부인과 암 장기 생존자의 장내 및 질내 미생물 특성 규명
부인과 암 장기 생존자의 장 및 질 미생물군의 특성 규명과 삶의 질 및 성 건강과의 연관성
연구 개요
상세 설명
인간의 상피 표면은 미생물 군집인 미생물 군집에 의해 식민지화되며, 이러한 파괴(dysbiosis)는 염증, 변경된 면역 및 암을 포함한 수많은 질병으로 이어지는 다양한 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 골반암은 전 세계적으로 가장 자주 진단되는 암 중 하나이며 골반 방사선 요법은 종종 복합 치료 접근법의 필수적인 부분이지만 현재 치료법이 없는 광범위한 합병증을 유발할 수 있습니다.
장내 미생물군은 방사선 요법에 의해 변경되며, 장내 미생물군 구성, 건강 상태 및 골반 방사선 요법 사이의 관계가 제안되었습니다. 최근 몇 년 동안 방사선 요법이 질 미생물군도 변화시킨다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구는 장기 방사선 요법 부작용과의 연관성을 연구하기 위해 장기 방사성 자궁경부암 및 자궁내막암 생존자의 장 및 질 미생물총의 특성화를 제안합니다. 이를 위해 건강한 폐경 후 여성을 대조군으로 하여 조기에 자궁경부암 또는 자궁내막암에 걸리고 방사선 치료를 받은 활력 있는 예후가 좋은 환자를 대상으로 서술적 단면 연구를 수행한다.
미생물군이 실제로 방사선 치료의 부작용과 관련이 있다면, 이것은 환자의 삶의 질에 대한 기계 학습 분석을 사용하여 예측 마커를 식별할 수 있는 가능성을 열어주고, 질 및 장내 미생물. 네트워크 분석을 통해 환자의 식습관 및 생활습관과 관련된 어떤 요인이 장내세균불균형 및 방사선 치료로 인한 부작용 및 삶의 질 저하와 관련이 있는지 확인할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 헤타페 대학 병원 부인과 및 산부인과 환자.
헤타페.
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 일차진단.
- 24개월 이상 전에 외부 방사선 요법(근접 요법을 포함하거나 포함하지 않고, 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 사람.
- 작년에 질병이 없다는 것을 증명하는 임상 통제를 받았습니다.
- 스페인어를 이해하고 삶의 질 설문지의 질문을 이해하기에 충분한 읽기 수준을 가진 사람.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환.
- 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료(샘플 채취 3개월 전).
- 극한 다이어트(채식주의자, 비건).
- 임신 또는 수유.
- 문서화된 위장 질환(위궤양 또는 십이지장 궤양, 과민성 결장, 궤양성 대장염, 크론병).
- 알코올 중독(위험 소비로 정의됨(여성의 경우 20-40 gr/day, 이는 2-4 gr/day에 해당)
- 구강 또는 질 호르몬 대체 요법.
- 지난 48시간 동안의 살정제.
- 지난 48시간 동안의 성관계.
- 면역 저하 환자.
대조군 환자: 40세 이상 중 마지막 월경 기간이 12개월 이상인 건강한 폐경 후 여성.
제외 기준(대조군):
- 부인과 또는 유방암의 이전 진단.
- 현재 폐경 후 생식기 출혈.
- 현재 외음질 백혈구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어
건강한 폐경 후 환자(마지막 37번의 생리 기간에서 12개월 이상).
|
|
|
부인과 암
자궁경부암 또는 자궁내막암에 걸린 초기 단계의 여성으로서 삶의 예후가 양호하며 동시 화학 요법의 유무에 관계없이 근접 요법(방사선 요법)을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법을 받은 여성.
|
24개월 이상 전에 골반 방사선 요법을 받은 자궁경부암 또는 자궁내막암에 걸린 환자의 장 및 질 미생물총의 특성화 및 정량화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 미생물군(곰팡이 및 박테리아)
기간: 기준선
|
16SRNAr 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 풍부한 박테리아 분류군과 ITS2 유전자 시퀀싱에 의한 풍부한 곰팡이 분류군.
박테리아 종도 qPCR에 의해 결정됩니다.
|
기준선
|
|
질 미생물총(곰팡이 및 박테리아)
기간: 기준선
|
16SRNAr 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 풍부한 박테리아 분류군과 ITS2 유전자 시퀀싱에 의한 풍부한 곰팡이 분류군.
박테리아 종도 qPCR에 의해 결정됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 삶의 질
기간: 기준선
|
설문지에 의해 결정된 부인과 암 참가자의 삶의 질: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 및 EORTC QLQ-CX24(유럽 암 연구 플랫폼 삶의 질 암 환자 설문지) 및 MENQOL 설문에 의해 결정된 건강한 참가자
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Microbiota_ radiotherapy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 요법에 노출에 대한 임상 시험
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Gérard Amarenco완전한
-
Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools완전한