- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360589
Uczulenie ośrodkowe i obwodowe oraz czynniki przyczyniające się do bólu u pacjentów z bólem barku i osób zdrowych
Ocena sensytyzacji ośrodkowej i obwodowej oraz czynników przyczyniających się do bólu u pacjentów z niespecyficznym bólem barku. Badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że niespecyficzny ból barku jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego. Często wiąże się z poważnym ograniczeniem funkcjonalności kończyny górnej, co ma znaczący wpływ na codzienne czynności i udział w życiu społecznym. Wiadomo, że podobnie jak w przypadku dolegliwości bólowych kręgosłupa, wiąże się on z dużym ryzykiem przewlekłości i jest związany ze zjawiskami sensytyzacji ośrodkowej i obwodowej. Procesy te są klinicznie wykrywalne jako przeczulica bólowa, allodynia i zjawisko „wind-up”, ale nie zbadano jeszcze, czy te procesy są zgłaszane u pacjentów z bólem barku. Co więcej, współczesna neuronauka kliniczna ujawniła, że czynniki behawioralne, takie jak lęk, depresja, niskie poczucie własnej skuteczności, kinezofobie i katastrofizacja, przyczyniają się do chroniczności bólu, ale nie określono jeszcze wyraźnego udziału tych czynników w przypadku bólu barku. Biorąc pod uwagę, że związek między zmianami anatomicznymi wykrywalnymi za pomocą technik obrazowania jest bardzo słaby przy ocenie pacjentów z przewlekłym bólem, warto zbadać ten stan z biopsychospołecznego punktu widzenia, którego obecnie brakuje.
Aby lepiej zdefiniować i leczyć pacjentów z niespecyficznym bólem barku, badanie nadwrażliwości ośrodkowej i obwodowej, czynników powodujących ból przewlekły oraz ich stanu zdrowia ma ogromne znaczenie. Metody: Zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne. Na podstawie najlepszych dowodów obliczono wielkość próby. Oszacowano, że do oceny potrzeba 68 osób z niespecyficznym bólem barku i 68 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy wypełnią następujące zatwierdzone skale oceny, badające centralną sensytyzację, czynniki chroniące przed bólem, niepełnosprawność i stan zdrowia. Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Skali Bólu i Niepełnosprawności Barku, sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (CSI), katastrofizacji za pomocą Skali Katastroficznej Bólu (PCS), kinezjofobii za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK), lęku i depresji za pomocą Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) i poczucie własnej skuteczności za pomocą Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ). Przeszkolony fizjoterapeuta uzupełni Generic Core Set ICF, a po udostępnieniu go pacjentowi zostanie określona ocena stanu zdrowia pacjenta-klinicysty. Ponadto przeprowadzone zostanie badanie kliniczne w celu wykrycia allodynii dotykowej i mechanicznej, zjawiska nakręcania i zmian wrażliwości mechanicznej w barku. W analizie statystycznej zostanie wzięty pod uwagę model wielowymiarowy, aby sprawdzić wszelkie zakłócenia, a także zostaną użyte testy do oszacowania różnic wariancji.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie opisze istotność procesów związanych z sensytyzacją ośrodkową i obwodową u pacjentów z przewlekłym bólem barku, z prawdopodobną różnicą między zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Możliwe będzie określenie znaczenia czynników chroniących ból i stanu zdrowia, biorąc pod uwagę złożoność bólu z biopsychospołecznego punktu widzenia. Badacze spodziewają się zidentyfikować czynniki związane z niepełnosprawnością i utratą udziału w bólu barku. Wniosek: Badanie ma na celu przedstawienie wieloczynnikowego przeglądu pacjentów z niespecyficznym bólem barku w celu zapewnienia dostosowanych i precyzyjnych programów rehabilitacji, uwzględniających istotne klinicznie czynniki i zmniejszających marnotrawstwo zasobów w mniej skutecznych interwencjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na włączenie do badania.
- Osoby w wieku powyżej 18 lat.
- Osoby zgłaszające jednostronny, atraumatyczny i niespecyficzny ból barku i/lub zmiany wrażliwości mechanicznej w okolicy barku, takie jak piekący ból, wstrząsy i mrowienie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z masywnymi uszkodzeniami, złamaniami, niestabilnością stawów po zwichnięciach lub podwichnięciach barku.
- Osoby z niedoborem przewodnictwa nerwowego
- Badani przeszli co najmniej raz w życiu protezy barku i/lub interwencje, które zmieniły anatomię barku
- Pacjenci przeszli operację barku mniej niż 2 lata przed oceną.
- Osoby zgłaszające historię urazu i/lub zwichnięcia mniej niż rok przed oceną.
- Osoby z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi, chorobami neurodegeneracyjnymi, ostrymi chorobami demielinizacyjnymi (np. Guillane Barrè), chorobami onkologicznymi i psychiatrycznymi oraz cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niespecyficzny ból barku
Do badania zostanie włączonych 68 dorosłych pacjentów o zrównoważonej płci, zgłaszających jednostronny, atraumatyczny i niespecyficzny ból barku68 zdrowych osób, które regularnie uprawiają sport (co najmniej jedna sesja tygodniowa).
|
|
Sterownica
Zrekrutowanych zostanie 68 zdrowych osób regularnie uprawiających sport (przynajmniej raz w tygodniu) bez bólu barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włoski Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Zostanie ona przyjęta do oceny sensytyzacji ośrodkowej.
Składa się z dwóch sekcji.
Część A składa się z 25 samoopisowych pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 5 (0=nigdy i 4=zawsze), co daje maksymalny wynik 100.
Część B analizuje obecność powszechnie powiązanych objawów.
Całkowity wynik < 40 wskazuje na dobrą czułość w celu wykluczenia obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z uczuleniem ośrodkowym.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Podawana będzie skala do oceny natężenia bólu podczas testów prowokacyjnych podczas badania klinicznego (dzień 1)
|
nasilenie bólu zostanie zbadane zadając wystandaryzowane pytanie "w skali od 0 do 10 gdzie 0 to brak bólu a 10 to najgorszy ból w historii oceń intensywność bólu jaki odczuwasz w tym momencie w ocenianej części ciała"
|
Podawana będzie skala do oceny natężenia bólu podczas testów prowokacyjnych podczas badania klinicznego (dzień 1)
|
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST) - Dyskryminacja dotykowa
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Testy te zostaną przyjęte do oceny zjawisk sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej. Testy będą przeprowadzane raz dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen. - Dyskryminacja dotykowa zostanie przetestowana poprzez zastosowanie naprzemiennie trzech bodźców dotykowych i trzech bodźców nakłuwających na poziomie kości kruczej, środkowego mięśnia naramiennego, środkowej trzeciej części kręgosłupa łopatki powyżej i poniżej oraz prosząc pacjenta o określenie rodzaju odczuwanego bodźca (dotyk lub ból). |
Wynik zostanie zmierzony pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) - Allodynia mechaniczna
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Testy te zostaną przyjęte do oceny zjawisk sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej. Esty będą podawane raz dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen. - Allodynia mechaniczna zostanie oceniona poprzez utrzymywanie kciuka osoby oceniającej ze znormalizowanym stałym naciskiem przez 10 sekund na skórze środkowego i przedniego mięśnia naramiennego, środkowej trzeciej części kręgosłupa łopatki powyżej i poniżej, pytając, czy bodziec jest bolesny. |
Wynik zostanie zmierzony pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
|
Sumowanie przestrzenne bólu w celu oceny zstępującego układu hamującego ból
Ramy czasowe: Testy będą przeprowadzane pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen
|
Zjawisko nakręcania zostanie zbadane poprzez wykonanie serii 10 nakłuć na skórze środkowego i przedniego mięśnia naramiennego oraz środkowej trzeciej części łopatki powyżej i poniżej kolca łopatki, prosząc pacjenta o podanie początkowego i końcowego wskaźnika bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Pacjent zostanie poproszony o ustną ocenę odczuwanego natężenia bólu.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (= brak bólu) do 10 (= maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Testy będą przeprowadzane pierwszego dnia dla każdego miejsca przez fizjoterapeutę używającego Neuropen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włoska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny katastrofy.
Skala ta składa się z 13 pozycji podzielonych na trzy domeny.
Każdy przedmiot może uzyskać maksymalnie 4 punkty, maksymalnie 52.
Im wyższy wynik, tym większa obecność myśli o katastrofie.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoska Skala Tampa dla Kinezofobii (TSK-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do pomiaru kinezjofobii i lęku przed ruchem.
Skala ta składa się z 17 pozycji oceniających lęk przed percepcją ruchu, punktowanych od 1 do 4 punktów (1 = całkowicie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), uzyskując wynik wahający się między 17 a 68.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku związanego z ruchem.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny lęku i depresji. Skala ta składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podkategorie.
Pierwsze 7 pozycji dotyczy ogólnego niepokoju, podczas gdy pozostałe 7 pozycji dotyczy głównie stanu anhedonii.
Dla każdej pozycji punktacja waha się od 0 do 3 (0 = nieobecność; 3 = skrajna obecność).
Wyższe wyniki odpowiadają wysokiemu poziomowi lęku i depresji.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoski kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do wykrycia poczucia własnej skuteczności.
Skala ta składa się z 10 pozycji, których wynik waha się od 0 do 6 (0=w ogóle niebezpiecznie, 10=całkowicie bezpiecznie), co daje w sumie 60 punktów.
Im niższy wynik, tym niższe poczucie własnej skuteczności.
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Test napięcia nerwowego kończyny górnej (ULNTT 1)
Ramy czasowe: badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Posłuży do oceny wrażliwości mechanicznej splotu ramiennego i nerwów kończyny górnej.
Składa się z zatwierdzonej kombinacji fizjologicznych ruchów ramienia (zapadnięcie barku, wyprost nadgarstka i palca, supinacja przedramienia, zewnętrzna rotacja barku i wyprost łokcia) oraz manewrów rozróżniania objawów (jednostronne i przeciwstronne pochylenie odcinka szyjnego kręgosłupa) w celu oceny fizjologicznej wrażliwości mechanicznej nerwów kończyny górnej.
|
badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
|
Test neurodynamiczny nerwu błędnego (VN-NDT)
Ramy czasowe: badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
Zostanie wykonane w celu oceny uwrażliwienia nerwu błędnego w wyniku przewlekłego stresu.
Składa się z kombinacji fizjologicznych ruchów szyi (zgięcie górne odcinka szyjnego, zgięcie boczne kontralateralne, rotacja po tej samej stronie) oraz delikatnych ruchów górnej części brzucha w kierunku doogonowym i doczaszkowym w celu zwiększenia napięcia odcinka piersiowego nerwu błędnego i ocenia fizjologiczne mechaniczna wrażliwość nerwu błędnego i jej wpływ na częstość akcji serca w spoczynku.
|
badanie zostanie przeprowadzone w 1. dobie przez fizjoterapeutę podczas badania klinicznego
|
|
Międzynarodowa klasyfikacja funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia Generic Core Set
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny stanu zdrowia podmiotu. Składa się z 7 pozycji i obejmuje następujące podkategorie: funkcje ciała (fizjologiczne funkcje układu ciała), struktury ciała (elementy anatomiczne, takie jak narządy, kończyny i ich elementy), czynności (wykonanie zadania lub czynności przez osobę) oraz uczestnictwo (zaangażowanie w życie codzienne). Wartości na skali wynoszą od 0 do 4, gdzie 0 to lepszy wynik (brak konieczności pomocy), a 4 to gorszy wynik (niemożliwe do wykonania samodzielnie) |
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
|
Włoski wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI-I)
Ramy czasowe: skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Posłuży do oceny niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala ta składa się z 13 pozycji, które obejmują dwie podkategorie: 5 pozycji oceniających niesprawność związaną z bólem oraz 8 pozycji oceniających funkcję barku.
Wartości na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 130, gdzie 0 oznacza lepszy wynik (brak niepełnosprawności), a 130 oznacza gorszy wynik (większa niepełnosprawność).
|
skala samoopisowa zostanie podana w dniu 1, przed badaniem klinicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7757/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .