Programa de exercícios domiciliares para pacientes com a condição pós-COVID-19
3 de maio de 2022 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Efeitos de um programa de exercícios domiciliares nas sequelas funcionais de pacientes com a condição pós-COVID-19: um estudo controlado randomizado
A gestão das sequelas da COVID-19 é descrita como o próximo grande desafio da saúde pública mundial.
Múltiplos sintomas podem compor o quadro clínico desses pacientes (por exemplo, fadiga, dispnéia, disfunção cognitiva, mialgia e outros), persistindo por mais de um ano e frequentemente causando comprometimento funcional clinicamente importante.
Assim, será realizado um ensaio clínico para investigar os efeitos de um programa de exercícios domiciliares supervisionados remotamente nas sequelas funcionais de pacientes diagnosticados com a condição pós-COVID-19 (também conhecida como Long COVID).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Gualano, PhD
- Número de telefone: 8021 55112661
- E-mail: gualano@usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo
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Subinvestigador:
- Jhonnatan Santos, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico diagnóstico de COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno (com apresentações clínicas de gravidade moderada a crítica).
- Diagnóstico da condição pós-COVID-19 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Apresentar ≥1 sintomas na admissão no estudo, incluindo dispneia, fadiga, fraqueza muscular e/ou dor musculoesquelética.
- Ter acesso à internet em casa.
Critério de exclusão:
- Estar em tratamento clínico ou experimental para a condição pós-COVID-19.
- Qualquer deficiência física que possa prejudicar o teste físico e o programa de exercícios.
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves (por exemplo, demência ou depressão grave).
- Pacientes com doença renal crônica que necessitam de hemodiálise.
- Pacientes transplantados de órgãos sólidos.
- Arritmias ventriculares complexas, fibrilação atrial ou bloqueio cardíaco completo.
- Neoplasia maligna recente.
- Tromboembolismo venoso profundo recente.
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar.
- Hipertensão não controlada.
- Diabetes tipo II não controlado.
- Distúrbios vestibulares descontrolados.
- Infecções agudas.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento físico
Além de receber cuidados médicos regulares, o grupo de treinamento físico participará de um programa de exercícios personalizados em casa (supervisionado remotamente por profissionais de saúde).
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Os pacientes alocados neste grupo participarão de um programa de treinamento físico domiciliar de 16 semanas, estruturado em três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular (que também possuem componentes que estimulam a flexibilidade e o equilíbrio).
Um terço das sessões semanais de treino físico será supervisionado por telemedicina (com videochamada) por um especialista em exercício clínico, mas todos os pacientes terão apostilas ilustradas e um serviço de suporte remoto em tempo integral disponível para as restantes sessões (via texto ou voz mensagens).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados médicos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na aptidão funcional avaliada pela distância percorrida (m) no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no trabalho de caminhada de seis minutos (kg.km) avaliado pelo TC6 em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na força muscular inspiratória máxima (cmH2O) avaliada pelo dispositivo POWERbreathe em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC; L) avaliada na espirometria em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; L) avaliado na espirometria em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na relação FEV1/FVC (%) avaliada na espirometria em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (L/s) avaliado na espirometria em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base no pico de fluxo inspiratório (L/s) avaliado na espirometria em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na força muscular (kgf) avaliada pelo teste de preensão manual em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Alteração da linha de base na função muscular (número de repetições) avaliada pelo teste de sentar e levantar em 1 minuto (1'STST) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na carga de sintomas funcionais (unidade arb.) avaliada por um composto semanal em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Alteração da linha de base na capacidade funcional (de 0 a 4 graus de limitação funcional) avaliada pela escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de atividade física (min/semana de AFMV) avaliada pelos questionários internacionais de atividade física (IPAQ) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Alteração da linha de base nos níveis de fadiga (de 0 a 33 pontos) avaliada pela escala de fadiga de Chalder (CFQ) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base nas funções executivas (escore z) avaliada em uma bateria de testes cognitivos em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base no aprendizado e memória (escore z) avaliada em uma bateria de testes cognitivos em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa melhor resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal total (kg) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura (cm) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência do quadril (cm) em 16 semanas.
Prazo: No início e após 16 semanas
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Maior pontuação significa pior resultado.
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No início e após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.052.767
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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