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Programme d'exercices à domicile chez les patients atteints de la maladie post-COVID-19

3 mai 2022 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effets d'un programme d'exercices à domicile sur les séquelles fonctionnelles des patients atteints de l'état post-COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

La prise en charge des séquelles du COVID-19 est décrite comme le prochain grand défi de santé publique mondiale. De multiples symptômes peuvent composer le tableau clinique de ces patients (p. ex., fatigue, dyspnée, dysfonctionnement cognitif, myalgie et autres), persistant pendant plus d'un an et entraînant fréquemment une altération fonctionnelle cliniquement importante. Ainsi, un essai clinique sera mené pour étudier les effets d'un programme d'exercices à domicile supervisé à distance sur les séquelles fonctionnelles des patients diagnostiqués avec la condition post-COVID-19 (également connue sous le nom de Long COVID).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno Gualano, PhD
  • Numéro de téléphone: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Sous-enquêteur:
          • Jhonnatan Santos, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diagnostic de COVID-19 confirmés par une amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) en temps réel ou par un test antigénique rapide (avec des présentations cliniques de gravité modérée à critique).
  • Diagnostic de l'état post-COVID-19 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Présenter ≥ 1 symptômes à l'admission à l'étude, y compris dyspnée, fatigue, faiblesse musculaire et/ou douleur musculo-squelettique.
  • Avoir accès à Internet à la maison.

Critère d'exclusion:

  • Être sous traitement clinique ou expérimental pour la condition post-COVID-19.
  • Tout handicap physique qui pourrait entraver les tests physiques et le programme d'exercices.
  • Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques majeurs (par exemple, démence ou dépression sévère).
  • Patients atteints de maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse.
  • Patients transplantés d'organes solides.
  • Arythmies ventriculaires complexes, fibrillation auriculaire ou bloc cardiaque complet.
  • Tumeur maligne récente.
  • Thromboembolie veineuse profonde récente.
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète de type II non contrôlé.
  • Troubles vestibulaires non contrôlés.
  • Infections aiguës.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préparation physique
En plus de recevoir des soins médicaux réguliers, le groupe d'entraînement physique participera à un programme d'exercices sur mesure à domicile (supervisé à distance par des professionnels de la santé).
Autre: Entraînement physique à domicile
Les patients affectés à ce groupe participeront à un programme d'entraînement physique à domicile de 16 semaines, structuré en trois séances hebdomadaires d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire (qui ont également des composants qui stimulent la flexibilité et l'équilibre). Un tiers des séances d'entraînement physique hebdomadaires seront supervisées en télémédecine (avec appel vidéo) par un spécialiste de l'exercice clinique, mais tous les patients disposeront de livrets d'exercices illustrés et d'un service d'assistance à distance à temps plein disponible pour les séances restantes (par texte ou voix messages).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins médicaux réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la condition physique évaluée par la distance parcourue (m) dans le test de marche de six minutes (6MWT) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le travail de marche de six minutes (kg.km) évalué par 6MWT à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire inspiratoire maximale (cmH2O) évaluée par le dispositif POWERbreathe à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF ; L) évaluée par spirométrie à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1 ; L) évalué par spirométrie à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du rapport VEMS/CVF (%) évalué par spirométrie à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (L/s) évalué par spirométrie à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du débit inspiratoire de pointe (L/s) évalué par spirométrie à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ de la force musculaire (kgf) évalué par un test de la poignée à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction musculaire (nombre de répétitions) évalué par le test assis-debout d'une minute (1'STST) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du fardeau des symptômes fonctionnels (unité arb.) évalué par un composite hebdomadaire à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ de la capacité fonctionnelle (de 0 à 4 degrés de limitation fonctionnelle) évalué par l'échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ des niveaux d'activité physique (min/semaine d'APMV) évalués par les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fatigue (de 0 à 33 points) évalués par l'échelle de fatigue de Chalder (CFQ) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ dans les fonctions exécutives (z-score) évalué dans une batterie de tests cognitifs à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'apprentissage et la mémoire (z-score) évalué dans une batterie de tests cognitifs à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du poids corporel total (kg) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du tour de taille (cm) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines
Changement par rapport au départ du tour de hanche (cm) à 16 semaines.
Délai: Au départ et après 16 semaines
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Au départ et après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.052.767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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