- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360589
Central och perifer sensibilisering och smärtbidragande faktorer hos axelsmärtapatienter och friska människor
Bedömning av central och perifer sensibilisering och smärtbidragande faktorer hos patienter med ospecifik axelsmärta. En fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Allt fler bevis visar att ospecifik axelsmärta är ett vanligt muskel- och skeletttillstånd. Det innebär ofta en kraftig minskning av funktionaliteten hos den övre extremiteten med en anmärkningsvärd inverkan på dagliga aktiviteter och socialt deltagande. Liksom ryggsmärtor är det känt att det har en hög risk för kronifiering och är förknippat med centrala och perifera sensibiliseringsfenomen. Dessa processer är kliniskt detekterbara som hyperalgesi, allodyni och upplösningsfenomen, men det är ännu inte undersökt om dessa processer rapporteras hos patienter med axelsmärta. Dessutom hade modern klinisk neurovetenskap avslöjat att beteendefaktorer som ångest, depression, dålig själveffektivitet, kinesifobi och katastrofalisering bidrar till smärtkronisering, men en tydlig involvering av dessa faktorer har ännu inte definierats för axelsmärta. Med tanke på att sambandet mellan anatomiska förändringar som kan detekteras med bildbehandlingstekniker är mycket dåligt vid bedömning av patienter med kronisk smärta är det användbart att utforska detta tillstånd ur en biopsykosocial synvinkel som idag saknas.
För att bättre definiera och behandla icke-specifika axelsmärtapatienter är det av största vikt att utforska central och perifer sensibilisering, kronisk smärta bidragande faktorer och deras hälsotillstånd. Metoder: En fall-kontrollstudie kommer att utföras. Baserat på de bästa bevisen beräknades urvalets storlek. Det uppskattades att 68 personer med ospecifik axelsmärta och 68 friska kontroller behövs för att utvärderas. Alla deltagare kommer att uppfylla följande validerade betygsskalor som utforskar central sensibilisering, smärtkroniseringsfaktorer, funktionshinder och hälsostatus. Funktionsnedsättningen kommer att bedömas med hjälp av The Shoulder Pain and Disability Index, central sensibilisering med hjälp av Central Sensitization Inventory (CSI), katastrofisering med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi med hjälp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) och self-efficacy med hjälp av Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). En utbildad sjukgymnast kommer att slutföra ICF Generic Core Set, och efter att ha delat det med patienten kommer en patient-kliniker utvärdering av hälsotillståndet att definieras. Dessutom kommer en klinisk undersökning att genomföras för att upptäcka taktil och mekanisk allodyni, upplindningsfenomen och mekanokänslighetsförändringar i axeln. En multivariat modell kommer att övervägas för den statistiska analysen för att kontrollera eventuella förväxlingar, och tester för att uppskatta variansskillnader kommer att användas.
Förväntade resultat: Studien förväntas beskriva relevansen av processer relaterade till central och perifer sensibilisering hos patienter med kronisk axelsmärta, med en rimlig skillnad mellan friska kontroller. Det kommer att vara möjligt att definiera relevansen av smärtkroniseringsfaktorer och hälsostatus med tanke på smärtans komplexitet ur en biopsykosocial synvinkel. Utredarna förväntar sig att identifiera vilka faktorer som är relaterade till funktionshinder och förlust av deltagande i axelsmärtor. Slutsats: Studien syftar till att erbjuda en multifaktoriell översikt av patienter med ospecifik axelsmärta för att tillhandahålla skräddarsydda och exakta rehabiliteringsprogram, med hänsyn till de kliniskt relevanta faktorerna och minska resursslöseriet i mindre effektiva interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
- Försökspersoner som är äldre än 18 år.
- Försökspersoner som rapporterar ensidig, atraumatisk och ospecifik axelsmärta och/eller mekanokänslighetsförändringar i axelregionen såsom brännande smärta, stötar och stickande smärta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar massiva lesioner, frakturer, ledinstabilitet efter dislokationer eller subluxationer av axeln.
- Försökspersoner som uppvisar brist på nervledning
- Försökspersoner genomgick minst en gång i livet axelproteser och/eller interventioner som har förändrat axelns anatomi
- Försökspersonerna genomgick en axeloperation mindre än 2 år före bedömningen.
