Hjemmebasert treningsprogram hos pasienter med post-COVID-19 tilstand
3. mai 2022 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effekter av et hjemmebasert treningsprogram på de funksjonelle følgene til pasienter med post-COVID-19-tilstanden: En randomisert kontrollert prøvelse
Håndteringen av følgene av COVID-19 beskrives som den neste store utfordringen for global folkehelse.
Flere symptomer kan utgjøre det kliniske bildet av disse pasientene (f.eks. tretthet, dyspné, kognitiv dysfunksjon, myalgi og andre), som vedvarer i mer enn ett år og ofte forårsaker klinisk viktig funksjonsnedsettelse.
Det vil derfor bli gjennomført en klinisk studie for å undersøke effekten av et fjernovervåket hjemmebasert treningsprogram på funksjonelle følgetilstander til pasienter diagnostisert med post-COVID-19-tilstanden (også kjent som Long COVID).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 8021 55112661
- E-post: gualano@usp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Underetterforsker:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk covid-19-historie bekreftet av sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller rask antigentest (med kliniske presentasjoner av moderat til kritisk alvorlighetsgrad).
- Diagnose av post-COVID-19 tilstand i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
- Tilstede ≥1 symptomer ved studieopptak, inkludert dyspné, tretthet, muskelsvakhet og/eller muskel- og skjelettsmerter.
- Ha internettilgang hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under klinisk eller eksperimentell behandling for post-COVID-19-tilstanden.
- Eventuelle fysiske funksjonshemminger som kan hemme fysisk testing og treningsprogram.
- Pasienter med alvorlige nevropsykiatriske lidelser (f.eks. demens eller alvorlig depresjon).
- Pasienter med kronisk nyresykdom som har behov for hemodialyse.
- Solide organtransplanterte pasienter.
- Komplekse ventrikkelarytmier, atrieflimmer eller fullstendig hjerteblokk.
- Nylig malign neoplasma.
- Nylig dyp venøs tromboembolisme.
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert diabetes type II.
- Ukontrollerte vestibulære lidelser.
- Akutte infeksjoner.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsgruppe
I tillegg til å motta vanlig medisinsk behandling, vil den fysiske treningsgruppen delta i et skreddersydd hjemmebasert treningsprogram (fjernovervåket av helsepersonell).
|
Pasienter tildelt denne gruppen vil delta i et 16 ukers hjemmebasert fysisk treningsprogram, strukturert i tre ukentlige økter med aerobic og muskelstyrkende øvelser (som også har komponenter som stimulerer fleksibilitet og balanse).
En tredjedel av de ukentlige fysiske treningsøktene vil bli overvåket via telemedisin (med videosamtale) av en klinisk treningsspesialist, men alle pasienter vil ha illustrerte treningshefter og en fulltids fjernstøttetjeneste tilgjengelig for de resterende øktene (via tekst eller tale). meldinger).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få regelmessig medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonell kondisjon vurdert etter gått distanse (m) i seks-minutters gåtesten (6MWT) ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangearbeid (kg.km) vurdert ved 6MWT ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (cmH2O) vurdert med POWERbreathe-enhet etter 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC; L) vurdert ved spirometri ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; L) vurdert ved spirometri ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i FEV1/FVC-ratio (%) vurdert på spirometri ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimal ekspiratorisk strømning (L/s) vurdert ved spirometri ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i maksimal inspirasjonsstrøm (L/s) vurdert ved spirometri ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke (kgf) vurdert ved håndgrepstest ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i muskelfunksjon (antall repetisjoner) vurdert ved 1-minutters sitt-til-stå-test (1'STST) etter 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell symptombyrde (arb. enhet) vurdert ved en ukentlig kompositt ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet (fra 0 til 4 grader av funksjonell begrensning) vurdert av post-COVID-19 funksjonell status (PCFS) skala ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå (min/uke av MVPA) vurdert av de internasjonale spørreskjemaene for fysisk aktivitet (IPAQ) etter 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i tretthetsnivåer (fra 0 til 33 poeng) vurdert av Chalder fatigue scale (CFQ) ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i eksekutive funksjoner (z-score) vurdert i et batteri av kognitive tester ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i læring og hukommelse (z-score) vurdert i et batteri av kognitive tester ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i total kroppsvekt (kg) ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline i hofteomkrets (cm) ved 16 uker.
Tidsramme: Ved baseline og etter 16 uker
|
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.052.767
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .