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Programa de ejercicio domiciliario en pacientes con la condición post-COVID-19

3 de mayo de 2022 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Efectos de un programa de ejercicio domiciliario sobre las secuelas funcionales de pacientes con la condición post-COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

El manejo de las secuelas de la COVID-19 se describe como el próximo gran desafío de la salud pública mundial. Múltiples síntomas pueden componer el cuadro clínico de estos pacientes (p. ej., fatiga, disnea, disfunción cognitiva, mialgias y otros), que persisten durante más de un año y que frecuentemente provocan un deterioro funcional clínicamente importante. Así, se llevará a cabo un ensayo clínico para investigar los efectos de un programa de ejercicio domiciliario supervisado de forma remota sobre las secuelas funcionales de pacientes diagnosticados con la condición post-COVID-19 (también conocida como Long COVID).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Gualano, PhD
  • Número de teléfono: 8021 55112661
  • Correo electrónico: gualano@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Sub-Investigador:
          • Jhonnatan Santos, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de diagnóstico de COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) o prueba rápida de antígeno (con presentaciones clínicas de gravedad moderada a crítica).
  • Diagnóstico de condición post-COVID-19 según criterios de la Organización Mundial de la Salud.
  • Presentar ≥1 síntomas al ingreso al estudio, incluidos disnea, fatiga, debilidad muscular y/o dolor musculoesquelético.
  • Tener acceso a internet en casa.

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo tratamiento clínico o experimental por la condición post-COVID-19.
  • Cualquier discapacidad física que pueda obstaculizar las pruebas físicas y el programa de ejercicios.
  • Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos importantes (p. ej., demencia o depresión grave).
  • Pacientes con enfermedad renal crónica que necesitan hemodiálisis.
  • Pacientes trasplantados de órgano sólido.
  • Arritmias ventriculares complejas, fibrilación auricular o bloqueo cardíaco completo.
  • Neoplasia maligna reciente.
  • Tromboembolismo venoso profundo reciente.
  • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar.
  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes tipo II no controlada.
  • Trastornos vestibulares no controlados.
  • Infecciones agudas.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de preparación física
Además de recibir atención médica periódica, el grupo de preparación física participará en un programa de ejercicios personalizado en el hogar (supervisado de forma remota por profesionales de la salud).
Otro: Entrenamiento físico en casa
Los pacientes asignados a este grupo participarán en un programa de entrenamiento físico domiciliario de 16 semanas, estructurado en tres sesiones semanales de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular (que también tienen componentes que estimulan la flexibilidad y el equilibrio). Un tercio de las sesiones semanales de entrenamiento físico serán supervisadas vía telemedicina (con videollamada) por un especialista en ejercicio clínico, pero todos los pacientes dispondrán de cuadernillos de ejercicios ilustrados y de un servicio de soporte remoto en tiempo completo disponible para el resto de sesiones (vía texto o voz). mensajes).
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención médica regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la aptitud funcional evaluada por la distancia recorrida (m) en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el trabajo de caminata de seis minutos (kg.km) evaluado por 6MWT a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de los músculos inspiratorios (cmH2O) evaluada por el dispositivo POWERbreathe a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC; L) evaluada en la espirometría a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; L) evaluado en la espirometría a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la relación FEV1/FVC (%) evaluado en la espirometría a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (L/s) evaluado en la espirometría a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el flujo inspiratorio máximo (L/s) evaluado en la espirometría a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular (kgf) evaluado mediante la prueba de agarre manual a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la función muscular (número de repeticiones) evaluado mediante la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto (1'STST) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas funcionales (unidad arb.) evaluado mediante un compuesto semanal a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad funcional (de 0 a 4 grados de limitación funcional) evaluado por la escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de actividad física (min/semana de MVPA) evaluados por los cuestionarios internacionales de actividad física (IPAQ) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de fatiga (de 0 a 33 puntos) evaluados por la escala de fatiga de Chalder (CFQ) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en las funciones ejecutivas (puntuación z) evaluado en una batería de pruebas cognitivas a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el aprendizaje y la memoria (puntuación z) evaluado en una batería de pruebas cognitivas a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal total (kg) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cadera (cm) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 16 semanas
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Al inicio y después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5.052.767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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