Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski- ja perifeerinen herkistyminen ja kipuun vaikuttavat tekijät olkapääkipupotilailla ja terveillä ihmisillä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Keski- ja perifeerisen herkistymisen ja kipuun vaikuttavien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on epäspesifinen olkapääkipu. Tapauskontrollitutkimus

Terveisiin koehenkilöihin verrattuna keskus- ja perifeeristä herkistymistä tutkitaan potilailla, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, koska tietoa ei ole tällä hetkellä saatavilla. Central Sensitization Inventory (CSI) hallinnoidaan potilaiden ja kontrollien herkistymisen arvioimiseksi, ja yläraajojen mekaanisen herkkyyden muutokset arvioidaan tarkistamalla mekaaninen allodynia, hyperalgesia ja perifeeriseen herkistymiseen liittyvät oireet. Kroonisen kivun välittäjätekijöitä, kuten ahdistusta, masennusta, katastrofia, itsetehokkuutta ja kinesiofobiaa, tutkitaan validoitujen luokitusasteikkojen avulla. Vagus Nerve -neurodynaaminen testi (VN-NDT) suoritetaan kroonisten kiputilojen tyypillisiin stressimekanismeihin liittyvän sykkeen vaihtelun vähenemisen arvioimiseksi. Lopuksi osallistujien terveydentilan osalta biopsykososiaalista mallia noudattaen arvioidaan kansainvälisen vammaisuuden ja terveyden toiminnan luokituksen (ICF) yleinen ydinsarja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kasvava näyttö osoittaa, että epäspesifinen olkapääkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus. Siihen liittyy usein yläraajan toiminnan vakava heikkeneminen, millä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen osallistumiseen. Kuten selkäkipuhäiriöillä, sillä tiedetään olevan suuri kroonistumisriski ja se liittyy keskus- ja perifeerisiin herkistymisilmiöihin. Nämä prosessit ovat kliinisesti havaittavissa hyperalgesia, allodynia ja wind-up-ilmiö, mutta ei ole vielä tutkittu, onko näitä prosesseja raportoitu olkapääkipupotilailla. Lisäksi nykyaikainen kliininen neurotiede on paljastanut, että käyttäytymistekijät, kuten ahdistuneisuus, masennus, huono itsetehokkuus, kinesifobia ja katastrofi, vaikuttavat kivun kronisoitumiseen, mutta näiden tekijöiden selvää osuutta olkapääkivulle ei ole vielä määritelty. Ottaen huomioon, että kuvantamistekniikoilla havaittavien anatomisten muutosten välinen suhde on erittäin huono kroonista kipupotilasta arvioitaessa, on hyödyllistä tutkia tätä tilaa biopsykososiaalisesta näkökulmasta, joka nykyään puuttuu.

Epäspesifisten olkapääkipupotilaiden määrittelemiseksi ja hoitamiseksi paremmin keskus- ja perifeerisen herkistymisen, krooniseen kipuun vaikuttavien tekijöiden ja heidän terveydentilansa tutkiminen on ensiarvoisen tärkeää. Menetelmät: Tapaus-verrokkitutkimus suoritetaan. Otoskoko laskettiin parhaiden todisteiden perusteella. Arviolta 68 ihmistä, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, ja 68 tervettä kontrollia tarvitaan arvioitavaksi. Kaikki osallistujat täyttävät seuraavat validoidut luokitusasteikot, joissa tutkitaan keskusherkistymistä, kivun kronisointitekijöitä, vammaisuutta ja terveydentilaa. Vammaisuus arvioidaan olkapääkipu- ja vammaindeksillä, keskusherkistys keskusherkistymiskartalla (CSI), katastrofi kivun katastrofiasteikolla (PCS), kinesiofobia Tampa kinesiofobia-asteikolla (TSK), ahdistus ja masennus mitataan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ja itsetehokkuus käyttämällä Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä. Koulutettu fysioterapeutti täydentää ICF Generic Core Setin, ja sen jälkeen, kun se on jaettu potilaan kanssa, potilas-kliinikon arvio terveydentilasta määritellään. Lisäksi tehdään kliininen tutkimus, jossa havaitaan taktiilinen ja mekaaninen allodynia, wind-up-ilmiö ja mekaanisen herkkyyden muutokset olkapäässä. Monimuuttujamallia harkitaan tilastollisessa analyysissä mahdollisten sekaannusten tarkistamiseksi, ja varianssierojen arvioimiseksi käytetään testejä.

Odotetut tulokset: Tutkimuksen odotetaan kuvaavan sentraaliseen ja perifeeriseen herkistymiseen liittyvien prosessien merkitystä kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla, ja terveiden kontrollien välillä on uskottava ero. On mahdollista määritellä kivun kronisointitekijöiden ja terveydentilan relevanssi ottaen huomioon kivun monimutkaisuus biopsykososiaalisesta näkökulmasta. Tutkijat odottavat tunnistavansa, mitkä tekijät liittyvät vammaisuuteen ja olkapääkipuun osallistumisen menettämiseen. Johtopäätös: Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota monitekijäinen yleiskatsaus potilaista, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, jotta voidaan tarjota räätälöityjä ja tarkkoja kuntoutusohjelmia, joissa otetaan huomioon kliinisesti merkitykselliset tekijät ja vähennetään resurssien tuhlausta vähemmän tehokkaissa interventioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Department of Biological and Clinical Science - University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, ja terveet henkilöt, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Yli 18-vuotiaat kohteet.
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat yksipuolisista, atraumaattisista ja epäspesifisistä olkapääkivuista ja/tai mekaanisen herkkyyden muutoksista olkapään alueella, kuten polttava kipu, iskuja ja pistelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on massiivisia vaurioita, murtumia, nivelten epävakautta olkapään dislokaatioiden tai subluksaatioiden seurauksena.
  • Koehenkilöt, joilla on hermojen johtumishäiriö
  • Koehenkilöille on tehty vähintään kerran elämässään olkapääproteeseja ja/tai interventioita, jotka ovat muuttaneet olkapään anatomiaa
  • Koehenkilöille tehtiin olkapääleikkaus alle 2 vuotta ennen arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat traumasta ja/tai dislokaatiosta alle vuosi ennen arviointia.
  • Kohteet, jotka esittelevät keskushermoston sairauksia, hermostoa rappeuttavia sairauksia, demyelinisoivia akuutteja sairauksia (esim. Guillane Barrè), onkologisia ja psykiatrisia sairauksia ja diabetesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hartioiden epäspesifinen kipu
Mukaan otetaan 68 aikuista, sukupuolittain tasapainoista henkilöä, jotka raportoivat yksipuolisista, atraumaattisista ja epäspesifisistä olkapääkivuista68 terveistä koehenkilöistä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua (vähintään kerran viikossa).
Säätimet
Rekrytoidaan 68 tervettä henkilöä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilutoimintaa (vähintään kerran/viikko) ilman olkapääkipuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Italian keskusherkistysinventaari (CSI-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Se otetaan käyttöön keskusherkistymisen arvioimiseksi. Se koostuu kahdesta osasta. Osa A koostuu 25 itse ilmoittamasta asiasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-5 (0 = ei koskaan ja 4 = aina), maksimipistemääräksi 100. Osa B analysoi yleisesti liittyvien oireiden esiintymistä. Kokonaispistemäärä < 40 osoittaa hyvää herkkyyttä keskusherkistymiseen liittyvien merkkien ja oireiden poissulkemiseksi.
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseksi provosoivien testien aikana kliinisen tutkimuksen aikana (päivä 1)
kivun voimakkuutta testataan kysymällä standardoitu kysymys "asteikolla 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan arvioi kivun voimakkuutta, jonka tunnet tällä hetkellä arvioidussa ruumiinosassa"
Asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseksi provosoivien testien aikana kliinisen tutkimuksen aikana (päivä 1)
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Tuntemussyrjintä
Aikaikkuna: Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana

Nämä testit otetaan käyttöön perifeeristen ja keskusherkkyysilmiöiden arvioimiseksi. Testit suoritetaan kerran kullekin paikalle fysioterapeutin toimesta Neuropenilla.

-Taktiilinen erottelu testataan antamalla vuorotellen kolme kosketusärsytystä ja kolme pistoärsytystä korakoidin, keskimmäisen hartialihaksen, lapaluun keskikolmanneksen ylä- ja alapuolella ja kysymällä potilasta havaitseman ärsykkeen tyypin (kosketus). tai kipua).

Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Mekaaninen allodynia
Aikaikkuna: Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana

Nämä testit otetaan käyttöön perifeeristen ja keskusherkkyysilmiöiden arvioimiseksi. Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti antaa estit kerran kullekin alueelle.

-Mekaaninen allodynia arvioidaan pitämällä arvioijan peukaloa standardoidulla vakiopaineella 10 sekunnin ajan keskimmäisen hartialihaksen, etummaisen hartialihaksen, lapaluun keskimmäisen kolmanneksen ylä- ja alapuolella, ja kysymällä, onko ärsyke kivulias.

Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
Kivun spatiaalinen summaus kivun laskevan estojärjestelmän arvioimiseksi
Aikaikkuna: Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti suorittaa testit päivänä 1 jokaisessa paikassa.
Wind-up-ilmiö tutkitaan antamalla 10 piston sarja keskimmäisen hartialihaksen, etummaisen hartialihaksen ja lapaluun keskimmäisen kolmanneksen iholle lapaluun selkärangan ylä- ja alapuolelle, ja kysytään, ilmoittaako potilasta kivun alku- ja lopputiheys. numeerisen kivun arviointiasteikon kautta. Potilasta pyydetään antamaan suullinen pistemäärä kokemastaan ​​kivun voimakkuudesta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (=ei kipua) 10:een (= suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti suorittaa testit päivänä 1 jokaisessa paikassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Italian kivun tuhoava asteikko (PCS-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Sitä käytetään katastrofin arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen. Jokainen kohde voi saada enintään 4 pistettä, enintään 52 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofi-ajatuksia esiintyy.
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Italian Tampa-asteikko kinesofobiaan (TSK-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Sitä käytetään kinesiofobian ja liikepelon mittaamiseen. Tämä asteikko koostuu 17 liikkeen havaitsemisen pelkoa arvioivasta pisteestä, jotka pisteytetään 1-4 pistettä (1 = täysin eri mieltä: 4 = täysin samaa mieltä), jolloin pistemäärä vaihtelee välillä 17 - 68. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on liikkumiseen liittyvä pelko.
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Italian sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Sitä käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen alaluokkaan. Ensimmäiset 7 asiaa tutkivat yleistä ahdistusta, kun taas muut 7 tutkivat pääasiassa anhedonian tilaa. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-3 (0 = poissaolo; 3 = äärimmäinen läsnäolo). Korkeammat pisteet vastaavat korkeaa ahdistusta ja masennusta.
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Italian kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Sitä käytetään itsetehokkuuden havaitsemiseen. Tämä asteikko koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-6 (0 = ei ollenkaan turvallinen, 10 = täysin turvallinen), yhteensä 60 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi itsetehokkuus on.
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Yläraajan hermojännitystesti (ULNTT 1)
Aikaikkuna: fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
Sitä käytetään brachial plexuksen ja yläraajan hermojen mekaanisen herkkyyden arvioimiseen. Se koostuu validoidusta yhdistelmästä käsivarren fysiologisia liikkeitä (olkapään painallus, ranteen ja sormen ojennus, kyynärvarren supinaatio, olkapään ulkoinen kierto ja kyynärpään ojennus) ja oireiden erottelutoimenpiteistä (homolateral ja kontralateraalinen kaularangan kaltevuus) fysiologisen mekaanisen herkkyyden arvioimiseksi. yläraajan hermoista.
fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
Vagushermon neurodynaaminen testi (VN-NDT)
Aikaikkuna: fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
Se suoritetaan kroonisen stressin aiheuttaman vagushermon herkistymisen arvioimiseksi. Se koostuu niskan fysiologisten liikkeiden yhdistelmästä (ylempi kohdunkaulan fleksio, kontralateraalinen lateraalinen fleksio, ipsilateral rotaatio) ja ylävatsan lempeitä liikkeitä kaudaalisesti ja kraniaalisesti lisätäkseen vagushermon rintakehän jännitystä, ja se arvioi fysiologista vagushermon mekaaninen herkkyys ja sen vaikutukset sykeen levossa.
fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen yleinen ydinjoukko
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta

Sitä käytetään tutkittavan terveydentilan arvioimiseen. Se koostuu 7 osasta ja sisältää seuraavat alaluokat: kehon toiminnot (kehon järjestelmän fysiologiset toiminnot), kehon rakenteet (anatomiset osat, kuten elimet, raajat ja niiden komponentit), toiminnot (yksilöllisen tehtävän tai toiminnan suorittaminen) , ja osallistuminen (osallistuminen jokapäiväiseen elämään).

Asteikkoarvot ovat 0-4, jossa 0 on parempi tulos (ei tarvitse apua) ja 4 on huonompi tulos (mahdoton suorittaa yksin)

itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Italian olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
Sitä käytetään yläraajan vamman arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät kaksi alaluokkaa: 5 kohtaa arvioivat kivun aiheuttamaa vammaa ja 8 kohtaa arvioivat hartioiden toimintaa. Asteikkoarvot ovat 0–130, jossa 0 on parempi tulos (ei vammaisuutta) ja 130 on huonompi tulos (korkeampi vamma).
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville. Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa