Hembaserat träningsprogram för patienter med tillstånd efter COVID-19
3 maj 2022 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effekter av ett hemmabaserat träningsprogram på de funktionella följderna av patienter med tillståndet efter covid-19: en randomiserad kontrollerad studie
Hanteringen av följderna av covid-19 beskrivs som nästa stora utmaning för den globala folkhälsan.
Flera symtom kan utgöra den kliniska bilden av dessa patienter (t.ex. trötthet, dyspné, kognitiv dysfunktion, myalgi och andra), som kvarstår i mer än ett år och ofta orsakar kliniskt viktig funktionsnedsättning.
Således kommer en klinisk prövning att genomföras för att undersöka effekterna av ett fjärrövervakat hembaserat träningsprogram på funktionella följdsjukdomar hos patienter som diagnostiserats med post-COVID-19-tillståndet (även känt som Long COVID).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 8021 55112661
- E-post: gualano@usp.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Underutredare:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk historia av covid-19 bekräftad av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR) eller snabbt antigentest (med kliniska presentationer av måttlig till kritisk svårighetsgrad).
- Diagnos av post-COVID-19 tillstånd enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
- Presentera ≥1 symtom vid studieinläggning, inklusive dyspné, trötthet, muskelsvaghet och/eller muskel- och skelettsmärta.
- Ha tillgång till internet hemma.
Exklusions kriterier:
- Att vara under klinisk eller experimentell behandling för tillståndet efter COVID-19.
- Alla fysiska funktionshinder som kan hämma fysiska tester och träningsprogram.
- Patienter med allvarliga neuropsykiatriska störningar (t.ex. demens eller svår depression).
- Patienter med kronisk njursjukdom som är i behov av hemodialys.
- Solida organtransplanterade patienter.
- Komplexa ventrikulära arytmier, förmaksflimmer eller fullständigt hjärtblock.
- Senaste malign neoplasm.
- Nyligen genomförd djup venös tromboembolism.
- Akut lungemboli eller lunginfarkt.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes typ II.
- Okontrollerade vestibulära störningar.
- Akuta infektioner.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träningsgrupp
Utöver att få regelbunden sjukvård kommer den fysiska träningsgruppen att delta i ett skräddarsytt hembaserat träningsprogram (fjärrövervakat av vårdpersonal).
|
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att delta i ett 16-veckors hembaserat fysiskt träningsprogram, strukturerat i tre veckopass med aeroba och muskelstärkande övningar (som också har komponenter som stimulerar flexibilitet och balans).
En tredjedel av de veckovisa fysiska träningspassen kommer att övervakas via telemedicin (med videosamtal) av en klinisk träningsspecialist, men alla patienter kommer att ha illustrerade träningshäften och en heltidstjänst för fjärrsupport tillgänglig för de återstående sessionerna (via text eller röst). meddelanden).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få regelbunden sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i funktionell kondition bedömd med gångavstånd (m) i sexminuterspromenadtestet (6MWT) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sex minuters promenadarbete (kg.km) bedömd med 6MWT vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i maximal inspiratorisk muskelstyrka (cmH2O) bedömd med POWERbreathe-enhet vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC; L) bedömd med spirometri vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1; L) bedömd med spirometri vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1/FVC-kvot (%) bedömd med spirometri vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt utandningsflöde (L/s) bedömt med spirometri vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt inandningsflöde (L/s) bedömt med spirometri vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i muskelstyrka (kgf) bedömd med handgreppstest vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i muskelfunktion (antal repetitioner) bedömd med 1-minuters sitt-till-stå-testet (1'STST) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell symtombörda (arb. enhet) bedömd med en veckosammansättning vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell kapacitet (från 0 till 4 grader av funktionsbegränsning) bedömd av post-COVID-19 funktionell status (PCFS) skala vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska aktivitetsnivåer (min/vecka av MVPA) bedömd av de internationella frågeformulären för fysisk aktivitet (IPAQ) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i trötthetsnivåer (från 0 till 33 poäng) bedömda med Chalder fatigue scale (CFQ) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i exekutiva funktioner (z-poäng) bedömd i ett batteri av kognitiva test vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i inlärning och minne (z-poäng) bedömd i ett batteri av kognitiva test vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i total kroppsvikt (kg) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i midjemått (cm) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i höftomkrets (cm) vid 16 veckor.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.052.767
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .