Program ćwiczeń w domu dla pacjentów ze stanem po COVID-19
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Wpływ programu ćwiczeń w domu na następstwa czynnościowe pacjentów ze stanem po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Zarządzanie następstwami COVID-19 jest określane jako kolejne wielkie wyzwanie globalnego zdrowia publicznego.
Na obraz kliniczny tych pacjentów mogą składać się liczne objawy (np. zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych, bóle mięśni i inne), utrzymujące się ponad rok i często powodujące klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe.
W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu zbadania wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń domowych na następstwa czynnościowe pacjentów, u których zdiagnozowano stan po COVID-19 (znany również jako Long COVID).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Gualano, PhD
- Numer telefonu: 8021 55112661
- E-mail: gualano@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
Pod-śledczy:
- Jhonnatan Santos, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia diagnostyczna COVID-19 potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub szybki test antygenowy (z objawami klinicznymi o nasileniu od umiarkowanego do krytycznego).
- Diagnoza stanu po COVID-19 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.
- W chwili przyjęcia do badania obecne są ≥1 objawy, w tym duszność, zmęczenie, osłabienie mięśni i/lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
- Mieć dostęp do internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w trakcie klinicznego lub eksperymentalnego leczenia stanu po COVID-19.
- Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, które mogłyby utrudniać testy fizyczne i program ćwiczeń.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. otępienie lub ciężka depresja).
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają hemodializy.
- Pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych.
- Złożone komorowe zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków lub całkowity blok serca.
- Nowotwór złośliwy.
- Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich.
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana cukrzyca typu II.
- Niekontrolowane zaburzenia przedsionkowe.
- Ostre infekcje.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu fizycznego
Oprócz regularnej opieki medycznej grupa trenująca fizycznie będzie uczestniczyć w dostosowanym programie ćwiczeń domowych (zdalnie nadzorowanym przez pracowników służby zdrowia).
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 16-tygodniowym programie treningu fizycznego w domu, składającym się z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie (które zawierają również elementy stymulujące elastyczność i równowagę).
Jedna trzecia cotygodniowych sesji treningu fizycznego będzie nadzorowana za pośrednictwem telemedycyny (z połączeniem wideo) przez specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych, ale wszyscy pacjenci będą mieli ilustrowane książeczki z ćwiczeniami, a podczas pozostałych sesji dostępna będzie usługa zdalnego wsparcia w pełnym wymiarze godzin (za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub głosowych) wiadomości).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała stałą opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego sprawności funkcjonalnej ocenianej na podstawie przebytej odległości (m) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas sześciominutowego marszu (kg.km) oceniana przez 6MWT po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej siły mięśni wdechowych (cmH2O) oceniana za pomocą urządzenia POWERbreathe po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC; L) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; L) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej stosunku FEV1/FVC (%) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (l/s) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego (l/s) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśni (kgf) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu uścisku dłoni po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową (liczba powtórzeń) oceniana za pomocą 1-minutowego testu wstawania z pozycji siedzącej (1'STST) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia objawami czynnościowymi (jednostka arbitralna) oceniana na podstawie cotygodniowego zestawienia po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wydolności funkcjonalnej (od 0 do 4 stopni ograniczenia funkcjonalnego) oceniana za pomocą skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (min/tydzień MVPA) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych (od 0 do 33 punktów) oceniana za pomocą skali zmęczenia Chaldera (CFQ) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji wykonawczych (z-score) oceniana w zestawie testów poznawczych po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w zakresie uczenia się i pamięci w stosunku do wartości wyjściowych (z-score) oceniana w zestawie testów poznawczych po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana całkowitej masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu bioder (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania i po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.052.767
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .