Программа домашних упражнений для пациентов с состоянием после COVID-19
3 мая 2022 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Влияние программы упражнений на дому на функциональные последствия у пациентов с состоянием после COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Лечение последствий COVID-19 описывается как следующая серьезная задача глобального общественного здравоохранения.
Клиническую картину этих больных могут составлять множественные симптомы (например, утомляемость, одышка, когнитивная дисфункция, миалгия и др.), сохраняющиеся более года и часто вызывающие клинически значимые функциональные нарушения.
Таким образом, будет проведено клиническое испытание для изучения влияния программы упражнений на дому под дистанционным наблюдением на функциональные последствия пациентов с диагнозом пост-COVID-19 (также известный как длительный COVID).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno Gualano, PhD
- Номер телефона: 8021 55112661
- Электронная почта: gualano@usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Младший исследователь:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностический анамнез COVID-19, подтвержденный полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в реальном времени или экспресс-тестом на антиген (с клиническими проявлениями от умеренной до критической степени тяжести).
- Диагностика состояния после COVID-19 по критериям Всемирной организации здравоохранения.
- Наличие ≥1 симптома при включении в исследование, включая одышку, утомляемость, мышечную слабость и/или мышечно-скелетную боль.
- Иметь доступ в интернет дома.
Критерий исключения:
- Нахождение на клиническом или экспериментальном лечении состояния после COVID-19.
- Любые физические недостатки, которые могут помешать физическому тестированию и программе упражнений.
- Пациенты с серьезными нервно-психическими расстройствами (например, слабоумие или тяжелая депрессия).
- Пациенты с хронической болезнью почек, нуждающиеся в гемодиализе.
- Пациенты с трансплантацией солидных органов.
- Сложные желудочковые аритмии, мерцательная аритмия или полная блокада сердца.
- Недавнее злокачественное новообразование.
- Недавняя тромбоэмболия глубоких вен.
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый диабет II типа.
- Неконтролируемые вестибулярные расстройства.
- Острые инфекции.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической подготовки
В дополнение к регулярному медицинскому обслуживанию группа физической подготовки будет участвовать в индивидуальной программе упражнений на дому (под дистанционным наблюдением медицинских работников).
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут участвовать в 16-недельной программе физической подготовки на дому, состоящей из трех еженедельных занятий аэробикой и упражнениями на укрепление мышц (которые также содержат компоненты, стимулирующие гибкость и равновесие).
Треть еженедельных занятий физкультурой будет контролироваться с помощью телемедицины (с видеовызовом) специалистом по клиническим упражнениям, но все пациенты будут иметь иллюстрированные буклеты с упражнениями и круглосуточную удаленную службу поддержки, доступную для остальных занятий (через текст или голос). Сообщения).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать регулярную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной подготовленности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по пройденному расстоянию (м) в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шестиминутной ходьбы (кг.км), оцененное с помощью 6MWT через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение максимальной силы инспираторных мышц (см H2O) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью устройства POWERbreathe через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; L), оцененное с помощью спирометрии через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; л), оцененное с помощью спирометрии через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ (%), оцененное по спирометрии через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (л/с) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью спирометрии через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение пиковой скорости вдоха (л/с) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью спирометрии через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение мышечной силы (кгс) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью рукопожатия через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной функции (количество повторений), оцененное с помощью 1-минутного теста «вставать-сесть» (1'STST) через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бремени функциональных симптомов (усл. ед.), оцененное с помощью еженедельного композита через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 4 степени функционального ограничения), оцененное по шкале функционального состояния после COVID-19 (PCFS) через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней физической активности (мин/неделя MVPA), оцененное с помощью международных опросников физической активности (IPAQ) через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение уровня утомляемости по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 33 баллов), оцененное по шкале утомляемости Чалдера (CFQ) через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исполнительных функций (z-показатель), оцененное в серии когнитивных тестов через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обучении и памяти (z-показатель), оцененное в батарее когнитивных тестов через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение общей массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
|
Изменение окружности бедер (см) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель
|
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходно и через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.052.767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .