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Programma di esercizi domiciliari nei pazienti con la condizione post-COVID-19

3 maggio 2022 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effetti di un programma di esercizi domiciliari sulle sequele funzionali dei pazienti con la condizione post-COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La gestione delle sequele di COVID-19 è descritta come la prossima grande sfida della salute pubblica globale. Sintomi multipli possono comporre il quadro clinico di questi pazienti (p. es., affaticamento, dispnea, disfunzione cognitiva, mialgia e altri), persistendo per più di un anno e causando frequentemente un danno funzionale clinicamente importante. Pertanto, verrà condotto uno studio clinico per studiare gli effetti di un programma di esercizi domiciliari supervisionati a distanza sulle sequele funzionali dei pazienti con diagnosi di condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: 8021 55112661
  • Email: gualano@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Sub-investigatore:
          • Jhonnatan Santos, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi diagnostica COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene (con presentazioni cliniche di gravità da moderata a critica).
  • Diagnosi della condizione post-COVID-19 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Presentare ≥1 sintomi all'ammissione allo studio, tra cui dispnea, affaticamento, debolezza muscolare e/o dolore muscoloscheletrico.
  • Avere accesso a Internet a casa.

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento clinico o sperimentale per la condizione post-COVID-19.
  • Eventuali disabilità fisiche che potrebbero ostacolare i test fisici e il programma di esercizi.
  • Pazienti con gravi disturbi neuropsichiatrici (p. es., demenza o depressione grave).
  • Pazienti con malattia renale cronica che necessitano di emodialisi.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
  • Aritmie ventricolari complesse, fibrillazione atriale o blocco cardiaco completo.
  • Neoplasia maligna recente.
  • Tromboembolia venosa profonda recente.
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete di tipo II non controllato.
  • Disturbi vestibolari incontrollati.
  • Infezioni acute.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
Oltre a ricevere cure mediche regolari, il gruppo di allenamento fisico parteciperà a un programma di esercizi domiciliari su misura (supervisionato a distanza da operatori sanitari).
Altro: Allenamento fisico da casa
I pazienti assegnati a questo gruppo parteciperanno a un programma di allenamento fisico domiciliare di 16 settimane, strutturato in tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare (che hanno anche componenti che stimolano la flessibilità e l'equilibrio). Un terzo delle sessioni settimanali di allenamento fisico sarà supervisionato in telemedicina (con videochiamata) da uno specialista dell'esercizio clinico, ma tutti i pazienti avranno a disposizione libretti illustrati degli esercizi e un servizio di supporto remoto a tempo pieno disponibile per le restanti sessioni (tramite sms o voce messaggi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forma fisica funzionale valutata dalla distanza percorsa (m) nel test del cammino di sei minuti (6MWT) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel lavoro di camminata di sei minuti (kg.km) valutato da 6MWT a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della forza massima dei muscoli inspiratori (cmH2O) valutata dal dispositivo POWERbreathe a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC; L) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; L) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto FEV1/FVC (%) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (L/s) valutato sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco (L/s) valutato sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare (kgf) valutata mediante test di presa della mano a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare (numero di ripetizioni) valutata dal test di 1 minuto da seduto a in piedi (1'STST) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi funzionali (unità arb.) valutata da un composito settimanale a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale (da 0 a 4 gradi di limitazione funzionale) valutata dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di attività fisica (min/settimana di MVPA) valutata dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di affaticamento (da 0 a 33 punti) valutata dalla scala di affaticamento di Chalder (CFQ) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale delle funzioni esecutive (punteggio z) valutata in una batteria di test cognitivi a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'apprendimento e nella memoria (punteggio z) valutata in una batteria di test cognitivi a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca (cm) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.052.767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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