- Försökspersoner som rapporterar en historia av trauma och/eller luxation mindre än ett år före bedömningen.
- Ämnen som presenterar centrala neurologiska sjukdomar, neurodegenerativa sjukdomar, demyeliniserande akuta sjukdomar (ex: Guillane Barrè), onkologi och psykiatrisjukdomar och diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ospecifik smärta i axeln
68 vuxna könsbalanserade försökspersoner kommer att skrivas in och rapportera ensidiga, atraumatiska och ospecifika axelsmärtor68 friska försökspersoner som regelbundet utövar idrottsaktiviteter (minst en gång i veckan).
|
|
Kontroller
68 friska försökspersoner som regelbundet utför idrottsaktiviteter (minst en gång/vecka) utan axelvärk kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Italiensk central sensibiliseringsinventering (CSI-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att antas för att bedöma central sensibilisering.
Den består av två sektioner.
Del A består av 25 självrapporterade objekt, var och en betygsatt på en skala från 0 till 5 (0=aldrig och 4=alltid), för ett maximalt betyg på 100.
Del B analyserar förekomsten av vanliga symtom.
En totalpoäng < 40 visar god känslighet för att utesluta närvaron av tecken och symtom relaterade till central sensibilisering.
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Skalan kommer att administreras för att bedöma smärtintensiteten under provokativa tester under den kliniska undersökningen (dag 1)
|
Smärtans intensitet kommer att testas genom att ställa den standardiserade frågan "på en skala från 0 till 10 när 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin, betygsätt smärtintensiteten du känner i detta ögonblick i kroppsdelen bedömd"
|
Skalan kommer att administreras för att bedöma smärtintensiteten under provokativa tester under den kliniska undersökningen (dag 1)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Taktil diskriminering
Tidsram: Resultatet kommer att mätas på dag 1 för varje plats, av en fysioterapeut under den kliniska undersökningen
|
Dessa tester kommer att användas för att bedöma perifera och centrala sensibiliseringsfenomen. Tester kommer att administreras en gång för varje plats, av en sjukgymnast som använder Neuropen. - Taktil särskiljning kommer att testas genom att administrera en alternering av tre taktila stimuli och tre punkteringsstimuli i nivå med coracoid, den mellersta deltoideus, den mellersta tredjedelen av skulderbladsryggraden ovanför och under och be patienten vilken typ av stimulans som uppfattas (beröring) eller smärta). |
Resultatet kommer att mätas på dag 1 för varje plats, av en fysioterapeut under den kliniska undersökningen
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Mekanisk allodyni
Tidsram: Resultatet kommer att mätas på dag 1 för varje plats, av en fysioterapeut under den kliniska undersökningen
|
Dessa tester kommer att användas för att bedöma perifera och centrala sensibiliseringsfenomen. tester kommer att administreras en gång för varje plats, av en sjukgymnast som använder Neuropen. -Mekanisk allodyni kommer att utvärderas genom att bedömarens tumme bibehålls med ett standardiserat konstant tryck i 10 sekunder på huden på den mellersta deltoideus, den främre deltoideus, den mellersta tredjedelen av skulderbladsryggraden ovanför och under, och frågar om stimulansen är smärtsam. |
Resultatet kommer att mätas på dag 1 för varje plats, av en fysioterapeut under den kliniska undersökningen
|
|
Smärta spatial summering för att bedöma det smärtsjunkande hämmande systemet
Tidsram: Tester kommer att administreras dag 1 för varje plats, av en sjukgymnast som använder Neuropen
|
Wind-up-fenomenet kommer att undersökas genom att administrera en uppsättning av 10 punkteringar på huden på den mellersta deltoideus, den främre deltoideus och den mellersta tredjedelen av scapula ovanför och under scapula-ryggraden, och fråga om patienten ska rapportera initiala och slutliga smärtfrekvenser genom en numerisk smärtskala.
Patienten kommer att bli ombedd att ge ett verbalt betyg på den upplevda smärtintensiteten.
Poängen sträcker sig från 0 (=ingen smärta) till 10 (= maximal tänkbar smärta).
|
Tester kommer att administreras dag 1 för varje plats, av en sjukgymnast som använder Neuropen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Italiensk Pain Catastrophizing Scale (PCS-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att användas för att bedöma katastrofen.
Denna skala består av 13 poster uppdelade i tre domäner.
Varje objekt kan uppnå maximalt 4 poäng, för maximalt 52.
Ju högre poäng, desto större förekomst av tankar om katastrof.
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Italiensk Tampa-skala för kinesofobi (TSK-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att användas för att mäta kinesiofobi och rädsla för rörelse.
Denna skala består av 17 punkter som bedömer rädslan för rörelseuppfattning, fick 1 till 4 poäng (1=instämmer helt: 4= håller helt med), vilket ger en poäng som varierar mellan 17 och 68.
Ju högre poäng, desto högre nivå av rädsla relaterad till rörelse.
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Italienska sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att användas för att bedöma ångest och depression. Den här skalan består av 14 poster uppdelade i två underkategorier.
De första 7 objekten undersöker allmän ångest, medan de andra 7 objekten huvudsakligen undersöker tillståndet av anhedoni.
För varje punkt varierar poängen från 0-3 (0= frånvaro; 3= extrem närvaro).
Högre poäng motsvarar höga nivåer av ångest och depression.
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Italian Pain Self-Effficacy Questionnaire (PSEQ-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att användas för att upptäcka själveffektivitet.
Denna skala består av 10 punkter, vars poäng varierar från 0-6 (0=inte säker alls, 10= helt säker), för totalt 60 poäng.
Ju lägre poäng desto lägre är självförtroendet.
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Övre extremiteternas nervspänningstest (ULNTT 1)
Tidsram: Testet kommer att utföras dag 1 av en sjukgymnast under den kliniska undersökningen
|
Det kommer att användas för att bedöma mekanokänslighet hos plexus brachialis och nerverna i övre extremiteterna.
Den består av en validerad kombination av fysiologiska rörelser av armen (axeldepression, handleds- och fingerförlängning, supination av underarmen, extern rotation av axeln och armbågsförlängning) och symtomsärskiljande manövrar (homolateral och kontralateral cervikal ryggradslutning) för att bedöma den fysiologiska mekanokänsligheten av nerverna i den övre extremiteten.
|
Testet kommer att utföras dag 1 av en sjukgymnast under den kliniska undersökningen
|
|
Vagus nerv neurodynamiskt test (VN-NDT)
Tidsram: Testet kommer att utföras dag 1 av en sjukgymnast under den kliniska undersökningen
|
Det kommer att utföras för att bedöma vagusnervens sensibilisering på grund av kronisk stress.
Den består av en kombination av fysiologiska rörelser i nacken (övre cervikal flexion, kontralateral lateral flexion, ipsilateral rotation) och mjuka rörelser i övre buken kaudalt och kraniellt för att öka spänningen på vagusnervens bröstkorg, och den bedömer den fysiologiska mekanokänslighet hos vagusnerven och dess effekter på hjärtfrekvensen i vila.
|
Testet kommer att utföras dag 1 av en sjukgymnast under den kliniska undersökningen
|
|
Internationell klassificering av funktion, funktionshinder och hälsa Generisk kärnuppsättning
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd. Den består av 7 poster och inkluderar följande underkategorier: kroppsfunktioner (kroppssystemets fysiologiska funktioner), kroppsstrukturer (anatomiska komponenter som organ, lemmar och deras komponenter), aktiviteter (utförande av en uppgift eller aktivitet av en individ) , och delaktighet (engagemang i det dagliga livet). Skalvärdena är från 0 till 4 där 0 är det bättre resultatet (ingen hjälp behövs) och 4 är det sämre resultatet (omöjligt att utföra ensam) |
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
|
Italienskt index för axelsmärta och funktionshinder (SPADI-I)
Tidsram: den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Det kommer att användas för att bedöma funktionsnedsättningen i den övre extremiteten.
Denna skala består av 13 punkter, som inkluderar två underkategorier: 5 punkter som bedömer den smärtrelaterade funktionsnedsättningen och 8 punkter som bedömer axelfunktionen.
Skalvärdena är från 0 till 130 där 0 är det bättre resultatet (ingen funktionsnedsättning) och 130 är det sämre resultatet (högre funktionsnedsättning).
|
den självrapporterade skalan kommer att administreras dag 1, före den kliniska undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7757/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .