肩痛患者と健康な人の中枢性と末梢性感作、および痛みの寄与因子
非特異的肩痛患者における中枢および末梢の感作、および疼痛寄与因子の評価。症例対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
はじめに: 非特異的な肩の痛みが一般的な筋骨格系疾患であることを示す証拠が増えています。 多くの場合、上肢の機能が重度に低下し、日常生活活動や社会参加に顕著な影響を及ぼします。 腰痛疾患と同様に、慢性化のリスクが高く、中枢および末梢の感作現象を伴うことが知られています。 これらのプロセスは、痛覚過敏、異痛症、ワインドアップ現象として臨床的に検出可能ですが、これらのプロセスが肩痛患者で報告されているかどうかはまだ調査されていません。 さらに、現代の臨床神経科学は、不安、うつ病、低い自己効力感、運動恐怖症、破局化などの行動因子が痛みの慢性化に寄与していることを明らかにしていますが、肩の痛みに対するこれらの因子の明確な関与はまだ定義されていません。 慢性疼痛患者を評価する際、画像技術で検出可能な解剖学的変化間の関係が非常に乏しいことを考慮すると、今日欠けている生物心理社会的観点からこの状態を調査することは有用である。
非特異的肩痛患者をより適切に定義して治療するには、中枢および末梢の感作、慢性痛の寄与因子、および患者の健康状態を調査することが最も重要です。 方法: 症例対照研究が実施されます。 最良の証拠に基づいてサンプルサイズが計算されました。 非特異的な肩痛を持つ 68 名と健康な対照者 68 名を評価する必要があると推定されました。 すべての参加者は、中枢性感作、疼痛の慢性化因子、障害および健康状態を調査する以下の検証済みの評価スケールを満たすことになります。 障害は肩の痛みと障害指数を使用して評価され、中枢感作は中央感作インベントリ(CSI)を使用して、激変化は疼痛激化スケール(PCS)を使用して、運動恐怖症はタンパ運動恐怖症スケール(TSK)を使用して、不安とうつ病は病院不安うつ病スケール (HADS) と疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を使用した自己効力感。 訓練を受けた理学療法士が ICF ジェネリック 基本セットを完成させ、それを患者と共有した後、患者と臨床医による健康状態の評価が定義されます。 さらに、肩の触覚異痛症や機械的異痛症、ワインドアップ現象、機械過敏症の変化を検出するために臨床検査が行われます。 統計分析では交絡をチェックするために多変量モデルが考慮され、分散の差を推定するための検定が使用されます。
期待される結果:この研究は、慢性肩痛患者の中枢性および末梢性感作に関連するプロセスの関連性を、健康な対照とのもっともらしい差異とともに説明することが期待されます。 生物心理社会的な観点から痛みの複雑さを考慮して、痛みの慢性化要因と健康状態の関連性を定義することが可能になります。 研究者らは、どの要因が肩の痛みの障害や参加の喪失に関連しているかを特定することを期待している。 結論:この研究の目的は、非特異的肩痛患者の多因子的概観を提供し、臨床関連因子を考慮し、効果の低い介入における資源の無駄を減らし、カスタマイズされた正確なリハビリテーションプログラムを提供することである。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に登録することに書面による同意を与えている被験者。
- 対象年齢は18歳以上。
- 片側性、非外傷性、非特異的な肩の痛み、および/または灼熱痛、ショック、チクチクする痛みなどの肩領域の機械過敏性の変化を報告している被験者。
除外基準:
- 肩の脱臼または亜脱臼に伴う大規模な病変、骨折、関節の不安定性を呈する被験者。
- 神経伝導不全を呈している被験者
- 被験者は生涯に少なくとも1回、肩の解剖学的構造を変化させる肩プロテーゼおよび/または介入を受けた
- 被験者は評価前2年以内に肩の手術を受けた。
- 評価の1年以内に外傷および/または脱臼の病歴を報告した被験者。
- 中枢神経疾患、神経変性疾患、脱髄性急性疾患(例:ギラン・バレー)、腫瘍学および精神科疾患、糖尿病を呈する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肩の非特異的な痛み
性別のバランスが取れた成人被験者68名が登録され、片側性、非外傷性、非特異的肩痛を報告しています。定期的にスポーツ活動(少なくとも週に1回のセッション)を行う健康な被験者68名です。
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コントロール
肩の痛みがなく、定期的に(少なくとも週に1回)スポーツ活動を行う68人の健康な被験者が募集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イタリア中央感作目録 (CSI-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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中枢性感作を評価するために採用される予定です。
2 つのセクションで構成されます。
パート A は 25 の自己報告項目で構成され、それぞれが 0 ~ 5 のスケール (0= まったくない、4= 常に) で評価され、最大スコアは 100 点です。
パート B では、一般的に関連する症状の存在を分析します。
合計スコア < 40 は、中枢性感作に関連する兆候や症状の存在を除外する良好な感受性を示します。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:スケールは、臨床検査中の誘発試験中に痛みの強さを評価するために使用されます(1日目)
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痛みの強さは標準化された質問でテストされます。「0 は痛みがないこと、10 はこれまでで最悪の痛みであるとき、0 から 10 のスケールで、評価された体の部位でこの瞬間に感じる痛みの強さを評価してください」
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スケールは、臨床検査中の誘発試験中に痛みの強さを評価するために使用されます(1日目)
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定量的官能検査 (QST) - 触覚識別
時間枠:結果は、1日目の臨床検査中に理学療法士によって各部位について測定されます。
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これらの検査は、末梢および中枢の感作現象を評価するために採用されます。 検査は理学療法士がニューロペンを使用して部位ごとに 1 回実施します。 -触覚の識別は、烏口骨、三角筋中央、肩甲骨脊椎の上下の中央3分の1のレベルで3つの触覚刺激と3つの穿刺刺激を交互に与え、知覚された刺激の種類を患者に尋ねることによってテストされます(触覚)または痛み)。 |
結果は、1日目の臨床検査中に理学療法士によって各部位について測定されます。
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定量的官能検査 (QST) - 機械的異痛症
時間枠:結果は、1日目の臨床検査中に理学療法士によって各部位について測定されます。
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これらの検査は、末梢および中枢の感作現象を評価するために採用されます。 est は、ニューロペンを使用して理学療法士によって各部位に 1 回投与されます。 -機械的異痛症は、評価者の親指で三角筋中部、三角筋前部、肩甲骨の中央3分の1の上下の皮膚を標準化された一定の圧力で10秒間維持し、その刺激が痛みを伴うかどうかを尋ねることによって評価されます。 |
結果は、1日目の臨床検査中に理学療法士によって各部位について測定されます。
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疼痛下行性抑制系を評価するための疼痛空間加算
時間枠:テストは各部位の初日に理学療法士によってニューロペンを使用して実施されます。
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ワインドアップ現象は、三角筋中部、三角筋前部、肩甲骨脊椎の上下の肩甲骨中央 3 分の 1 の皮膚に 10 回の穿刺を行って調査され、患者に最初と最後の痛みの割合を報告するかどうかを尋ねます。数値疼痛評価スケールによる。
患者は、知覚された痛みの強さについて口頭でスコアを与えるよう求められます。
スコアの範囲は 0 (= 痛みなし) から 10 (= 想像できる最大の痛み) です。
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テストは各部位の初日に理学療法士によってニューロペンを使用して実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イタリア疼痛壊滅的スケール (PCS-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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それは大惨事の評価に使用されます。
この尺度は 3 つの領域に分かれた 13 項目で構成されます。
各アイテムは最大 4 ポイント、最大 52 ポイントを達成できます。
スコアが高いほど、大惨事の考えの存在が大きくなります。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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運動恐怖症のためのイタリアのタンパスケール (TSK-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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運動恐怖症や動きへの恐怖を測定するために使用されます。
この尺度は、動作知覚に対する恐怖を評価する 17 項目で構成され、1 ~ 4 ポイント (1= まったく同意しない、4= 強く同意) で採点され、スコアは 17 ~ 68 の間で変化します。
スコアが高いほど、動きに関連する恐怖のレベルが高くなります。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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イタリア病院不安うつ病スケール (HADS-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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不安やうつ病を評価するために使用されます。この尺度は 2 つのサブカテゴリーに分かれた 14 項目で構成されます。
最初の 7 項目は一般的な不安を調査し、他の 7 項目は主に快感消失の状態を調査します。
各項目のスコアは 0 ~ 3 で変化します (0= 不在、3= 極度に存在)。
スコアが高いほど、不安と憂鬱のレベルが高いことを示します。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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イタリアの痛みに関する自己効力感アンケート (PSEQ-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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自己効力感を検出するために使用されます。
このスケールは 10 項目で構成され、スコアは 0 ~ 6 (0= まったく安全ではない、10= 完全に安全) で変化し、合計 60 点になります。
スコアが低いほど、自己効力感が低くなります。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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上肢神経緊張テスト (ULNTT 1)
時間枠:検査は1日目の臨床検査中に理学療法士によって実施されます。
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腕神経叢と上肢神経の機械過敏性を評価するために使用されます。
これは、生理学的機械過敏性を評価するための、腕の生理学的動作(肩の押し込み、手首と指の伸展、前腕の回外、肩の外旋、肘の伸展)と症状識別操作(同側および対側の頚椎傾斜)の検証済みの組み合わせで構成されます。上肢の神経のこと。
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検査は1日目の臨床検査中に理学療法士によって実施されます。
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迷走神経神経力学検査 (VN-NDT)
時間枠:検査は1日目の臨床検査中に理学療法士によって実施されます。
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慢性的なストレスによる迷走神経の感作を評価するために行われます。
これは、首の生理的な動き(上部頚椎屈曲、対側の側方屈曲、同側の回転)と、胸部の迷走神経の緊張を高めるための尾側および頭側の上腹部の穏やかな動きの組み合わせで構成され、生理学的動作を評価します。迷走神経の機械過敏性と安静時の心拍数に対するその影響。
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検査は1日目の臨床検査中に理学療法士によって実施されます。
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国際機能分類、障害、および健康の汎用コアセット
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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被験者の健康状態を評価するために使用されます。 7 つの項目で構成され、次のサブカテゴリーが含まれます: 身体機能 (身体システムの生理学的機能)、身体構造 (臓器、四肢およびその構成要素などの解剖学的構成要素)、活動 (個人によるタスクまたは活動の実行) 、参加(日常生活への関与)。 スケール値は 0 ~ 4 で、0 がより良い結果 (支援が必要ない) で、4 がより悪い結果 (単独で実行するのは不可能) です。 |
自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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イタリアの肩の痛みと障害指数 (SPADI-I)
時間枠:自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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上肢の障害を評価するために使用されます。
この尺度は 13 項目で構成され、その中には 2 つのサブカテゴリー (痛みに関連した障害を評価する 5 項目と肩の機能を評価する 8 項目) が含まれます。
スケール値は 0 ~ 130 で、0 がより良い結果 (障害なし) であり、130 がより悪い結果 (より高い障害) です。
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自己申告スケールは、1日目の臨床検査前に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giacomo Carta, MSc, PT BSc、University of Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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