Kotikäyttöinen harjoitusohjelma potilaille, joilla on COVID-19-jälkeinen tila
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Kotona harjoitettavan harjoitusohjelman vaikutukset COVID-19:n jälkeisen tilan potilaiden toiminnallisiin seurauksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
COVID-19:n seurausten hallintaa kuvataan maailmanlaajuisen kansanterveyden seuraavaksi suureksi haasteeksi.
Useat oireet voivat muodostaa näiden potilaiden kliinisen kuvan (esim. väsymys, hengenahdistus, kognitiivinen toimintahäiriö, lihaskipu ja muut), jotka jatkuvat yli vuoden ja aiheuttavat usein kliinisesti merkittäviä toimintahäiriöitä.
Siksi tehdään kliininen tutkimus, jossa tutkitaan etäohjatun kotiharjoitusohjelman vaikutuksia COVID-19:n jälkeisen tilan (tunnetaan myös nimellä Long COVID) toiminnallisiin seurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Gualano, PhD
- Puhelinnumero: 8021 55112661
- Sähköposti: gualano@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Alatutkija:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-diagnostiikkahistoria, joka on vahvistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai nopealla antigeenitestillä (kliinisillä esityksillä keskivaikeasta kriittiseen).
- COVID-19 jälkeisen tilan diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
- Esiintyy ≥1 oiretta tutkimukseen tullessa, mukaan lukien hengenahdistus, väsymys, lihasheikkous ja/tai tuki- ja liikuntaelinten kipu.
- Kotona on internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisessä tai kokeellisessa hoidossa COVID-19:n jälkeisen tilan vuoksi.
- Kaikki fyysiset vammat, jotka voivat haitata fyysistä testausta ja harjoitusohjelmaa.
- Potilaat, joilla on vakavia neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. dementia tai vaikea masennus).
- Hemodialyysin tarpeessa olevat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
- Kiinteät elinsiirtopotilaat.
- Monimutkaiset kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä tai täydellinen sydänkatkos.
- Viimeaikainen pahanlaatuinen kasvain.
- Viimeaikainen syvä laskimotromboembolia.
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon tyypin II diabetes.
- Hallitsemattomat vestibulaariset häiriöt.
- Akuutit infektiot.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitusryhmä
Säännöllisen sairaanhoidon lisäksi liikuntaryhmä osallistuu räätälöityyn kotiharjoitusohjelmaan (terveydenhuollon ammattilaisten etäohjaamana).
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat 16 viikon kotipohjaiseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta aerobisesta ja lihasvoimaa vahvistavasta harjoituksesta (joissa on myös joustavuutta ja tasapainoa stimuloivia komponentteja).
Kolmannesta viikoittaisista liikuntaharjoituksista ohjataan etälääketieteen avulla (videopuhelulla) kliinisen liikuntaasiantuntijan toimesta, mutta kaikilla potilailla on käytettävissä kuvitetut harjoituskirjat ja kokopäiväinen etätukipalvelu jäljellä oleville harjoituksille (teksti- tai ääniviestillä). viestit).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa säännöllistä sairaanhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa kunnossa, joka arvioitiin kävellyllä matkalla (m) kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytyössä (kg.km) arvioituna 6MWT:llä 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
POWERbreathe-laitteella arvioitu maksimaalisen sisäänhengityslihasvoiman (cmH2O) muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC; L), arvioitiin spirometrialla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1; L) arvioitiin spirometrialla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1/FVC-suhteessa (%) arvioituna spirometrialla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtauksessa (L/s) arvioituna spirometrialla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta sisäänhengityksen huippuvirtauksessa (L/s), joka arvioitiin spirometrialla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta lihasvoimassa (kgf) arvioituna kädensijatestillä 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihastoiminnassa (toistojen määrä) arvioituna 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä (1'STST) viikon 16 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta funktionaalisessa oiremäärässä (arb. yksikkö) arvioituna viikoittaisella yhdistelmällä 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Toimintakyvyn muutos lähtötasosta (0–4 toiminnallisen rajoituksen astetta) arvioituna COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan (PCFS) asteikolla 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasoissa (MVPA:n min/viikko) arvioituna kansainvälisillä liikuntakyselyillä (IPAQ) 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Väsymistasojen muutos lähtötasosta (0 - 33 pistettä) Chalderin väsymisasteikolla (CFQ) arvioituna 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta toimeenpanotoiminnassa (z-pisteet) arvioitiin kognitiivisten testien sarjassa 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Oppimisen ja muistin muutos lähtötilanteesta (z-pisteet) arvioitiin sarjassa kognitiivisia testejä 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Kokonaispainon (kg) muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
|
Lonkan ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.052.767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .