ciò aprirebbe la possibilità di identificare marcatori predittivi, utilizzando l'analisi dell'apprendimento automatico della qualità della vita dei pazienti, e aiuterebbe nella ricerca di future terapie basate sul ripristino della microbiota vaginale e intestinale. Attraverso l'analisi della rete, sarebbe possibile scoprire quali fattori legati alla dieta e allo stile di vita dei pazienti potrebbero essere correlati alla disbiosi e agli esiti avversi indotti dalla radioterapia e alla scarsa qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Getafe.
Getafé.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di cancro cervicale o cancro dell'endometrio.
- che hanno ricevuto radioterapia esterna (con o senza brachiterapia, con o senza chemioterapia concomitante) più di 24 mesi fa.
- con controllo clinico nell'ultimo anno che evidenzi che sono esenti da malattia.
- che capiscono lo spagnolo e hanno un livello di lettura sufficiente per comprendere le domande dei questionari sulla qualità della vita.
- firmare e datare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente o metastatica.
- Trattamento con antibiotici o corticosteroidi (3 mesi prima del prelievo del campione).
- Diete estreme (vegetariane, vegane).
- Gravidanza o allattamento.
- Malattie gastrointestinali documentate (ulcera gastrica o duodenale, colon irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn).
- Alcolismo (Definito come consumo a rischio (20-40 gr/giorno nelle donne; che equivarrebbe a 2-4 gr/giorno)
- Terapia ormonale sostitutiva orale o vaginale.
- Prodotti spermicidi nelle ultime 48 ore.
- Rapporti sessuali nelle ultime 48 ore.
- Pazienti immunocompromessi.
Pazienti di controllo: donne sane in postmenopausa con l'ultimo periodo mestruale più di 12 mesi fa in quelle di età superiore ai 40 anni.
Criteri di esclusione (controlli):
- Precedente diagnosi di cancro ginecologico o al seno.
- Sanguinamento genitale postmenopausale in corso.
- Leucorrea vulvovaginale attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Pazienti sani in postmenopausa (più di 12 mesi dalle ultime 37 mestruazioni).
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Cancro ginecologico
Donne affette da carcinoma della cervice o dell'endometrio, nelle fasi iniziali, con una buona prognosi per la vita, che hanno ricevuto radioterapia con o senza brachiterapia (radioterapia) con o senza chemioterapia concomitante.
|
Caratterizzazione e quantificazione del microbiota intestinale e vaginale in pazienti affette da cancro cervicale o endometriale che hanno ricevuto radioterapia pelvica più di 24 mesi fa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecale (fungino e batterico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbondanza di taxa batterici determinata dal sequenziamento del gene 16SRNAr e abbondanza di taxa fungini dal sequenziamento del gene ITS2.
Le specie batteriche saranno anche determinate mediante qPCR
|
Linea di base
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Microbiota vaginale (fungino e batterico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbondanza di taxa batterici determinata dal sequenziamento del gene 16SRNAr e abbondanza di taxa fungini dal sequenziamento del gene ITS2.
Le specie batteriche saranno anche determinate mediante qPCR
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita delle partecipanti con tumore ginecologico determinata dai questionari: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 e EORTC QLQ-CX24 (questionario della piattaforma europea per la ricerca sul cancro sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro) e per le partecipanti sane determinata dal questionario MENQOL
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiota_ radiotherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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