- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05360589
Keski- ja perifeerinen herkistyminen ja kipuun vaikuttavat tekijät olkapääkipupotilailla ja terveillä ihmisillä
Keski- ja perifeerisen herkistymisen ja kipuun vaikuttavien tekijöiden arviointi potilailla, joilla on epäspesifinen olkapääkipu. Tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kasvava näyttö osoittaa, että epäspesifinen olkapääkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus. Siihen liittyy usein yläraajan toiminnan vakava heikkeneminen, millä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen osallistumiseen. Kuten selkäkipuhäiriöillä, sillä tiedetään olevan suuri kroonistumisriski ja se liittyy keskus- ja perifeerisiin herkistymisilmiöihin. Nämä prosessit ovat kliinisesti havaittavissa hyperalgesia, allodynia ja wind-up-ilmiö, mutta ei ole vielä tutkittu, onko näitä prosesseja raportoitu olkapääkipupotilailla. Lisäksi nykyaikainen kliininen neurotiede on paljastanut, että käyttäytymistekijät, kuten ahdistuneisuus, masennus, huono itsetehokkuus, kinesifobia ja katastrofi, vaikuttavat kivun kronisoitumiseen, mutta näiden tekijöiden selvää osuutta olkapääkivulle ei ole vielä määritelty. Ottaen huomioon, että kuvantamistekniikoilla havaittavien anatomisten muutosten välinen suhde on erittäin huono kroonista kipupotilasta arvioitaessa, on hyödyllistä tutkia tätä tilaa biopsykososiaalisesta näkökulmasta, joka nykyään puuttuu.
Epäspesifisten olkapääkipupotilaiden määrittelemiseksi ja hoitamiseksi paremmin keskus- ja perifeerisen herkistymisen, krooniseen kipuun vaikuttavien tekijöiden ja heidän terveydentilansa tutkiminen on ensiarvoisen tärkeää. Menetelmät: Tapaus-verrokkitutkimus suoritetaan. Otoskoko laskettiin parhaiden todisteiden perusteella. Arviolta 68 ihmistä, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, ja 68 tervettä kontrollia tarvitaan arvioitavaksi. Kaikki osallistujat täyttävät seuraavat validoidut luokitusasteikot, joissa tutkitaan keskusherkistymistä, kivun kronisointitekijöitä, vammaisuutta ja terveydentilaa. Vammaisuus arvioidaan olkapääkipu- ja vammaindeksillä, keskusherkistys keskusherkistymiskartalla (CSI), katastrofi kivun katastrofiasteikolla (PCS), kinesiofobia Tampa kinesiofobia-asteikolla (TSK), ahdistus ja masennus mitataan Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ja itsetehokkuus käyttämällä Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä. Koulutettu fysioterapeutti täydentää ICF Generic Core Setin, ja sen jälkeen, kun se on jaettu potilaan kanssa, potilas-kliinikon arvio terveydentilasta määritellään. Lisäksi tehdään kliininen tutkimus, jossa havaitaan taktiilinen ja mekaaninen allodynia, wind-up-ilmiö ja mekaanisen herkkyyden muutokset olkapäässä. Monimuuttujamallia harkitaan tilastollisessa analyysissä mahdollisten sekaannusten tarkistamiseksi, ja varianssierojen arvioimiseksi käytetään testejä.
Odotetut tulokset: Tutkimuksen odotetaan kuvaavan sentraaliseen ja perifeeriseen herkistymiseen liittyvien prosessien merkitystä kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla, ja terveiden kontrollien välillä on uskottava ero. On mahdollista määritellä kivun kronisointitekijöiden ja terveydentilan relevanssi ottaen huomioon kivun monimutkaisuus biopsykososiaalisesta näkökulmasta. Tutkijat odottavat tunnistavansa, mitkä tekijät liittyvät vammaisuuteen ja olkapääkipuun osallistumisen menettämiseen. Johtopäätös: Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota monitekijäinen yleiskatsaus potilaista, joilla on epäspesifinen olkapääkipu, jotta voidaan tarjota räätälöityjä ja tarkkoja kuntoutusohjelmia, joissa otetaan huomioon kliinisesti merkitykselliset tekijät ja vähennetään resurssien tuhlausta vähemmän tehokkaissa interventioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Yli 18-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat yksipuolisista, atraumaattisista ja epäspesifisistä olkapääkivuista ja/tai mekaanisen herkkyyden muutoksista olkapään alueella, kuten polttava kipu, iskuja ja pistelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on massiivisia vaurioita, murtumia, nivelten epävakautta olkapään dislokaatioiden tai subluksaatioiden seurauksena.
- Koehenkilöt, joilla on hermojen johtumishäiriö
- Koehenkilöille on tehty vähintään kerran elämässään olkapääproteeseja ja/tai interventioita, jotka ovat muuttaneet olkapään anatomiaa
- Koehenkilöille tehtiin olkapääleikkaus alle 2 vuotta ennen arviointia.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat traumasta ja/tai dislokaatiosta alle vuosi ennen arviointia.
- Kohteet, jotka esittelevät keskushermoston sairauksia, hermostoa rappeuttavia sairauksia, demyelinisoivia akuutteja sairauksia (esim. Guillane Barrè), onkologisia ja psykiatrisia sairauksia ja diabetesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hartioiden epäspesifinen kipu
Mukaan otetaan 68 aikuista, sukupuolittain tasapainoista henkilöä, jotka raportoivat yksipuolisista, atraumaattisista ja epäspesifisistä olkapääkivuista68 terveistä koehenkilöistä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilua (vähintään kerran viikossa).
|
|
Säätimet
Rekrytoidaan 68 tervettä henkilöä, jotka harrastavat säännöllisesti urheilutoimintaa (vähintään kerran/viikko) ilman olkapääkipuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Italian keskusherkistysinventaari (CSI-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Se otetaan käyttöön keskusherkistymisen arvioimiseksi.
Se koostuu kahdesta osasta.
Osa A koostuu 25 itse ilmoittamasta asiasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-5 (0 = ei koskaan ja 4 = aina), maksimipistemääräksi 100.
Osa B analysoi yleisesti liittyvien oireiden esiintymistä.
Kokonaispistemäärä < 40 osoittaa hyvää herkkyyttä keskusherkistymiseen liittyvien merkkien ja oireiden poissulkemiseksi.
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseksi provosoivien testien aikana kliinisen tutkimuksen aikana (päivä 1)
|
kivun voimakkuutta testataan kysymällä standardoitu kysymys "asteikolla 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan arvioi kivun voimakkuutta, jonka tunnet tällä hetkellä arvioidussa ruumiinosassa"
|
Asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseksi provosoivien testien aikana kliinisen tutkimuksen aikana (päivä 1)
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Tuntemussyrjintä
Aikaikkuna: Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
|
Nämä testit otetaan käyttöön perifeeristen ja keskusherkkyysilmiöiden arvioimiseksi. Testit suoritetaan kerran kullekin paikalle fysioterapeutin toimesta Neuropenilla. -Taktiilinen erottelu testataan antamalla vuorotellen kolme kosketusärsytystä ja kolme pistoärsytystä korakoidin, keskimmäisen hartialihaksen, lapaluun keskikolmanneksen ylä- ja alapuolella ja kysymällä potilasta havaitseman ärsykkeen tyypin (kosketus). tai kipua). |
Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Mekaaninen allodynia
Aikaikkuna: Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
|
Nämä testit otetaan käyttöön perifeeristen ja keskusherkkyysilmiöiden arvioimiseksi. Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti antaa estit kerran kullekin alueelle. -Mekaaninen allodynia arvioidaan pitämällä arvioijan peukaloa standardoidulla vakiopaineella 10 sekunnin ajan keskimmäisen hartialihaksen, etummaisen hartialihaksen, lapaluun keskimmäisen kolmanneksen ylä- ja alapuolella, ja kysymällä, onko ärsyke kivulias. |
Fysioterapeutti mittaa tuloksen 1. päivänä jokaisesta paikasta kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Kivun spatiaalinen summaus kivun laskevan estojärjestelmän arvioimiseksi
Aikaikkuna: Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti suorittaa testit päivänä 1 jokaisessa paikassa.
|
Wind-up-ilmiö tutkitaan antamalla 10 piston sarja keskimmäisen hartialihaksen, etummaisen hartialihaksen ja lapaluun keskimmäisen kolmanneksen iholle lapaluun selkärangan ylä- ja alapuolelle, ja kysytään, ilmoittaako potilasta kivun alku- ja lopputiheys. numeerisen kivun arviointiasteikon kautta.
Potilasta pyydetään antamaan suullinen pistemäärä kokemastaan kivun voimakkuudesta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (=ei kipua) 10:een (= suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Neuropeniä käyttävä fysioterapeutti suorittaa testit päivänä 1 jokaisessa paikassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Italian kivun tuhoava asteikko (PCS-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään katastrofin arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen.
Jokainen kohde voi saada enintään 4 pistettä, enintään 52 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofi-ajatuksia esiintyy.
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Italian Tampa-asteikko kinesofobiaan (TSK-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään kinesiofobian ja liikepelon mittaamiseen.
Tämä asteikko koostuu 17 liikkeen havaitsemisen pelkoa arvioivasta pisteestä, jotka pisteytetään 1-4 pistettä (1 = täysin eri mieltä: 4 = täysin samaa mieltä), jolloin pistemäärä vaihtelee välillä 17 - 68.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on liikkumiseen liittyvä pelko.
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Italian sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen alaluokkaan.
Ensimmäiset 7 asiaa tutkivat yleistä ahdistusta, kun taas muut 7 tutkivat pääasiassa anhedonian tilaa.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-3 (0 = poissaolo; 3 = äärimmäinen läsnäolo).
Korkeammat pisteet vastaavat korkeaa ahdistusta ja masennusta.
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Italian kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään itsetehokkuuden havaitsemiseen.
Tämä asteikko koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-6 (0 = ei ollenkaan turvallinen, 10 = täysin turvallinen), yhteensä 60 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi itsetehokkuus on.
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Yläraajan hermojännitystesti (ULNTT 1)
Aikaikkuna: fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
|
Sitä käytetään brachial plexuksen ja yläraajan hermojen mekaanisen herkkyyden arvioimiseen.
Se koostuu validoidusta yhdistelmästä käsivarren fysiologisia liikkeitä (olkapään painallus, ranteen ja sormen ojennus, kyynärvarren supinaatio, olkapään ulkoinen kierto ja kyynärpään ojennus) ja oireiden erottelutoimenpiteistä (homolateral ja kontralateraalinen kaularangan kaltevuus) fysiologisen mekaanisen herkkyyden arvioimiseksi. yläraajan hermoista.
|
fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Vagushermon neurodynaaminen testi (VN-NDT)
Aikaikkuna: fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
|
Se suoritetaan kroonisen stressin aiheuttaman vagushermon herkistymisen arvioimiseksi.
Se koostuu niskan fysiologisten liikkeiden yhdistelmästä (ylempi kohdunkaulan fleksio, kontralateraalinen lateraalinen fleksio, ipsilateral rotaatio) ja ylävatsan lempeitä liikkeitä kaudaalisesti ja kraniaalisesti lisätäkseen vagushermon rintakehän jännitystä, ja se arvioi fysiologista vagushermon mekaaninen herkkyys ja sen vaikutukset sykeen levossa.
|
fysioterapeutti antaa testin ensimmäisenä päivänä kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen yleinen ydinjoukko
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään tutkittavan terveydentilan arvioimiseen. Se koostuu 7 osasta ja sisältää seuraavat alaluokat: kehon toiminnot (kehon järjestelmän fysiologiset toiminnot), kehon rakenteet (anatomiset osat, kuten elimet, raajat ja niiden komponentit), toiminnot (yksilöllisen tehtävän tai toiminnan suorittaminen) , ja osallistuminen (osallistuminen jokapäiväiseen elämään). Asteikkoarvot ovat 0-4, jossa 0 on parempi tulos (ei tarvitse apua) ja 4 on huonompi tulos (mahdoton suorittaa yksin) |
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
|
Italian olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI-I)
Aikaikkuna: itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Sitä käytetään yläraajan vamman arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät kaksi alaluokkaa: 5 kohtaa arvioivat kivun aiheuttamaa vammaa ja 8 kohtaa arvioivat hartioiden toimintaa.
Asteikkoarvot ovat 0–130, jossa 0 on parempi tulos (ei vammaisuutta) ja 130 on huonompi tulos (korkeampi vamma).
|
itse ilmoittama asteikko annetaan 1. päivänä ennen kliinistä tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7757/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .