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Sensibilização central e periférica e fatores que contribuem para a dor em pacientes com dor no ombro e pessoas saudáveis

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Avaliação da sensibilização central e periférica e fatores contribuintes para a dor em pacientes com dor inespecífica no ombro. Um estudo de caso-controle

Em comparação com indivíduos saudáveis, a sensibilização central e periférica será investigada em pacientes com dor inespecífica no ombro, uma vez que não há dados disponíveis no momento. O Inventário de Sensibilização Central (CSI) será administrado para avaliar a sensibilização em pacientes e controles, e alterações na mecanossensibilidade do membro superior serão avaliadas pela verificação de alodinia mecânica, hiperalgesia e wind-up relacionados à sensibilização periférica. Fatores mediadores da dor crônica, como ansiedade, depressão, catastrofização, autoeficácia e cinesiofobia, serão investigados por meio de escalas de classificação validadas. O teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT) será realizado para avaliar qualquer redução da variabilidade da FC relacionada a mecanismos de estresse típicos de condições de dor crônica. Por fim, para o estado de saúde dos participantes, seguindo o modelo biopsicossocial, será avaliado o Generic Core Set da Classificação Internacional de Funcionalidade de Incapacidade e Saúde (CIF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Evidências crescentes mostram que a dor inespecífica no ombro é uma condição musculoesquelética comum. Muitas vezes envolve uma redução severa na funcionalidade do membro superior com um impacto notável nas atividades de vida diária e na participação social. Assim como as lombalgias, sabe-se que apresenta alto risco de cronificação e está associada a fenômenos de sensibilização central e periférica. Esses processos são clinicamente detectáveis ​​como hiperalgesia, alodinia e fenômeno de wind-up, mas ainda não foi explorado se esses processos são relatados em pacientes com dor no ombro. Além disso, a neurociência clínica moderna revelou que fatores comportamentais como ansiedade, depressão, baixa autoeficácia, cinesifobia e catastrofização contribuem para a cronificação da dor, mas um envolvimento claro desses fatores ainda não foi definido para a dor no ombro. Considerando que a relação entre as alterações anatômicas detectáveis ​​com técnicas de imagem é muito pobre na avaliação de pacientes com dor crônica, é útil explorar essa condição do ponto de vista biopsicossocial que falta atualmente.

Para melhor definir e tratar pacientes com dor não específica no ombro, é de suma importância explorar a sensibilização central e periférica, os fatores que contribuem para a dor crônica e seu estado de saúde. Métodos: Será realizado um estudo caso-controle. Com base na melhor evidência, o tamanho da amostra foi calculado. Estima-se que 68 pessoas com dor não específica no ombro e 68 controles saudáveis ​​são necessários para serem avaliados. Todos os participantes preencherão as seguintes escalas de classificação validadas que exploram a sensibilização central, fatores de cronificação da dor, incapacidade e estado de saúde. A deficiência será avaliada por meio do The Shoulder Pain and Disability Index, sensibilização central usando o Central Sensitization Inventory (CSI), catastrofização usando a Pain Catastrophizing Scale (PCS), cinesiofobia usando a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ansiedade e depressão usando o Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e autoeficácia por meio do Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Um fisioterapeuta treinado completará o Conjunto Básico Genérico da CIF e, após compartilhá-lo com o paciente, será definida uma avaliação do estado de saúde pelo médico-paciente. Além disso, um exame clínico será realizado para detectar alodinia tátil e mecânica, fenômeno de wind-up e alterações de mecanossensibilidade no ombro. Um modelo multivariado será considerado para a análise estatística para verificar qualquer confusão, e testes para estimar as diferenças de variância serão usados.

Resultados esperados: Espera-se que o estudo descreva a relevância dos processos relacionados à sensibilização central e periférica em pacientes com dor crônica no ombro, com uma diferença plausível entre controles saudáveis. Será possível definir a relevância dos fatores de cronificação da dor e do estado de saúde considerando a complexidade da dor do ponto de vista biopsicossocial. Os pesquisadores esperam identificar quais fatores estão relacionados à incapacidade e perda de participação na dor no ombro. Conclusão: O estudo visa oferecer uma visão multifatorial de pacientes com dor não específica no ombro para fornecer programas de reabilitação personalizados e precisos, considerando os fatores clínicos relevantes e reduzindo o desperdício de recursos em intervenções menos eficazes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Department of Biological and Clinical Science - University of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com dor no ombro inespecífica e indivíduos saudáveis ​​que dão seu consentimento para serem incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dando seu consentimento por escrito para serem incluídos no estudo.
  • Indivíduos com idade superior a 18 anos.
  • Indivíduos que relatam dor no ombro unilateral, atraumática e inespecífica e/ou alterações de mecanossensibilidade na região do ombro, como dor em queimação, choques e formigamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam lesões maciças, fraturas, instabilidade articular após luxações ou subluxações do ombro.
  • Indivíduos que apresentam deficiência de condução nervosa
  • Sujeitos foram submetidos pelo menos uma vez na vida a próteses de ombro e/ou intervenções que alteraram a anatomia do ombro
  • Indivíduos submetidos à cirurgia no ombro menos de 2 anos antes da avaliação.
  • Indivíduos que relataram história de trauma e/ou luxação há menos de um ano antes da avaliação.
  • Indivíduos com doenças neurológicas centrais, doenças neurodegenerativas, doenças agudas desmielinizantes (ex: Guillane Barrè), doenças oncológicas e psiquiátricas e diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dor inespecífica no ombro
Serão incluídos 68 indivíduos adultos balanceados por gênero, relatando dor no ombro unilateral, atraumática e inespecífica68 indivíduos saudáveis ​​que realizam atividades esportivas regularmente (pelo menos uma sessão semanal).
Controles
Serão recrutados 68 indivíduos saudáveis ​​que realizam atividades esportivas regularmente (pelo menos uma vez/semana) sem dor no ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Central Italiano de Sensibilização (CSI-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Será adotado para avaliar a sensibilização central. É composto por duas seções. A Parte A é composta por 25 itens autorreferidos, cada um classificado em uma escala de 0 a 5 (0=nunca e 4=sempre), para uma pontuação máxima de 100. A Parte B analisa a presença de sintomas comumente relacionados. Uma pontuação total < 40 mostra boa sensibilidade para excluir a presença de sinais e sintomas relacionados à sensibilização central.
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A escala será aplicada para avaliar a intensidade da dor durante os testes provocativos durante o exame clínico (dia 1)
a intensidade da dor será testada fazendo-se a pergunta padronizada "em uma escala de 0 a 10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas avalie a intensidade da dor que você sente neste momento na parte do corpo avaliada"
A escala será aplicada para avaliar a intensidade da dor durante os testes provocativos durante o exame clínico (dia 1)
Teste sensorial quantitativo (QST) -Discriminação tátil
Prazo: O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico

Esses testes serão adotados para avaliar fenômenos de sensibilização periférica e central. Os testes serão administrados uma vez para cada local, por um fisioterapeuta usando o Neuropen.

-A discriminação tátil será testada administrando uma alternância de três estímulos táteis e três estímulos puntiformes no nível do coracóide, deltóide médio, terço médio da espinha da escápula acima e abaixo e solicitando ao paciente o tipo de estímulo percebido (toque ou dor).

O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Teste sensorial quantitativo (QST) - Alodinia mecânica
Prazo: O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico

Esses testes serão adotados para avaliar fenômenos de sensibilização periférica e central. Os testes serão administrados uma vez para cada local, por um fisioterapeuta usando o Neuropen.

-A alodinia mecânica será avaliada mantendo o polegar do avaliador com pressão constante padronizada por 10 segundos na pele do deltóide médio, deltoide anterior, terço médio da espinha da escápula acima e abaixo, questionando se o estímulo é doloroso.

O resultado será medido no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Soma espacial da dor para avaliar o sistema inibitório descendente da dor
Prazo: Os testes serão administrados no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta usando Neuropen
O fenômeno wind-up será investigado pela administração de um conjunto de 10 punções na pele do deltóide médio, deltoide anterior e terço médio da escápula acima e abaixo da espinha da escápula, perguntando se o paciente relata taxas de dor inicial e final através de uma Escala Numérica de Avaliação da Dor. O paciente será solicitado a dar uma pontuação verbal sobre a intensidade da dor percebida. A pontuação varia de 0 (=sem dor) a 10 (= dor máxima imaginável).
Os testes serão administrados no dia 1 para cada local, por um fisioterapeuta usando Neuropen

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Italiana de Catastrofização da Dor (PCS-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Ele será usado para avaliar a catastrofização. Esta escala é composta por 13 itens divididos em três domínios. Cada item pode alcançar um máximo de 4 pontos, para um máximo de 52. Quanto maior a pontuação, maior a presença de pensamentos de catastrofização.
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Escala italiana de Tampa para Cinesofobia (TSK-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Ele será usado para medir a cinesiofobia e o medo do movimento. Esta escala é composta por 17 itens que avaliam o medo da percepção do movimento, pontuados de 1 a 4 pontos (1=discordo totalmente: 4= concordo totalmente), atingindo uma pontuação que varia entre 17 e 68. Quanto maior a pontuação, maior o nível de medo relacionado ao movimento.
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Escala Hospitalar Italiana de Ansiedade e Depressão (HADS-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Será utilizada para avaliar ansiedade e depressão. Esta escala é composta por 14 itens divididos em duas subcategorias. Os primeiros 7 itens investigam a ansiedade geral, enquanto os outros 7 itens investigam principalmente o estado de anedonia. Para cada item a pontuação varia de 0 a 3 (0= ausência; 3= presença extrema). Escores mais altos correspondem a altos níveis de ansiedade e depressão.
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Questionário Italiano de Autoeficácia em Dor (PSEQ-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Ele será usado para detectar a autoeficácia. Essa escala é composta por 10 itens, cuja pontuação varia de 0 a 6 (0=nada seguro, 10=totalmente seguro), totalizando 60 pontos. Quanto menor a pontuação, menor a autoeficácia.
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Teste de Tensão Neural do Membro Superior (ULNTT 1)
Prazo: o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Ele será usado para avaliar a mecanossensibilidade do plexo braquial e dos nervos do membro superior. Consiste em uma combinação validada de movimento fisiológico do braço (depressão do ombro, extensão do punho e dedos, supinação do antebraço, rotação externa do ombro e extensão do cotovelo) e manobras de discriminação de sintomas (inclinação homolateral e contralateral da coluna cervical) para avaliar a mecanossensibilidade fisiológica dos nervos do membro superior.
o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT)
Prazo: o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Será realizado para avaliar a sensibilização do nervo vago devido ao estresse crônico. Consiste em uma combinação de movimentos fisiológicos do pescoço (flexão cervical superior, flexão lateral contralateral, rotação ipsilateral) e movimentos suaves do abdome superior caudal e cranial para aumentar a tensão no trato torácico do nervo vago, e avalia o equilíbrio fisiológico mecanossensibilidade do nervo vago e seus efeitos sobre a frequência cardíaca em repouso.
o teste será administrado no dia 1 por um fisioterapeuta durante o exame clínico
Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde Conjunto Básico Genérico
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico

Ele será usado para avaliar o estado de saúde do sujeito. É composto por 7 itens e inclui as seguintes subcategorias: funções do corpo (funções fisiológicas do sistema do corpo), estruturas do corpo (componentes anatômicos como órgãos, membros e seus componentes), atividades (execução de uma tarefa ou atividade por um indivíduo) , e participação (envolvimento na vida diária).

Os valores da escala vão de 0 a 4, onde 0 é o melhor resultado (sem necessidade de ajuda) e 4 é o pior resultado (impossível de ser realizado sozinho)

a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Índice Italiano de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI-I)
Prazo: a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico
Ele será usado para avaliar a incapacidade do membro superior. Essa escala é composta por 13 itens, que incluem duas subcategorias: 5 itens que avaliam a incapacidade relacionada à dor e 8 itens que avaliam a função do ombro. Os valores da escala vão de 0 a 130, onde 0 é o melhor resultado (sem incapacidade) e 130 é o pior resultado (maior incapacidade).
a escala autorreferida será aplicada no dia 1, antes do exame clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados. Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Logo após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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