Thuisoefenprogramma bij patiënten met de post-COVID-19-aandoening
3 mei 2022 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effecten van een thuisgebaseerd oefenprogramma op de functionele gevolgen van patiënten met de post-COVID-19-aandoening: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het beheer van de gevolgen van COVID-19 wordt beschreven als de volgende grote uitdaging van de wereldwijde volksgezondheid.
Meerdere symptomen kunnen het klinische beeld van deze patiënten vormen (bijv. vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve disfunctie, myalgie en andere), die meer dan een jaar aanhouden en vaak klinisch belangrijke functionele beperkingen veroorzaken.
Zo zal er een klinische proef worden uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van een op afstand begeleid thuisoefenprogramma op functionele gevolgen van patiënten met de diagnose post-COVID-19 (ook bekend als Long COVID).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bruno Gualano, PhD
- Telefoonnummer: 8021 55112661
- E-mail: gualano@usp.br
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Onderonderzoeker:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 diagnostische geschiedenis bevestigd door real-time reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of snelle antigeentest (met klinische presentaties van matige tot kritieke ernst).
- Diagnose van post-COVID-19-aandoening volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Aanwezig ≥1 symptomen bij opname in het onderzoek, waaronder kortademigheid, vermoeidheid, spierzwakte en/of musculoskeletale pijn.
- Thuis internet hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onder klinische of experimentele behandeling zijn voor de post-COVID-19-aandoening.
- Elke fysieke handicap die het fysieke testen en oefenprogramma zou kunnen belemmeren.
- Patiënten met ernstige neuropsychiatrische stoornissen (bijv. dementie of ernstige depressie).
- Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse nodig hebben.
- Patiënten met een solide orgaantransplantatie.
- Complexe ventriculaire aritmieën, atriumfibrilleren of volledig hartblok.
- Recent maligne neoplasma.
- Recente diepe veneuze trombo-embolie.
- Acute longembolie of longinfarct.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde diabetes type II.
- Ongecontroleerde vestibulaire stoornissen.
- Acute infecties.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke trainingsgroep
Naast reguliere medische zorg, zal de fysieke trainingsgroep deelnemen aan een op maat gemaakt thuisoefenprogramma (op afstand begeleid door zorgprofessionals).
|
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een 16 weken durend fysiek trainingsprogramma voor thuis, gestructureerd in drie wekelijkse sessies van aërobe en spierversterkende oefeningen (die ook componenten bevatten die flexibiliteit en balans stimuleren).
Een derde van de wekelijkse fysieke trainingssessies zal worden begeleid via telegeneeskunde (met videogesprek) door een klinische oefenspecialist, maar alle patiënten hebben geïllustreerde oefenboekjes en een fulltime ondersteuningsdienst op afstand beschikbaar voor de resterende sessies (via tekst of spraak). berichten).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt reguliere medische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele fitheid, beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand (m) in de zes minuten durende looptest (6MWT) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zes minuten lopen (kg.km) beoordeeld door 6MWT na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale inspiratoire spierkracht (cmH2O) bepaald door het POWERbreathe-apparaat na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC; L) beoordeeld op spirometrie na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; L) beoordeeld met spirometrie na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1/FVC-ratio (%) beoordeeld op spirometrie na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in expiratoire piekflow (l/s) beoordeeld op spirometrie na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piekinspiratoire flow (l/s) beoordeeld op spirometrie na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht (kgf), beoordeeld door middel van een handgreeptest na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie (aantal herhalingen) bepaald door de 1 minuut zit-naar-stand test (1'STST) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele symptoomlast (arb. eenheid) beoordeeld door een wekelijkse samenstelling na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele capaciteit (van 0 tot 4 graden van functionele beperking) beoordeeld door de post-COVID-19 functionele status (PCFS) schaal na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveaus (min/week van MVPA) beoordeeld door de internationale vragenlijsten over fysieke activiteit (IPAQ) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsniveaus (van 0 tot 33 punten) bepaald door de Chalder-vermoeidheidsschaal (CFQ) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functies (z-score) beoordeeld in een reeks cognitieve tests na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leren en geheugen (z-score) beoordeeld in een reeks cognitieve tests na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht (kg) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek (cm) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in heupomtrek (cm) na 16 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 16 weken
|
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
Bij baseline en na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.052.767
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .