Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsprogram til patienter med post-COVID-19 tilstand

3. maj 2022 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effekter af et hjemmebaseret træningsprogram på de funktionelle følgesygdomme hos patienter med post-COVID-19 tilstand: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Håndteringen af ​​følgerne af COVID-19 beskrives som den næste store udfordring for den globale folkesundhed. Flere symptomer kan udgøre det kliniske billede af disse patienter (f.eks. træthed, dyspnø, kognitiv dysfunktion, myalgi og andre), der varer ved i mere end et år og ofte forårsager klinisk vigtig funktionsnedsættelse. Der vil således blive gennemført et klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af et fjernovervåget hjemmebaseret træningsprogram på funktionelle følgesygdomme hos patienter diagnosticeret med post-COVID-19 tilstanden (også kendt som Long COVID).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Underforsker:
          • Jhonnatan Santos, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 diagnostisk historie bekræftet af real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller hurtig antigen test (med kliniske præsentationer af moderat til kritisk sværhedsgrad).
  • Diagnose af post-COVID-19 tilstand i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Til stede ≥1 symptomer ved studieindlæggelse, herunder dyspnø, træthed, muskelsvaghed og/eller muskel- og skeletsmerter.
  • Har internetadgang derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under klinisk eller eksperimentel behandling for post-COVID-19 tilstanden.
  • Ethvert fysisk handicap, der kan hæmme fysisk testning og træningsprogram.
  • Patienter med alvorlige neuropsykiatriske lidelser (f.eks. demens eller svær depression).
  • Patienter med kronisk nyresygdom, som har behov for hæmodialyse.
  • Solide organtransplanterede patienter.
  • Komplekse ventrikulære arytmier, atrieflimren eller komplet hjerteblok.
  • Nylig malign neoplasma.
  • Nylig dyb venøs tromboembolisme.
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret type II diabetes.
  • Ukontrollerede vestibulære lidelser.
  • Akutte infektioner.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe
Ud over at modtage almindelig lægehjælp vil den fysiske træningsgruppe deltage i et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram (fjernsuperviseret af sundhedspersonale).
Andet: Hjemmebaseret fysisk træning
Patienter allokeret til denne gruppe vil deltage i et 16-ugers hjemmebaseret fysisk træningsprogram, struktureret i tre ugentlige sessioner med aerobe og muskelstyrkende øvelser (som også har komponenter, der stimulerer fleksibilitet og balance). En tredjedel af de ugentlige fysiske træningssessioner vil blive overvåget via telemedicin (med videoopkald) af en klinisk træningsspecialist, men alle patienter vil have illustrerede øvelseshæfter og en fuldtids fjernsupportservice tilgængelig for de resterende sessioner (via tekst eller stemme Beskeder).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel kondition vurderet ved gået distance (m) i seks-minutters gåtesten (6MWT) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i seks minutters gangarbejde (kg.km) vurderet ved 6MWT efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (cmH2O) vurderet med POWERbreathe-enhed efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC; L) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; L) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-ratio (%) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow (L/s) vurderet ved spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i peak inspiratorisk flow (L/s) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i muskelstyrke (kgf) vurderet ved håndgrebstest efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i muskelfunktion (antal gentagelser) vurderet ved 1 minuts sit-to-stand test (1'STST) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i funktionel symptombyrde (arb. enhed) vurderet ved en ugentlig komposit efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet (fra 0 til 4 grader af funktionel begrænsning) vurderet ved post-COVID-19 funktionel status (PCFS) skala ved 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i fysiske aktivitetsniveauer (min/uge af MVPA) vurderet ved de internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer (IPAQ) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i træthedsniveauer (fra 0 til 33 point) vurderet ved Chalder fatigue scale (CFQ) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i eksekutive funktioner (z-score) vurderet i et batteri af kognitive test efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i indlæring og hukommelse (z-score) vurderet i et batteri af kognitive tests efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) ved 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i hofteomkreds (cm) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5.052.767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner