COVID-19 后患者的家庭锻炼计划
2022年5月3日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
家庭锻炼计划对 COVID-19 后患者功能后遗症的影响：一项随机对照试验
COVID-19后遗症的管理被描述为全球公共卫生的下一个巨大挑战。
多种症状可能构成这些患者的临床表现（例如，疲劳、呼吸困难、认知功能障碍、肌痛等），持续超过一年并经常导致临床上重要的功能障碍。
因此，将进行一项临床试验，以调查远程监督的家庭锻炼计划对被诊断患有 COVID-19 后病症（也称为 Long COVID）的患者的功能后遗症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Gualano, PhD
- 电话号码：8021 55112661
- 邮箱：gualano@usp.br
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- University of Sao Paulo
-
副研究员：
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 诊断史通过实时逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 或快速抗原检测（具有中度至严重程度的临床表现）确认。
- 根据世界卫生组织标准诊断 COVID-19 后疾病。
- 在研究入院时出现≥1 种症状，包括呼吸困难、疲劳、肌肉无力和/或肌肉骨骼疼痛。
- 在家上网。
排除标准：
- 正在接受 COVID-19 后疾病的临床或实验治疗。
- 任何可能妨碍身体测试和锻炼计划的身体残疾。
- 患有主要神经精神疾病（例如，痴呆或严重抑郁症）的患者。
- 需要血液透析的慢性肾脏病患者。
- 实体器官移植患者。
- 复杂的室性心律失常、房颤或完全性心脏传导阻滞。
- 近期恶性肿瘤。
- 近期深静脉血栓栓塞。
- 急性肺栓塞或肺梗塞。
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的 II 型糖尿病。
- 不受控制的前庭疾病。
- 急性感染。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体能训练组
除了接受定期医疗护理外，体能训练组还将参加量身定制的居家锻炼计划（由医疗保健专业人员远程监督）。
|
分配给该组的患者将参加为期 16 周的家庭体育锻炼计划，该计划包括每周 3 次有氧和肌肉强化锻炼（其中还包含刺激灵活性和平衡性的部分）。
临床运动专家将通过远程医疗（通过视频通话）监督每周三分之一的体育训练课程，但所有患者都将拥有带图解的练习手册，并为其余课程提供全职远程支持服务（通过文本或语音）消息）。
|
|
无干预：控制组
对照组将接受定期医疗护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 16 周时，通过六分钟步行测试 (6MWT) 中的步行距离 (m) 评估的功能健康相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 16 周时由 6MWT 评估的六分钟步行工作量 (kg.km) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过 POWERbreathe 设备评估的最大吸气肌力量 (cmH2O) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
第 16 周时用肺活量测定法评估的用力肺活量 (FVC; L) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
第 16 周时通过肺量计评估的第 1 秒用力呼气量（FEV1；L）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过肺活量测定法评估的 FEV1/FVC 比值 (%) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过肺量计评估的呼气峰流量 (L/s) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过肺量计评估的峰值吸气流量 (L/s) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过握力测试评估的肌肉力量 (kgf) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过 1 分钟坐立测试 (1'STST) 评估的肌肉功能（重复次数）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
在 16 周时通过每周综合评估的功能性症状负担（任意单位）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时通过 COVID-19 后功能状态 (PCFS) 量表评估的功能能力相对于基线的变化（从 0 度到 4 度功能受限）。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) 在 16 周时评估的身体活动水平（最小/每周 MVPA）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
在第 16 周时，Chalder 疲劳量表 (CFQ) 评估的疲劳水平相对于基线的变化（从 0 到 33 分）。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
在第 16 周的一系列认知测试中评估的执行功能（z 分数）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
在第 16 周的一系列认知测试中评估的学习和记忆（z 分数）相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更好的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时总体重 (kg) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时腰围 (cm) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
|
16 周时臀围 (cm) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和 16 周后
|
更高的分数意味着更差的结果。
|
在基线和 16 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.