COVID-19 後の状態の患者における在宅運動プログラム
2022年5月3日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
COVID-19後の状態の患者の機能的後遺症に対する在宅運動プログラムの効果：ランダム化比較試験
COVID-19 の後遺症の管理は、世界の公衆衛生における次の大きな課題として説明されています。
複数の症状がこれらの患者の臨床像を構成する可能性があり (例えば、疲労、呼吸困難、認知機能障害、筋肉痛など)、1 年以上持続し、しばしば臨床的に重要な機能障害を引き起こします。
したがって、COVID-19 後の状態 (Long COVID としても知られる) と診断された患者の機能的後遺症に対する、リモートで監督された在宅運動プログラムの効果を調査するために、臨床試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Gualano, PhD
- 電話番号：8021 55112661
- メール：gualano@usp.br
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- University of Sao Paulo
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副調査官：
- Jhonnatan Santos, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 の診断歴は、リアルタイムの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または迅速な抗原検査 (中等度から重大な重症度の臨床症状を伴う) によって確認されます。
- 世界保健機関の基準による COVID-19 後の状態の診断。
- -呼吸困難、疲労、筋力低下、および/または筋骨格痛を含む、試験参加時に1つ以上の症状を呈する。
- 自宅でインターネットにアクセスできること。
除外基準:
- COVID-19後の状態で臨床的または実験的治療を受けている。
- 身体検査および運動プログラムを妨げる可能性のある身体障害。
- 主要な神経精神障害（例、認知症または重度のうつ病）の患者。
- 血液透析が必要な慢性腎臓病患者。
- 固形臓器移植患者。
- 複雑な心室性不整脈、心房細動または完全な心ブロック。
- 最近の悪性新生物。
- 最近の深部静脈血栓塞栓症。
- 急性肺塞栓症または肺梗塞。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良のII型糖尿病。
- コントロールされていない前庭障害。
- 急性感染症。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィジカルトレーニンググループ
定期的な医療を受けることに加えて、フィジカル トレーニング グループは、カスタマイズされた自宅ベースのエクササイズ プログラムに参加します (医療専門家によってリモートで監督されます)。
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このグループに割り当てられた患者は、有酸素運動と筋力強化運動（柔軟性とバランスを刺激するコンポーネントも含む）の週3回のセッションで構成された、16週間の自宅ベースの身体トレーニングプログラムに参加します。
毎週のフィジカル トレーニング セッションの 3 分の 1 は、臨床運動の専門家による遠隔医療 (ビデオ通話付き) を介して監督されますが、すべての患者は図解された運動小冊子を持ち、残りのセッションではフルタイムのリモート サポート サービスを利用できます (テキストまたは音声を介して)。メッセージ）。
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介入なし：対照群
対照群は定期的な医療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間の 6 分間歩行テスト (6MWT) で歩行距離 (m) によって評価される機能的フィットネスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週間で 6MWT によって評価された 6 分間の歩行作業 (kg.km) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目に POWERbreathe デバイスによって評価された最大吸気筋力 (cmH2O) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目にスパイロメトリーで評価された努力肺活量 (FVC; L) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目にスパイロメトリーで評価された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1; L) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目にスパイロメトリーで評価された FEV1/FVC 比 (%) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目にスパイロメトリーで評価されたピーク呼気流量 (L/s) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目にスパイロメトリーで評価されたピーク吸気流量 (L/s) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週目のハンドグリップ テストによって評価された筋力 (kgf) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週での 1 分間の立位テスト (1'STST) によって評価された筋肉機能 (反復回数) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16週で週ごとの複合体によって評価された機能的症状負荷（任意単位）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週の COVID-19 後の機能状態 (PCFS) スケールによって評価された機能的能力のベースラインからの変化 (0 から 4 度の機能制限)。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16週の国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価された身体活動レベル（MVPAの分/週）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週間で Chalder 疲労スケール (CFQ) によって評価された疲労レベル (0 ～ 33 ポイント) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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実行機能のベースラインからの変化 (z スコア) は、16 週間で一連の認知テストで評価されます。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週間の一連の認知テストで評価された、学習と記憶のベースラインからの変化 (z スコア)。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週での総体重 (kg) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16週での胴囲（cm）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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16 週での股関節周囲長 (cm) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 16 週間後
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スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン時および 16 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5.052.767
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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