- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360589
Centrale en perifere sensitisatie en pijnveroorzakende factoren bij patiënten met schouderpijn en gezonde mensen
Beoordeling van centrale en perifere sensibilisatie en pijnbevorderende factoren bij patiënten met niet-specifieke schouderpijn. Een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Er is steeds meer bewijs dat niet-specifieke schouderpijn een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening is. Het gaat vaak om een ernstige vermindering van de functionaliteit van de bovenste extremiteit met een opmerkelijke impact op dagelijkse activiteiten en sociale participatie. Net als bij rugpijn is het bekend dat het een hoog risico op chronificatie heeft en geassocieerd is met centrale en perifere sensibiliseringsverschijnselen. Deze processen zijn klinisch detecteerbaar als hyperalgesie, allodynie en wind-up fenomeen, maar het is nog niet onderzocht of deze processen worden gemeld bij patiënten met schouderpijn. Bovendien had de moderne klinische neurowetenschap onthuld dat gedragsfactoren zoals angst, depressie, slechte zelfredzaamheid, kinesifobie en catastroferen bijdragen aan pijnchronificatie, maar een duidelijke betrokkenheid van deze factoren is nog niet gedefinieerd voor schouderpijn. Gezien het feit dat de relatie tussen anatomische veranderingen die met beeldvormende technieken kunnen worden gedetecteerd, zeer slecht is bij het beoordelen van chronische pijnpatiënten, is het nuttig om deze aandoening te onderzoeken vanuit een biopsychosociaal gezichtspunt dat tegenwoordig ontbreekt.
Om patiënten met niet-specifieke schouderpijn beter te definiëren en te behandelen, is het onderzoeken van centrale en perifere sensitisatie, factoren die bijdragen aan chronische pijn en hun gezondheidstoestand van het allergrootste belang. Methoden: Er zal een case-control studie worden uitgevoerd. Op basis van het beste bewijs werd de steekproefomvang berekend. Er werden naar schatting 68 mensen met niet-specifieke schouderpijn en 68 gezonde controles nodig om geëvalueerd te worden. Alle deelnemers voldoen aan de volgende gevalideerde beoordelingsschalen die centrale sensitisatie, pijnchronificatiefactoren, handicap en gezondheidsstatus onderzoeken. De handicap wordt beoordeeld met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index, centrale sensitisatie met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), catastrofisatie met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobie met behulp van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) en self-efficacy met behulp van de Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Een getrainde fysiotherapeut zal de ICF Generic Core Set invullen en na deze met de patiënt te hebben gedeeld, zal een patiënt-arts-evaluatie van de gezondheidsstatus worden gedefinieerd. Bovendien zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om tactiele en mechanische allodynie, opwindingsfenomeen en mechanosensitiviteitsveranderingen in de schouder op te sporen. Een multivariaat model zal worden overwogen voor de statistische analyse om eventuele confounding te controleren, en er zullen tests worden gebruikt om variantieverschillen te schatten.
Verwachte resultaten: De studie zal naar verwachting de relevantie beschrijven van processen die verband houden met centrale en perifere sensitisatie bij patiënten met chronische schouderpijn, met een plausibel verschil tussen gezonde controles. Het zal mogelijk zijn om de relevantie van pijnchronificatiefactoren en gezondheidsstatus te definiëren, rekening houdend met de complexiteit van pijn vanuit een biopsychosociaal oogpunt. De onderzoekers verwachten te identificeren welke factoren verband houden met invaliditeit en verlies van deelname aan schouderpijn. Conclusie: De studie is bedoeld om een multifactorieel overzicht te bieden van patiënten met niet-specifieke schouderpijn om op maat gemaakte en nauwkeurige revalidatieprogramma's te bieden, waarbij rekening wordt gehouden met de klinisch relevante factoren en de verspilling van middelen door minder effectieve interventies wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen die unilaterale, atraumatische en niet-specifieke schouderpijn en/of mechanosensitiviteitsveranderingen in het schoudergebied melden, zoals brandende pijn, schokken en tintelende pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met enorme laesies, breuken, gewrichtsinstabiliteit na dislocaties of subluxaties van de schouder.
- Proefpersonen met een tekort aan zenuwgeleiding
- Proefpersonen ondergingen minstens één keer in hun leven schouderprothesen en/of ingrepen die de anatomie van de schouder veranderden
- De proefpersonen ondergingen een schouderoperatie minder dan 2 jaar vóór de beoordeling.
- Proefpersonen die minder dan een jaar voor de beoordeling een voorgeschiedenis van trauma en/of ontwrichting rapporteren.
- Proefpersonen met centrale neurologische ziekten, neurodegeneratieve ziekten, demyeliniserende acute ziekten (bijv. Guillane Barrè), oncologische en psychiatrische ziekten en diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Schouder niet-specifieke pijn
Er zullen 68 volwassen genderevenwichtige proefpersonen worden ingeschreven, die unilaterale, atraumatische en niet-specifieke schouderpijn rapporteren68 gezonde proefpersonen die regelmatig sporten (ten minste één wekelijkse sessie).
|
|
Controles
Er worden 68 gezonde proefpersonen geworven die regelmatig sporten (minstens één keer per week) zonder schouderpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Italiaanse centrale sensibilisatie-inventaris (CSI-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden aangenomen om centrale sensitisatie te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen.
Deel A bestaat uit 25 zelfgerapporteerde items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0=nooit en 4=altijd), voor een maximale score van 100.
Deel B analyseert de aanwezigheid van vaak gerelateerde symptomen.
Een totaalscore < 40 wijst op een goede gevoeligheid om de aanwezigheid van tekenen en symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie uit te sluiten.
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: De schaal wordt afgenomen om de pijnintensiteit te beoordelen tijdens provocatieve tests tijdens het klinisch onderzoek (dag 1)
|
de pijnintensiteit wordt getest door de gestandaardiseerde vraag te stellen "op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is, beoordeel de pijnintensiteit die u op dit moment voelt in het beoordeelde lichaamsdeel"
|
De schaal wordt afgenomen om de pijnintensiteit te beoordelen tijdens provocatieve tests tijdens het klinisch onderzoek (dag 1)
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - Tactiele discriminatie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt op dag 1 voor elke locatie gemeten door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
Deze tests zullen worden toegepast om perifere en centrale sensitisatieverschijnselen te beoordelen. Tests worden één keer voor elke locatie uitgevoerd door een fysiotherapeut die Neuropen gebruikt. - Tactiele discriminatie wordt getest door afwisselend drie tactiele prikkels en drie punctieprikkels toe te dienen ter hoogte van de coracoïde, de middelste deltaspier, het middelste derde deel van de scapula-ruggengraat boven en onder en de patiënt te vragen naar het type waargenomen prikkel (aanraking). of pijn). |
Het resultaat wordt op dag 1 voor elke locatie gemeten door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST) - Mechanische allodynie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt op dag 1 voor elke locatie gemeten door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
Deze tests zullen worden toegepast om perifere en centrale sensitisatieverschijnselen te beoordelen. ests zullen eenmaal voor elke plaats worden toegediend door een fysiotherapeut die gebruik maakt van Neuropen. - Mechanische allodynie wordt beoordeeld door de duim van de beoordelaar gedurende 10 seconden met een gestandaardiseerde constante druk op de huid van de middelste deltaspier, de voorste deltaspier, het middelste derde deel van de scapulaire wervelkolom boven en onder te houden, met de vraag of de stimulus pijnlijk is. |
Het resultaat wordt op dag 1 voor elke locatie gemeten door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
|
Ruimtelijke sommatie van pijn om het pijnverlagende remmende systeem te beoordelen
Tijdsspanne: Tests worden op dag 1 voor elke locatie uitgevoerd door een fysiotherapeut die Neuropen gebruikt
|
Het opwindingsfenomeen zal worden onderzocht door een set van 10 puncties toe te dienen op de huid van de middelste deltaspier, de voorste deltaspier en het middelste derde deel van de scapula boven en onder de scapula-ruggengraat, met de vraag of de patiënt de begin- en eindpijncijfers moet rapporteren door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De patiënt wordt gevraagd een verbale score te geven op de waargenomen pijnintensiteit.
De score loopt van 0 (= geen pijn) tot 10 (= maximaal denkbare pijn).
|
Tests worden op dag 1 voor elke locatie uitgevoerd door een fysiotherapeut die Neuropen gebruikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Italiaanse catastrofale pijnschaal (PCS-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om de ramp te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 13 items verdeeld over drie domeinen.
Elk item kan maximaal 4 punten behalen, voor een maximum van 52.
Hoe hoger de score, hoe groter de aanwezigheid van catastrofale gedachten.
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Italiaanse Tampa-schaal voor kinesofobie (TSK-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om kinesiofobie en bewegingsangst te meten.
Deze schaal bestaat uit 17 items die de angst voor bewegingswaarneming beoordelen, scoorde 1 tot 4 punten (1=helemaal niet mee eens: 4=helemaal mee eens), waarbij een score werd behaald die varieert tussen 17 en 68.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angst gerelateerd aan beweging.
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Italiaanse Ziekenhuis Angst Depressie Schaal (HADS-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om angst en depressie te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 14 items verdeeld in twee subcategorieën.
De eerste 7 items onderzoeken algemene angst, terwijl de andere 7 items voornamelijk de toestand van anhedonie onderzoeken.
Voor elk item varieert de score van 0-3 (0= afwezigheid; 3= extreme aanwezigheid).
Hogere scores komen overeen met hoge niveaus van angst en depressie.
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Italiaanse pijn self-efficacy vragenlijst (PSEQ-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om zelfeffectiviteit te detecteren.
Deze schaal bestaat uit 10 items, waarvan de score varieert van 0-6 (0=helemaal niet veilig, 10=helemaal veilig), voor een totaal van 60 punten.
Hoe lager de score, hoe lager de self-efficacy.
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Neurale spanningstest bovenste ledematen (ULNTT 1)
Tijdsspanne: de test wordt op dag 1 afgenomen door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om de mechanosensitiviteit van de plexus brachialis en de zenuwen van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het bestaat uit een gevalideerde combinatie van fysiologische beweging van de arm (schouderdepressie, pols- en vingerextensie, supinatie van de onderarm, externe rotatie van de schouder en elleboogextensie) en manoeuvres om symptomen te onderscheiden (homolaterale en contralaterale helling van de cervicale wervelkolom) om de fysiologische mechanosensitiviteit te beoordelen van de zenuwen van de bovenste extremiteit.
|
de test wordt op dag 1 afgenomen door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
|
Nervus vagus neurodynamische test (VN-NDT)
Tijdsspanne: de test wordt op dag 1 afgenomen door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
Het zal worden uitgevoerd om de sensibilisatie van de nervus vagus als gevolg van chronische stress te beoordelen.
Het bestaat uit een combinatie van fysiologische bewegingen van de nek (bovenste cervicale flexie, contralaterale laterale flexie, ipsilaterale rotatie) en zachte bewegingen van de bovenbuik naar caudaal en craniaal om de spanning op het thoracale kanaal van de nervus vagus te verhogen, en het beoordeelt de fysiologische mechanosensitiviteit van de nervus vagus en de effecten ervan op de hartslag in rust.
|
de test wordt op dag 1 afgenomen door een fysiotherapeut tijdens het klinisch onderzoek
|
|
Internationale classificatie van generieke kernset voor functioneren, handicap en gezondheid
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen. Het bestaat uit 7 items en omvat de volgende subcategorieën: lichaamsfuncties (fysiologische functies van het lichaamssysteem), lichaamsstructuren (anatomische componenten zoals organen, ledematen en hun componenten), activiteiten (uitvoering van een taak of activiteit door een individu) en participatie (betrokkenheid bij het dagelijks leven). Schaalwaarden lopen van 0 tot 4, waarbij 0 de beste uitkomst is (geen hulp nodig) en 4 de slechtste uitkomst (onmogelijk om alleen uit te voeren) |
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
|
Italiaanse schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI-I)
Tijdsspanne: de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Het zal worden gebruikt om de handicap van de bovenste ledematen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 13 items, waaronder twee subcategorieën: 5 items die de pijngerelateerde handicap beoordelen en 8 items die de schouderfunctie beoordelen.
Schaalwaarden lopen van 0 tot 130, waarbij 0 de betere uitkomst is (geen handicap) en 130 de slechtste uitkomst (hogere handicap).
|
de zelfgerapporteerde schaal wordt afgenomen op dag 1, vóór het klinisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7757/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .