- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360589
Sensibilização central e periférica e fatores que contribuem para a dor em pacientes com dor no ombro e pessoas saudáveis
Avaliação da sensibilização central e periférica e fatores contribuintes para a dor em pacientes com dor inespecífica no ombro. Um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Evidências crescentes mostram que a dor inespecífica no ombro é uma condição musculoesquelética comum. Muitas vezes envolve uma redução severa na funcionalidade do membro superior com um impacto notável nas atividades de vida diária e na participação social. Assim como as lombalgias, sabe-se que apresenta alto risco de cronificação e está associada a fenômenos de sensibilização central e periférica. Esses processos são clinicamente detectáveis como hiperalgesia, alodinia e fenômeno de wind-up, mas ainda não foi explorado se esses processos são relatados em pacientes com dor no ombro. Além disso, a neurociência clínica moderna revelou que fatores comportamentais como ansiedade, depressão, baixa autoeficácia, cinesifobia e catastrofização contribuem para a cronificação da dor, mas um envolvimento claro desses fatores ainda não foi definido para a dor no ombro. Considerando que a relação entre as alterações anatômicas detectáveis com técnicas de imagem é muito pobre na avaliação de pacientes com dor crônica, é útil explorar essa condição do ponto de vista biopsicossocial que falta atualmente.
Para melhor definir e tratar pacientes com dor não específica no ombro, é de suma importância explorar a sensibilização central e periférica, os fatores que contribuem para a dor crônica e seu estado de saúde. Métodos: Será realizado um estudo caso-controle. Com base na melhor evidência, o tamanho da amostra foi calculado. Estima-se que 68 pessoas com dor não específica no ombro e 68 controles saudáveis são necessários para serem avaliados. Todos os participantes preencherão as seguintes escalas de classificação validadas que exploram a sensibilização central, fatores de cronificação da dor, incapacidade e estado de saúde. A deficiência será avaliada por meio do The Shoulder Pain and Disability Index, sensibilização central usando o Central Sensitization Inventory (CSI), catastrofização usando a Pain Catastrophizing Scale (PCS), cinesiofobia usando a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ansiedade e depressão usando o Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e autoeficácia por meio do Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Um fisioterapeuta treinado completará o Conjunto Básico Genérico da CIF e, após compartilhá-lo com o paciente, será definida uma avaliação do estado de saúde pelo médico-paciente. Além disso, um exame clínico será realizado para detectar alodinia tátil e mecânica, fenômeno de wind-up e alterações de mecanossensibilidade no ombro. Um modelo multivariado será considerado para a análise estatística para verificar qualquer confusão, e testes para estimar as diferenças de variância serão usados.
Resultados esperados: Espera-se que o estudo descreva a relevância dos processos relacionados à sensibilização central e periférica em pacientes com dor crônica no ombro, com uma diferença plausível entre controles saudáveis. Será possível definir a relevância dos fatores de cronificação da dor e do estado de saúde considerando a complexidade da dor do ponto de vista biopsicossocial. Os pesquisadores esperam identificar quais fatores estão relacionados à incapacidade e perda de participação na dor no ombro. Conclusão: O estudo visa oferecer uma visão multifatorial de pacientes com dor não específica no ombro para fornecer programas de reabilitação personalizados e precisos, considerando os fatores clínicos relevantes e reduzindo o desperdício de recursos em intervenções menos eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dando seu consentimento por escrito para serem incluídos no estudo.
- Indivíduos com idade superior a 18 anos.
- Indivíduos que relatam dor no ombro unilateral, atraumática e inespecífica e/ou alterações de mecanossensibilidade na região do ombro, como dor em queimação, choques e formigamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam lesões maciças, fraturas, instabilidade articular após luxações ou subluxações do ombro.
- Indivíduos que apresentam deficiência de condução nervosa
- Sujeitos foram submetidos pelo menos uma vez na vida a próteses de ombro e/ou intervenções que alteraram a anatomia do ombro
- Indivíduos submetidos à cirurgia no ombro menos de 2 anos antes da avaliação.
- Indivíduos que relataram história de trauma e/ou luxação há menos de um ano antes da avaliação.
- Indivíduos com doenças neurológicas centrais, doenças neurodegenerativas, doenças agudas desmielinizantes (ex: Guillane Barrè), doenças oncológicas e psiquiátricas e diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor inespecífica no ombro
Serão incluídos 68 indivíduos adultos balanceados por gênero, relatando dor no ombro unilateral, atraumática e inespecífica68 indivíduos saudáveis que realizam atividades esportivas regularmente (pelo menos uma sessão semanal).
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Controles
Serão recrutados 68 indivíduos saudáveis que realizam atividades esportivas regularmente (pelo menos uma vez/semana) sem dor no ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Central Italiano de Sensibilização (CSI-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Será adotado para avaliar a sensibilização central.
É composto por duas seções.
A Parte A é composta por 25 itens autorreferidos, cada um classificado em uma escala de 0 a 5 (0=nunca e 4=sempre), para uma pontuação máxima de 100.
A Parte B analisa a presença de sintomas comumente relacionados.
Uma pontuação total < 40 mostra boa sensibilidade para excluir a presença de sinais e sintomas relacionados à sensibilização central.
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala será aplicada para avaliar a intensidade da dor durante os testes provocativos durante o exame clínico (dia 1)
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a intensidade da dor será testada fazendo-se a pergunta padronizada "em uma escala de 0 a 10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas avalie a intensidade da dor que você sente neste momento na parte do corpo avaliada"
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A escala será aplicada para avaliar a intensidade da dor durante os testes provocativos durante o exame clínico (dia 1)
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Teste sensorial quantitativo (QST) -Discriminação tátil
Prazo: O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Esses testes serão adotados para avaliar fenômenos de sensibilização periférica e central. Os testes serão administrados uma vez para cada local, por um fisioterapeuta usando o Neuropen. -A discriminação tátil será testada administrando uma alternância de três estímulos táteis e três estímulos puntiformes no nível do coracóide, deltóide médio, terço médio da espinha da escápula acima e abaixo e solicitando ao paciente o tipo de estímulo percebido (toque ou dor). |
O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Teste sensorial quantitativo (QST) - Alodinia mecânica
Prazo: O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Esses testes serão adotados para avaliar fenômenos de sensibilização periférica e central. Os testes serão administrados uma vez para cada local, por um fisioterapeuta usando o Neuropen. -A alodinia mecânica será avaliada mantendo o polegar do avaliador com pressão constante padronizada por 10 segundos na pele do deltóide médio, deltoide anterior, terço médio da espinha da escápula acima e abaixo, questionando se o estímulo é doloroso. |
O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Soma espacial da dor para avaliar o sistema inibitório descendente da dor
Prazo: Os testes serão administrados no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta usando Neuropen
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O fenômeno wind-up será investigado pela administração de um conjunto de 10 punções na pele do deltóide médio, deltoide anterior e terço médio da escápula acima e abaixo da espinha da escápula, perguntando se o paciente relata taxas de dor inicial e final através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor.
O paciente será solicitado a dar uma pontuação verbal sobre a intensidade da dor percebida.
A pontuação varia de 0 (=sem dor) a 10 (= dor máxima imaginável).
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Os testes serão administrados no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta usando Neuropen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Italiana de Catastrofização da Dor (PCS-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Ele será usado para avaliar a catastrofização.
Esta escala é composta por 13 itens divididos em três domínios.
Cada item pode alcançar um máximo de 4 pontos, para um máximo de 52.
Quanto maior a pontuação, maior a presença de pensamentos de catastrofização.
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Escala italiana de Tampa para Cinesofobia (TSK-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Ele será usado para medir a cinesiofobia e o medo do movimento.
Esta escala é composta por 17 itens que avaliam o medo da percepção do movimento, pontuados de 1 a 4 pontos (1=discordo totalmente: 4= concordo totalmente), atingindo uma pontuação que varia entre 17 e 68.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de medo relacionado ao movimento.
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Escala Hospitalar Italiana de Ansiedade e Depressão (HADS-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Será utilizada para avaliar ansiedade e depressão. Esta escala é composta por 14 itens divididos em duas subcategorias.
Os primeiros 7 itens investigam a ansiedade geral, enquanto os outros 7 itens investigam principalmente o estado de anedonia.
Para cada item a pontuação varia de 0 a 3 (0= ausência; 3= presença extrema).
Escores mais altos correspondem a altos níveis de ansiedade e depressão.
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Questionário Italiano de Autoeficácia em Dor (PSEQ-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Ele será usado para detectar a autoeficácia.
Essa escala é composta por 10 itens, cuja pontuação varia de 0 a 6 (0=nada seguro, 10=totalmente seguro), totalizando 60 pontos.
Quanto menor a pontuação, menor a autoeficácia.
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Teste de Tensão Neural do Membro Superior (ULNTT 1)
Prazo: o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Ele será usado para avaliar a mecanossensibilidade do plexo braquial e dos nervos do membro superior.
Consiste em uma combinação validada de movimento fisiológico do braço (depressão do ombro, extensão do punho e dedos, supinação do antebraço, rotação externa do ombro e extensão do cotovelo) e manobras de discriminação de sintomas (inclinação homolateral e contralateral da coluna cervical) para avaliar a mecanossensibilidade fisiológica dos nervos do membro superior.
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o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT)
Prazo: o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Será realizado para avaliar a sensibilização do nervo vago devido ao estresse crônico.
Consiste em uma combinação de movimentos fisiológicos do pescoço (flexão cervical superior, flexão lateral contralateral, rotação ipsilateral) e movimentos suaves do abdome superior caudal e cranial para aumentar a tensão no trato torácico do nervo vago, e avalia o equilíbrio fisiológico mecanossensibilidade do nervo vago e seus efeitos sobre a frequência cardíaca em repouso.
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o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
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Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde Conjunto Básico Genérico
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Ele será usado para avaliar o estado de saúde do sujeito. É composto por 7 itens e inclui as seguintes subcategorias: funções do corpo (funções fisiológicas do sistema do corpo), estruturas do corpo (componentes anatômicos como órgãos, membros e seus componentes), atividades (execução de uma tarefa ou atividade por um indivíduo) , e participação (envolvimento na vida diária). Os valores da escala vão de 0 a 4, onde 0 é o melhor resultado (sem necessidade de ajuda) e 4 é o pior resultado (impossível de ser realizado sozinho) |
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Índice Italiano de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Ele será usado para avaliar a incapacidade do membro superior.
Essa escala é composta por 13 itens, que incluem duas subcategorias: 5 itens que avaliam a incapacidade relacionada à dor e 8 itens que avaliam a função do ombro.
Os valores da escala vão de 0 a 130, onde 0 é o melhor resultado (sem incapacidade) e 130 é o pior resultado (maior incapacidade).
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a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7757/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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