Sensibilización central y periférica, y factores que contribuyen al dolor en pacientes con dolor de hombro y personas sanas
Evaluación de la sensibilización central y periférica y de los factores que contribuyen al dolor en pacientes con dolor de hombro inespecífico. Un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La evidencia creciente muestra que el dolor de hombro inespecífico es una condición musculoesquelética común. A menudo implica una severa reducción de la funcionalidad del miembro superior con un impacto notable en las actividades de la vida diaria y la participación social. Al igual que los trastornos de dolor de espalda, se sabe que tiene un alto riesgo de cronificación y se asocia con fenómenos de sensibilización central y periférica. Estos procesos son clínicamente detectables como hiperalgesia, alodinia y fenómeno de liquidación, pero aún no se explora si esos procesos se informan en pacientes con dolor de hombro. Además, la neurociencia clínica moderna ha revelado que los factores conductuales como la ansiedad, la depresión, la falta de autoeficacia, la cinesifobia y la catastrofización contribuyen a la cronificación del dolor, pero aún no se ha definido una participación clara de estos factores en el dolor de hombro. Teniendo en cuenta que la relación entre las alteraciones anatómicas detectables con técnicas de imagen es muy pobre en la evaluación de pacientes con dolor crónico, es útil explorar esta condición desde un punto de vista biopsicosocial del que hoy se carece.
Para definir y tratar mejor a los pacientes con dolor de hombro inespecífico, es de suma importancia explorar la sensibilización central y periférica, los factores que contribuyen al dolor crónico y su estado de salud. Métodos: Se realizará un estudio de casos y controles. Con base en la mejor evidencia se calculó el tamaño de la muestra. Se estimó que se necesitan 68 personas con dolor de hombro inespecífico y 68 controles sanos para ser evaluados. Todos los participantes cumplirán con las siguientes escalas de calificación validadas que exploran la sensibilización central, los factores de cronificación del dolor, la discapacidad y el estado de salud. La discapacidad se evaluará mediante The Shoulder Pain and Disability Index, sensibilización central mediante el Central Sensitization Inventory (CSI), catastrofización mediante la Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobia mediante la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ansiedad y depresión mediante el Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y autoeficacia mediante el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ). Un fisioterapeuta capacitado completará el conjunto básico genérico ICF y, después de compartirlo con el paciente, se definirá una evaluación del estado de salud del paciente y el médico. Además, se realizará un examen clínico para detectar alodinia táctil y mecánica, fenómeno wind-up y cambios de mecanosensibilidad en el hombro. Se considerará un modelo multivariante para el análisis estadístico para verificar cualquier confusión, y se utilizarán pruebas para estimar las diferencias de varianza.
Resultados esperados: Se espera que el estudio describa la relevancia de los procesos relacionados con la sensibilización central y periférica en pacientes con dolor crónico de hombro, con una diferencia plausible entre controles sanos. Será posible definir la relevancia de los factores de cronificación del dolor y el estado de salud considerando la complejidad del dolor desde un punto de vista biopsicosocial. Los investigadores esperan identificar qué factores están relacionados con la discapacidad y la pérdida de participación en el dolor de hombro. Conclusión: El estudio tiene como objetivo ofrecer una visión general multifactorial de pacientes con dolor de hombro inespecífico para proporcionar programas de rehabilitación personalizados y precisos, considerando los factores clínicos relevantes y reduciendo el desperdicio de recursos en intervenciones menos efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos que informaron dolor de hombro unilateral, atraumático e inespecífico y/o cambios de mecanosensibilidad en la región del hombro, como dolor ardiente, descargas y dolor de hormigueo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten lesiones masivas, fracturas, inestabilidad articular tras luxaciones o subluxaciones del hombro.
- Sujetos que presentan deficiencia de conducción nerviosa
- Los sujetos se sometieron al menos una vez en su vida a prótesis de hombro y/o intervenciones que hayan alterado la anatomía del hombro.
- Sujetos sometidos a cirugía de hombro menos de 2 años antes de la evaluación.
- Sujetos que informen antecedentes de trauma y/o dislocación menos de un año antes de la evaluación.
- Sujetos que presenten enfermedades neurológicas centrales, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades agudas desmielinizantes (ej: Guillane Barrè), enfermedades oncológicas y psiquiátricas y diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor de hombro inespecífico
Se inscribirán 68 sujetos adultos con equilibrio de género que informen dolor de hombro unilateral, atraumático e inespecífico 68 sujetos sanos que realicen actividades deportivas regularmente (al menos una sesión semanal).
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Control S
Se reclutarán 68 sujetos sanos que realicen actividad deportiva de forma regular (al menos una vez/semana) sin dolor de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Central Italiano de Sensibilización (CSI-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se adoptará para evaluar la sensibilización central.
Consta de dos secciones.
La parte A está compuesta por 25 ítems autoinformados, cada uno calificado en una escala de 0 a 5 (0=nunca y 4=siempre), para una puntuación máxima de 100.
La Parte B analiza la presencia de síntomas comúnmente relacionados.
Una puntuación total < 40 muestra una buena sensibilidad para excluir la presencia de signos y síntomas relacionados con la sensibilización central.
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: La escala se administrará para evaluar la intensidad del dolor durante las pruebas de provocación durante el examen clínico (día 1)
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La intensidad del dolor se evaluará haciendo la pregunta estandarizada "en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor que haya tenido, evalúe la intensidad del dolor que siente en este momento en la parte del cuerpo evaluada"
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La escala se administrará para evaluar la intensidad del dolor durante las pruebas de provocación durante el examen clínico (día 1)
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) - Discriminación táctil
Periodo de tiempo: El resultado se medirá el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Estas pruebas se adoptarán para evaluar los fenómenos de sensibilización periférica y central. Las pruebas se administrarán una vez para cada sitio, por un fisioterapeuta que utilice Neuropen. -Se probará la discriminación táctil administrando una alternancia de tres estímulos táctiles y tres punzantes a nivel de la coracoides, deltoides medio, tercio medio de la espina de la escápula arriba y abajo y preguntando al paciente qué tipo de estímulo percibe (tacto o dolor). |
El resultado se medirá el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): alodinia mecánica
Periodo de tiempo: El resultado se medirá el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Estas pruebas se adoptarán para evaluar los fenómenos de sensibilización periférica y central. Los ests serán administrados una vez para cada sitio, por un fisioterapeuta usando Neuropen. -La alodinia mecánica se evaluará manteniendo el pulgar del evaluador con una presión constante estandarizada durante 10 segundos sobre la piel del deltoides medio, deltoides anterior, tercio medio de la espina escapular arriba y abajo, preguntando si el estímulo es doloroso. |
El resultado se medirá el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Suma espacial del dolor para evaluar el sistema inhibitorio descendente del dolor
Periodo de tiempo: Las pruebas serán administradas el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta que use Neuropen
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El fenómeno de enrollamiento se investigará mediante la administración de una serie de 10 punciones en la piel del deltoides medio, deltoides anterior y tercio medio de la escápula por encima y por debajo de la espina de la escápula, preguntando al paciente si debe informar sobre las tasas de dolor inicial y final. a través de una escala numérica de calificación del dolor.
Se le pedirá al paciente que dé una puntuación verbal sobre la intensidad del dolor percibido.
La puntuación varía de 0 (= sin dolor) a 10 (= dolor máximo imaginable).
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Las pruebas serán administradas el día 1 para cada sitio, por un fisioterapeuta que use Neuropen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala italiana de catastrofización del dolor (PCS-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para evaluar la catastrofización.
Esta escala consta de 13 ítems divididos en tres dominios.
Cada ítem puede alcanzar un máximo de 4 puntos, para un máximo de 52.
A mayor puntuación, mayor presencia de pensamientos de catastrofización.
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Escala italiana de Tampa para cinesofobia (TSK-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para medir la kinesiofobia y el miedo al movimiento.
Esta escala consta de 17 ítems que evalúan la percepción del miedo al movimiento, puntuados de 1 a 4 puntos (1=totalmente en desacuerdo: 4=totalmente de acuerdo), alcanzando una puntuación que varía entre 17 y 68.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de miedo relacionado con el movimiento.
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Italiano (HADS-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para evaluar la ansiedad y la depresión. Esta escala consta de 14 ítems divididos en dos subcategorías.
Los primeros 7 ítems investigan la ansiedad general, mientras que los otros 7 ítems investigan principalmente el estado de anhedonia.
Para cada ítem la puntuación varía de 0 a 3 (0= ausencia; 3= presencia extrema).
Las puntuaciones más altas corresponden a altos niveles de ansiedad y depresión.
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Cuestionario italiano de autoeficacia para el dolor (PSEQ-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para detectar la autoeficacia.
Esta escala consta de 10 ítems, cuya puntuación varía de 0 a 6 (0=nada seguro, 10=totalmente seguro), para un total de 60 puntos.
A menor puntuación, menor autoeficacia.
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Prueba de tensión neural de miembros superiores (ULNTT 1)
Periodo de tiempo: la prueba será administrada el día 1 por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Se utilizará para evaluar la mecanosensibilidad del plexo braquial y los nervios de las extremidades superiores.
Consiste en una combinación validada de movimiento fisiológico del brazo (depresión del hombro, extensión de la muñeca y los dedos, supinación del antebrazo, rotación externa del hombro y extensión del codo) y maniobras de discriminación de síntomas (inclinación de la columna cervical homolateral y contralateral) para evaluar la mecanosensibilidad fisiológica. de los nervios del miembro superior.
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la prueba será administrada el día 1 por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Prueba neurodinámica del nervio vago (VN-NDT)
Periodo de tiempo: la prueba será administrada el día 1 por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Se realizará para valorar la sensibilización del nervio vago por estrés crónico.
Consiste en una combinación de movimientos fisiológicos del cuello (flexión cervical superior, flexión lateral contralateral, rotación ipsolateral) y movimientos suaves de la parte superior del abdomen caudal y cranealmente para aumentar la tensión en el tracto torácico del nervio vago, y evalúa la fisiología mecanosensibilidad del nervio vago y sus efectos sobre la frecuencia cardiaca en reposo.
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la prueba será administrada el día 1 por un fisioterapeuta durante el examen clínico
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Conjunto básico genérico de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para evaluar el estado de salud del sujeto. Consta de 7 ítems e incluye las siguientes subcategorías: funciones corporales (funciones fisiológicas del sistema corporal), estructuras corporales (componentes anatómicos como órganos, extremidades y sus componentes), actividades (ejecución de una tarea o actividad por parte de un individuo) y participación (implicación en la vida diaria). Los valores de la escala son de 0 a 4, donde 0 es el mejor resultado (no se necesita ayuda) y 4 es el peor resultado (imposible de realizar solo) |
la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Índice italiano de dolor de hombro y discapacidad (SPADI-I)
Periodo de tiempo: la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Se utilizará para evaluar la discapacidad del miembro superior.
Esta escala consta de 13 ítems, que incluyen dos subcategorías: 5 ítems que evalúan la discapacidad relacionada con el dolor y 8 ítems que evalúan la función del hombro.
Los valores de la escala van de 0 a 130, donde 0 es el mejor resultado (sin discapacidad) y 130 es el peor resultado (mayor discapacidad).
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la escala autoinformada se administrará el día 1, antes del examen clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7757/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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