- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05360589
Centrální a periferní senzibilizace a faktory přispívající k bolesti u pacientů s bolestí ramen a zdravých lidí
Hodnocení centrální a periferní senzibilizace a faktorů přispívajících k bolesti u pacientů s nespecifickou bolestí ramene. Případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Rostoucí důkazy ukazují, že nespecifická bolest ramene je běžným muskuloskeletálním onemocněním. Často zahrnuje vážné omezení funkčnosti horní končetiny s pozoruhodným dopadem na každodenní aktivity a sociální participaci. Stejně jako bolesti zad je známo, že má vysoké riziko chronifikace a je spojeno s centrálními a periferními jevy senzibilizace. Tyto procesy jsou klinicky detekovatelné jako hyperalgezie, alodynie a fenomén wind-up, ale dosud nebylo prozkoumáno, zda jsou tyto procesy hlášeny u pacientů s bolestí ramene. Kromě toho moderní klinická neurověda odhalila, že behaviorální faktory, jako je úzkost, deprese, špatná sebeúčinnost, kinezifobie a katastrofizace, přispívají k chronifikaci bolesti, ale jasné zapojení těchto faktorů nebylo dosud definováno pro bolest ramene. Vzhledem k tomu, že vztah mezi anatomickými změnami detekovatelnými zobrazovacími technikami je při hodnocení pacientů s chronickou bolestí velmi špatný, je užitečné prozkoumat tento stav z biopsychosociálního hlediska, které dnes chybí.
Pro lepší definici a léčbu pacientů s nespecifickou bolestí ramene má prvořadý význam zkoumání centrální a periferní senzibilizace, faktorů přispívajících k chronické bolesti a jejich zdravotního stavu. Metody: Bude provedena případová-kontrolní studie. Na základě nejlepších důkazů byla vypočtena velikost vzorku. Odhaduje se, že je potřeba vyhodnotit 68 lidí s nespecifickou bolestí ramene a 68 zdravých kontrol. Všichni účastníci splní následující validované hodnotící škály zkoumající centrální senzibilizaci, faktory chronické bolesti, invaliditu a zdravotní stav. Postižení bude hodnoceno pomocí The Shoulder Pain and Disability Index, centrální senzibilizace pomocí Central Sensitization Inventory (CSI), katastrofizace pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS), kineziofobie pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), úzkost a deprese pomocí Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) a self-efficacy pomocí dotazníku Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Vyškolený fyzioterapeut doplní ICF Generic Core Set a po jeho sdílení s pacientem bude definováno hodnocení zdravotního stavu mezi pacientem a lékařem. Kromě toho bude provedeno klinické vyšetření k detekci dotykové a mechanické alodynie, fenoménu navíjení a mechanosenzitivních změn v rameni. Pro statistickou analýzu bude uvažován vícerozměrný model, aby se zkontrolovala jakákoli zkreslení, a budou použity testy pro odhadování rozdílů rozptylu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že studie popíše význam procesů souvisejících s centrální a periferní senzibilizací u pacientů s chronickou bolestí ramene, s pravděpodobným rozdílem mezi zdravými kontrolami. Bude možné definovat relevanci faktorů chronifikace bolesti a zdravotního stavu s ohledem na komplexnost bolesti z biopsychosociálního hlediska. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, které faktory souvisí s postižením a ztrátou účasti na bolesti ramene. Závěr: Cílem studie je nabídnout multifaktoriální přehled pacientů s nespecifickou bolestí ramene s cílem poskytnout na míru šité a přesné rehabilitační programy s ohledem na klinicky relevantní faktory a snížení plýtvání zdroji u méně účinných intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dávající svůj písemný souhlas se zařazením do studie.
- Subjekty ve věku více než 18 let.
- Subjekty uvádějící jednostrannou, atraumatickou a nespecifickou bolest ramene a/nebo změny mechanosenzitivity v oblasti ramene, jako je pálivá bolest, šoky a brnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující masivní léze, zlomeniny, nestabilitu kloubu po luxacích nebo subluxacích ramene.
- Subjekty vykazující nedostatek nervového vedení
- Subjekty podstoupily alespoň jednou v životě ramenní protézy a/nebo zákroky, které změnily anatomii ramene
- Subjekty podstoupily operaci ramene méně než 2 roky před hodnocením.
- Subjekty uvádějící anamnézu traumatu a/nebo dislokace méně než rok před hodnocením.
- Subjekty prezentující centrální neurologická onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, demyelinizační akutní onemocnění (např. Guillane Barrè), onkologická a psychiatrická onemocnění a diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nespecifická bolest ramene
Zapsáno bude 68 dospělých genderově vyvážených subjektů hlásících jednostrannou, atraumatickou a nespecifickou bolest ramene68 zdravých subjektů, které pravidelně provozují sportovní aktivity (alespoň jedno sezení týdně).
|
|
Řízení
Bude přijato 68 zdravých jedinců, kteří pravidelně vykonávají sportovní aktivity (alespoň jednou týdně) bez bolesti ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Italský centrální seznam senzibilizace (CSI-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude přijat k posouzení centrální senzibilizace.
Skládá se ze dvou částí.
Část A se skládá z 25 samostatně nahlášených položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (0=nikdy a 4=vždy), s maximálním skóre 100.
Část B analyzuje přítomnost běžně souvisejících symptomů.
Celkové skóre < 40 ukazuje dobrou citlivost k vyloučení přítomnosti známek a symptomů souvisejících s centrální senzibilizací.
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice bude administrována k posouzení intenzity bolesti během provokativních testů během klinického vyšetření (1. den)
|
intenzita bolesti bude testována položením standardizované otázky „na stupnici od 0 do 10, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec, ohodnoťte intenzitu bolesti, kterou v daném okamžiku pociťujete v hodnocené části těla“
|
Stupnice bude administrována k posouzení intenzity bolesti během provokativních testů během klinického vyšetření (1. den)
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) -Hmatová diskriminace
Časové okno: Výsledek bude měřen 1. den pro každé místo fyzioterapeutem během klinického vyšetření
|
Tyto testy budou přijaty k posouzení jevů periferní a centrální senzibilizace. Testy budou prováděny jednou pro každé místo fyzioterapeutem pomocí Neuropen. - Hmatové rozlišování bude testováno podáním střídání tří hmatových podnětů a tří punkčních podnětů na úrovni korakoidu, středního deltového svalu, střední třetiny páteře lopatky nad a pod a požádáním pacienta, aby typ vnímaného podnětu (dotek nebo bolest). |
Výsledek bude měřen 1. den pro každé místo fyzioterapeutem během klinického vyšetření
|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST)-Mechanická alodynie
Časové okno: Výsledek bude měřen 1. den pro každé místo fyzioterapeutem během klinického vyšetření
|
Tyto testy budou přijaty k posouzení jevů periferní a centrální senzibilizace. testy budou podány jednou pro každé místo fyzioterapeutem používajícím Neuropen. -Mechanická alodynie bude hodnocena přidržením palce hodnotitele standardizovaným konstantním tlakem po dobu 10 sekund na kůži středního deltoideu, předního deltoideu, střední třetiny páteře lopatky nad a pod, s dotazem, zda je podnět bolestivý. |
Výsledek bude měřen 1. den pro každé místo fyzioterapeutem během klinického vyšetření
|
|
Prostorová sumace bolesti k posouzení sestupného inhibičního systému bolesti
Časové okno: Testy budou prováděny v den 1 pro každé místo fyzioterapeutem pomocí Neuropen
|
Fenomén navíjení bude vyšetřen podáním sady 10 vpichů na kůži středního deltového svalu, předního deltového svalu a střední třetiny lopatky nad a pod páteří lopatky, přičemž se pacient zeptá, zda má hlásit počáteční a konečnou míru bolesti prostřednictvím číselné stupnice hodnocení bolesti.
Pacient bude požádán, aby slovně ohodnotil vnímanou intenzitu bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 10 (= maximální představitelná bolest).
|
Testy budou prováděny v den 1 pro každé místo fyzioterapeutem pomocí Neuropen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Italská škála katastrofizující bolest (PCS-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k posouzení katastrofy.
Tato škála se skládá ze 13 položek rozdělených do tří domén.
Každá položka může dosáhnout maximálně 4 bodů, maximálně 52.
Čím vyšší skóre, tím větší přítomnost myšlenek na katastrofu.
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Italská stupnice Tampa pro kinesofobii (TSK-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k měření kineziofobie a strachu z pohybu.
Tato škála se skládá ze 17 položek hodnotících strach z vnímání pohybu, hodnocených 1 až 4 body (1=naprosto nesouhlasím: 4= zcela souhlasím), přičemž se dosahuje skóre, které se pohybuje mezi 17 a 68.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň strachu souvisejícího s pohybem.
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Italská škála nemocniční úzkostné deprese (HADS-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k hodnocení úzkosti a deprese. Tato škála se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou podkategorií.
Prvních 7 položek zkoumá obecnou úzkost, zatímco dalších 7 položek se zabývá především stavem anhedonie.
Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 3 (0 = nepřítomnost; 3 = extrémní přítomnost).
Vyšší skóre odpovídá vysoké míře úzkosti a deprese.
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Italský dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k detekci vlastní účinnosti.
Tato škála se skládá z 10 položek, jejichž skóre se pohybuje od 0 do 6 (0=není vůbec bezpečné, 10= zcela bezpečné), celkem tedy 60 bodů.
Čím nižší skóre, tím nižší je sebeúčinnost.
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Test neurálního napětí horní končetiny (ULNTT 1)
Časové okno: test bude administrován 1. den fyzioterapeutem při klinickém vyšetření
|
Bude použit k posouzení mechanosenzitivity plexus brachialis a nervů horní končetiny.
Skládá se z ověřené kombinace fyziologického pohybu paže (deprese ramene, extenze zápěstí a prstů, supinace předloktí, zevní rotace ramene a extenze lokte) a manévry rozlišující symptomy (homolaterální a kontralaterální sklon krční páteře) k posouzení fyziologické mechanosenzitivity. nervů horní končetiny.
|
test bude administrován 1. den fyzioterapeutem při klinickém vyšetření
|
|
Neurodynamický test vagusového nervu (VN-NDT)
Časové okno: test bude administrován 1. den fyzioterapeutem při klinickém vyšetření
|
Bude provedena za účelem posouzení senzibilizace vagusového nervu v důsledku chronického stresu.
Skládá se z kombinace fyziologických pohybů krku (horní krční flexe, kontralaterální laterální flexe, ipsilaterální rotace) a jemných pohybů horní části břicha kaudálně a kraniálně ke zvýšení napětí na hrudním traktu n. vagus a hodnotí fyziologické mechanosenzitivita bloudivého nervu a její účinky na klidovou srdeční frekvenci.
|
test bude administrován 1. den fyzioterapeutem při klinickém vyšetření
|
|
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a generického základního souboru
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k posouzení zdravotního stavu subjektu. Skládá se ze 7 položek a zahrnuje tyto podkategorie: tělesné funkce (fyziologické funkce tělesného systému), tělesné struktury (anatomické součásti jako orgány, končetiny a jejich součásti), činnosti (provádění úkolu nebo činnosti jednotlivcem) a participace (zapojení do každodenního života). Hodnoty stupnice jsou od 0 do 4, kde 0 je lepší výsledek (není potřeba pomoci) a 4 je horší výsledek (nelze provést samostatně) |
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
|
Italský index bolesti a postižení ramene (SPADI-I)
Časové okno: škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Bude sloužit k posouzení postižení horní končetiny.
Tato škála se skládá ze 13 položek, které zahrnují dvě podkategorie: 5 položek hodnotících postižení související s bolestí a 8 položek hodnotících funkci ramene.
Hodnoty stupnice jsou od 0 do 130, kde 0 je lepší výsledek (žádné postižení) a 130 je horší výsledek (vyšší postižení).
|
škála s vlastními údaji bude podávána 1. den před klinickým vyšetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7757/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína