Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební program pro pacienty se stavem po COVID-19

3. května 2022 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Účinky domácího cvičebního programu na funkční následky pacientů se stavem po COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Řešení následků COVID-19 je popisováno jako další velká výzva globálního veřejného zdraví. Klinický obraz těchto pacientů může tvořit mnohočetné symptomy (např. únava, dušnost, kognitivní dysfunkce, myalgie a další), přetrvávající déle než rok a často způsobující klinicky významnou funkční poruchu. Bude tedy provedena klinická studie, která prozkoumá účinky domácího cvičebního programu na dálku pod dohledem na funkční následky pacientů s diagnózou post-COVID-19 (také známý jako Long COVID).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonní číslo: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jhonnatan Santos, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická anamnéza COVID-19 potvrzená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase nebo rychlým testem antigenu (s klinickými projevy střední až kritické závažnosti).
  • Diagnostika stavu po COVID-19 podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Přítomnost ≥1 symptomů při přijetí do studie, včetně dušnosti, únavy, svalové slabosti a/nebo muskuloskeletální bolesti.
  • Mít doma přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Být pod klinickou nebo experimentální léčbou stavu po COVID-19.
  • Jakékoli fyzické postižení, které by mohlo bránit fyzickému testování a cvičebnímu programu.
  • Pacienti se závažnými neuropsychiatrickými poruchami (např. demence nebo těžká deprese).
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu.
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů.
  • Komplexní komorové arytmie, fibrilace síní nebo kompletní srdeční blok.
  • Nedávný maligní novotvar.
  • Nedávný hluboký žilní tromboembolismus.
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes typu II.
  • Nekontrolované vestibulární poruchy.
  • Akutní infekce.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tělesné přípravy
Kromě pravidelné lékařské péče se skupina tělesného tréninku zúčastní přizpůsobeného domácího cvičebního programu (vzdáleně pod dohledem zdravotníků).
Jiný: Domácí tělesná příprava
Pacienti přidělení do této skupiny se zúčastní 16týdenního domácího programu fyzického tréninku, který je strukturován do tří týdenních sezení aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů (které také obsahují složky, které stimulují flexibilitu a rovnováhu). Na třetinu týdenních lekcí fyzického tréninku bude prostřednictvím telemedicíny (s videohovorem) dohlížet specialista na klinické cvičení, ale všichni pacienti budou mít pro zbývající lekce k dispozici ilustrované cvičební brožury a službu vzdálené podpory na plný úvazek (prostřednictvím textu nebo hlasu). zprávy).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pravidelné lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční zdatnosti hodnocená ušlou vzdáleností (m) v šestiminutovém testu chůze (6MWT) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutové práci chůze (kg.km) hodnocená 6MWT v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty maximální inspirační svalové síly (cmH2O) hodnocená přístrojem POWERbreathe po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna usilovné vitální kapacity (FVC; L) od výchozí hodnoty hodnocená spirometrií v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu od výchozí hodnoty (FEV1; L) hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna poměru FEV1/FVC (%) oproti výchozí hodnotě hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna maximálního výdechového průtoku (l/s) od výchozí hodnoty hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v maximálním inspiračním průtoku (l/s) hodnocená spirometrií v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty svalové síly (kgf) hodnocená testem na rukojeti v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty svalové funkce (počet opakování) hodnocená 1minutovým testem sed-to-stoj (1'STST) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna zátěže funkčními symptomy (arb. jednotka) od výchozí hodnoty hodnocená týdenním kompozitem po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna funkční kapacity od výchozí hodnoty (z 0 na 4 stupně funkčního omezení) hodnocená pomocí stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty (min/týden MVPA) hodnocená mezinárodními dotazníky fyzické aktivity (IPAQ) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna úrovně únavy od výchozí hodnoty (od 0 do 33 bodů) hodnocená pomocí Chalderovy stupnice únavy (CFQ) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna exekutivních funkcí od výchozí hodnoty (z-skóre) hodnocená v sérii kognitivních testů po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v učení a paměti (z-skóre) hodnocená v sérii kognitivních testů po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna obvodu boků (cm) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.052.767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit