- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360589
Центральная и периферическая сенсибилизация и факторы, способствующие возникновению боли у пациентов с болью в плече и у здоровых людей
Оценка центральной и периферической сенсибилизации и факторов, способствующих боли у пациентов с неспецифической болью в плече. Исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Все больше данных свидетельствует о том, что неспецифическая боль в плече является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата. Это часто связано с серьезным снижением функциональности верхней конечности, что оказывает заметное влияние на повседневную деятельность и социальную активность. Как и при болях в спине, известно, что они имеют высокий риск хронизации и связаны с явлениями центральной и периферической сенсибилизации. Эти процессы клинически обнаруживаются в виде гипералгезии, аллодинии и феномена возбуждения, но еще не изучены случаи появления этих процессов у пациентов с болью в плече. Более того, современная клиническая неврология показала, что поведенческие факторы, такие как тревога, депрессия, низкая самоэффективность, кинезифобия и катастрофизация, способствуют хронизации боли, но четкое участие этих факторов в боли в плече еще не определено. Учитывая, что связь между анатомическими изменениями, обнаруживаемыми с помощью методов визуализации, очень слаба при оценке пациентов с хронической болью, полезно исследовать это состояние с биопсихосоциальной точки зрения, которой в настоящее время не хватает.
Чтобы лучше определить и лечить пациентов с неспецифической болью в плече, изучение центральной и периферической сенсибилизации, факторов, способствующих хронической боли, и их состояния здоровья имеет первостепенное значение. Методы: будет проведено исследование случай-контроль. На основе наилучших доказательств был рассчитан размер выборки. Было подсчитано, что для оценки необходимо 68 человек с неспецифической болью в плече и 68 здоровых людей. Все участники будут соответствовать следующим утвержденным рейтинговым шкалам, изучающим центральную сенсибилизацию, факторы хронизации боли, инвалидность и состояние здоровья. Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса боли в плече и инвалидности, центральная сенсибилизация с использованием опросника центральной сенсибилизации (CSI), катастрофизация с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS), кинезиофобия с использованием шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK), тревога и депрессия с использованием Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и самоэффективность с использованием опросника самоэффективности при боли (PSEQ). Обученный физиотерапевт заполнит общий базовый набор МКФ, и после того, как он поделится им с пациентом, будет определена оценка состояния здоровья врачом-пациентом. Кроме того, будет проведено клиническое обследование для выявления тактильной и механической аллодинии, феномена заворота и изменений механочувствительности в плече. Многомерная модель будет рассмотрена для статистического анализа, чтобы проверить любые искажения, и будут использоваться тесты для оценки различий дисперсии.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что в исследовании будет описана значимость процессов, связанных с центральной и периферической сенсибилизацией у пациентов с хронической болью в плече, с правдоподобной разницей между здоровыми людьми. Можно будет определить значимость факторов хронизации боли и состояния здоровья, учитывая сложность боли с биопсихосоциальной точки зрения. Исследователи рассчитывают определить, какие факторы связаны с инвалидностью и потерей участия в боли в плече. Заключение. Исследование направлено на то, чтобы предложить многофакторный обзор пациентов с неспецифической болью в плече, чтобы разработать индивидуальные и точные программы реабилитации с учетом клинически значимых факторов и сокращения потерь ресурсов при менее эффективных вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, дающие письменное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты старше 18 лет.
- Субъекты сообщают об односторонней, атравматической и неспецифической боли в плече и/или изменениях механочувствительности в области плеча, таких как жгучая боль, удары и покалывание.
Критерий исключения:
- Субъекты с массивными поражениями, переломами, нестабильностью суставов после вывихов или подвывихов плеча.
- Субъекты с дефицитом нервной проводимости
- Субъекты хотя бы раз в жизни подвергались плечевым протезам и/или вмешательствам, которые изменили анатомию плеча.
- Субъекты перенесли операцию на плече менее чем за 2 года до оценки.
- Субъекты, сообщающие о травмах и/или вывихах в анамнезе менее чем за год до оценки.
- Субъекты с центральными неврологическими заболеваниями, нейродегенеративными заболеваниями, демиелинизирующими острыми заболеваниями (например, Гийан Барре), онкологическими и психическими заболеваниями и диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неспецифическая боль в плече
Будут зачислены 68 взрослых сбалансированных по полу субъектов, сообщивших об односторонней, атравматической и неспецифической боли в плече, 68 здоровых субъектов, которые регулярно занимаются спортом (не менее одного занятия в неделю).
|
|
Элементы управления
Будут набраны 68 здоровых субъектов, которые регулярно занимаются спортом (по крайней мере, один раз в неделю) без болей в плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итальянский центральный реестр сенсибилизации (CSI-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет принят для оценки центральной сенсибилизации.
Он состоит из двух разделов.
Часть A состоит из 25 вопросов, о которых сообщают сами участники, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = никогда и 4 = всегда) с максимальным баллом 100.
Часть B анализирует наличие обычно связанных симптомов.
Суммарный балл < 40 указывает на хорошую чувствительность для исключения наличия признаков и симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Шкала будет введена для оценки интенсивности боли при провокационных пробах во время клинического осмотра (1-й день)
|
интенсивность боли будет проверяться с помощью стандартизированного вопроса «по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, когда-либо оцениваемая интенсивность боли, которую вы чувствуете в данный момент в оцениваемой части тела».
|
Шкала будет введена для оценки интенсивности боли при провокационных пробах во время клинического осмотра (1-й день)
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) - Тактильная дискриминация
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в первый день для каждого участка физиотерапевтом во время клинического осмотра.
|
Эти тесты будут использоваться для оценки явлений периферической и центральной чувствительности. Тесты будут проводиться один раз для каждого участка физиотерапевтом с использованием Нейропена. - Тактильное различение будет проверяться путем чередования трех тактильных стимулов и трех точечных стимулов на уровне клювовидного отростка, средней дельтовидной мышцы, средней трети ости лопатки выше и ниже и спрашивать пациента о типе воспринимаемого стимула (прикосновение). или боль). |
Результат будет оцениваться в первый день для каждого участка физиотерапевтом во время клинического осмотра.
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) — механическая аллодиния
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в первый день для каждого участка физиотерапевтом во время клинического осмотра.
|
Эти тесты будут использоваться для оценки явлений периферической и центральной чувствительности. ЭСТ будут вводиться один раз для каждого участка физиотерапевтом, использующим Нейропен. - Механическая аллодиния будет оцениваться путем удержания большого пальца оценщика стандартизированным постоянным давлением в течение 10 секунд на кожу средней дельтовидной, передней дельтовидной, средней трети лопаточной ости выше и ниже, спрашивая, является ли стимул болезненным. |
Результат будет оцениваться в первый день для каждого участка физиотерапевтом во время клинического осмотра.
|
|
Пространственное суммирование боли для оценки нисходящей тормозной системы боли
Временное ограничение: Тесты будут проводиться в первый день для каждого участка физиотерапевтом с использованием Нейропена.
|
Феномен закручивания будет исследован путем проведения серии из 10 проколов кожи средней дельтовидной, передней дельтовидной и средней трети лопатки выше и ниже ости лопатки, спрашивая пациента, должен ли он сообщить начальную и конечную интенсивность боли. через числовую шкалу оценки боли.
Пациента попросят дать словесную оценку воспринимаемой интенсивности боли.
Оценка варьируется от 0 (=нет боли) до 10 (=максимально вообразимая боль).
|
Тесты будут проводиться в первый день для каждого участка физиотерапевтом с использованием Нейропена.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итальянская шкала катастрофизации боли (PCS-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет использован для оценки катастрофизации.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, разделенных на три домена.
Каждый элемент может получить максимум 4 балла, максимум 52.
Чем выше балл, тем больше присутствует мыслей о катастрофизации.
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Итальянская шкала Тампа для кинезофобии (TSK-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет использоваться для измерения кинезиофобии и боязни движения.
Эта шкала состоит из 17 пунктов, оценивающих боязнь восприятия движения, оцениваемых от 1 до 4 баллов (1=полностью не согласен: 4=полностью согласен), что дает оценку от 17 до 68.
Чем выше балл, тем выше уровень страха, связанного с движением.
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Итальянская больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Она будет использоваться для оценки тревоги и депрессии. Эта шкала состоит из 14 пунктов, разделенных на две подкатегории.
Первые 7 пунктов исследуют общую тревогу, а остальные 7 пунктов в основном исследуют состояние ангедонии.
По каждому пункту оценка варьируется от 0 до 3 (0 = отсутствие; 3 = сильное присутствие).
Более высокие баллы соответствуют высокому уровню тревоги и депрессии.
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Итальянский опросник самоэффективности при лечении боли (PSEQ-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет использоваться для определения самоэффективности.
Эта шкала состоит из 10 пунктов, оценка которых варьируется от 0 до 6 (0 = совсем не безопасно, 10 = полностью безопасно), всего 60 баллов.
Чем ниже балл, тем ниже самоэффективность.
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Тест на нервное напряжение верхних конечностей (ULNTT 1)
Временное ограничение: тест будет проводиться в первый день физиотерапевтом во время клинического осмотра
|
Он будет использоваться для оценки механочувствительности плечевого сплетения и нервов верхних конечностей.
Он состоит из проверенной комбинации физиологических движений руки (нажатие плеча, разгибание запястья и пальца, супинация предплечья, внешнее вращение плеча и разгибание локтя) и маневров различения симптомов (гомолатеральный и контралатеральный наклон шейного отдела позвоночника) для оценки физиологической механочувствительности. нервов верхней конечности.
|
тест будет проводиться в первый день физиотерапевтом во время клинического осмотра
|
|
Нейродинамический тест блуждающего нерва (VN-NDT)
Временное ограничение: тест будет проводиться в первый день физиотерапевтом во время клинического осмотра
|
Это будет выполнено для оценки сенсибилизации блуждающего нерва из-за хронического стресса.
Он состоит из комбинации физиологических движений шеи (верхнее шейное сгибание, контралатеральное латеральное сгибание, ипсилатеральное вращение) и плавных движений верхней части живота каудально и краниально для увеличения напряжения грудного тракта блуждающего нерва и оценки физиологического состояния. механочувствительность блуждающего нерва и ее влияние на частоту сердечных сокращений в покое.
|
тест будет проводиться в первый день физиотерапевтом во время клинического осмотра
|
|
Общий базовый набор Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет использоваться для оценки состояния здоровья субъекта. Он состоит из 7 пунктов и включает в себя следующие подкатегории: функции тела (физиологические функции системы организма), структуры тела (анатомические компоненты, такие как органы, конечности и их компоненты), деятельность (выполнение задачи или деятельности индивидом). и участие (вовлечение в повседневную жизнь). Значения шкалы от 0 до 4, где 0 — лучший результат (помощь не требуется), а 4 — худший результат (невозможно выполнить в одиночку). |
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
|
Итальянский индекс боли в плече и инвалидности (SPADI-I)
Временное ограничение: шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Он будет использоваться для оценки инвалидности верхней конечности.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, которые включают две подкатегории: 5 пунктов, оценивающих инвалидность, связанную с болью, и 8 пунктов, оценивающих функцию плеча.
Значения шкалы от 0 до 130, где 0 — лучший результат (отсутствие инвалидности), а 130 — худший результат (более высокая инвалидность).
|
шкала самооценки будет введена в 1-й день перед клиническим обследованием
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7757/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .