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Trainingsprogramm für zu Hause bei Patienten mit der Post-COVID-19-Erkrankung

3. Mai 2022 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf die funktionellen Folgen von Patienten mit der Post-COVID-19-Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bewältigung der Folgen von COVID-19 wird als die nächste große Herausforderung der globalen öffentlichen Gesundheit beschrieben. Das klinische Bild dieser Patienten kann aus mehreren Symptomen bestehen (z. B. Müdigkeit, Dyspnoe, kognitive Dysfunktion, Myalgie und andere), die länger als ein Jahr bestehen bleiben und häufig klinisch bedeutsame funktionelle Beeinträchtigungen verursachen. Daher wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen eines fernüberwachten Heimübungsprogramms auf funktionelle Folgen von Patienten zu untersuchen, bei denen die Post-COVID-19-Erkrankung (auch bekannt als Long COVID) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 8021 55112661
  • E-Mail: gualano@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Unterermittler:
          • Jhonnatan Santos, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Diagnoseanamnese bestätigt durch Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit oder Antigen-Schnelltest (mit klinischen Präsentationen von mittlerem bis kritischem Schweregrad).
  • Diagnose des Post-COVID-19-Zustands gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Bei Aufnahme in die Studie ≥ 1 Symptome aufweisen, einschließlich Dyspnoe, Müdigkeit, Muskelschwäche und/oder muskuloskelettalen Schmerzen.
  • Internetzugang zu Hause haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sich in klinischer oder experimenteller Behandlung für den Post-COVID-19-Zustand befinden.
  • Alle körperlichen Behinderungen, die körperliche Tests und das Trainingsprogramm behindern könnten.
  • Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Erkrankungen (z. B. Demenz oder schwere Depression).
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse benötigen.
  • Patienten mit solider Organtransplantation.
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmien, Vorhofflimmern oder kompletter Herzblock.
  • Kürzliche bösartige Neubildung.
  • Kürzliche tiefe Venenthromboembolie.
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Typ-II-Diabetes.
  • Unkontrollierte vestibuläre Störungen.
  • Akute Infektionen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Trainingsgruppe
Zusätzlich zur regelmäßigen medizinischen Versorgung nimmt die Sportgruppe an einem maßgeschneiderten Heimübungsprogramm teil (fernüberwacht von medizinischem Fachpersonal).
Sonstiges: Körperliches Training zu Hause
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 16-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm zu Hause teil, das in drei wöchentliche Sitzungen mit Aerobic- und Muskelstärkungsübungen (die auch Komponenten enthalten, die Flexibilität und Gleichgewicht stimulieren) aufgebaut ist. Ein Drittel der wöchentlichen körperlichen Trainingseinheiten wird per Telemedizin (mit Videoanruf) von einem klinischen Übungsspezialisten überwacht, aber allen Patienten stehen illustrierte Übungshefte und ein Vollzeit-Fernunterstützungsdienst für die verbleibenden Sitzungen (per Text oder Sprache) zur Verfügung Mitteilungen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig medizinisch betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gehstrecke (m) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Minuten-Geharbeit (kg.km), bewertet durch 6MWT nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem POWERbreathe-Gerät nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC; L) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; L) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses (%) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des maximalen exspiratorischen Flusses (l/s) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsflusses (l/s) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Muskelkraft (kgf) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Handgrifftest nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Muskelfunktion (Anzahl der Wiederholungen) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Test (1'STST) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Änderung der Belastung durch funktionelle Symptome (arb. Einheit) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine wöchentliche Zusammensetzung nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (von 0 auf 4 Grad der Funktionseinschränkung), bewertet anhand der Post-COVID-19-Skala für den Funktionsstatus (PCFS) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Min./Woche MVPA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Ermüdungsgrade gegenüber dem Ausgangswert (von 0 bis 33 Punkte), bewertet anhand der Chalder-Ermüdungsskala (CFQ) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktionen (Z-Score) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in einer Reihe von kognitiven Tests nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Lernen und Gedächtnis (Z-Score), bewertet in einer Reihe von kognitiven Tests nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des Gesamtkörpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.052.767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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