- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360589
Sensibilisation centrale et périphérique et facteurs contribuant à la douleur chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule et les personnes en bonne santé
Évaluation de la sensibilisation centrale et périphérique et des facteurs contribuant à la douleur chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques. Une étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : De plus en plus de preuves montrent que la douleur à l'épaule non spécifique est une affection musculo-squelettique courante. Elle implique souvent une réduction sévère de la fonctionnalité du membre supérieur avec un impact remarquable sur les activités de la vie quotidienne et la participation sociale. Comme les affections dorsales, il est connu qu'elle présente un risque élevé de chronification et qu'elle est associée à des phénomènes de sensibilisation centrale et périphérique. Ces processus sont cliniquement détectables en tant qu'hyperalgésie, allodynie et phénomène de liquidation, mais il n'est pas encore exploré si ces processus sont rapportés chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. De plus, les neurosciences cliniques modernes ont révélé que des facteurs comportementaux tels que l'anxiété, la dépression, une faible auto-efficacité, la kinésiphobie et la catastrophisation contribuent à la chronification de la douleur, mais une implication claire de ces facteurs n'a pas encore été définie pour la douleur à l'épaule. Considérant que la relation entre les altérations anatomiques détectables avec les techniques d'imagerie est très faible lors de l'évaluation des patients souffrant de douleur chronique, il est utile d'explorer cette condition d'un point de vue biopsychosocial qui fait aujourd'hui défaut.
Pour mieux définir et traiter les patients souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques, il est primordial d'explorer la sensibilisation centrale et périphérique, les facteurs contribuant à la douleur chronique et leur état de santé. Méthodes : Une étude cas-témoin sera réalisée. Sur la base des meilleures preuves, la taille de l'échantillon a été calculée. Il a été estimé que 68 personnes souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques et 68 témoins sains sont nécessaires pour être évaluées. Tous les participants rempliront les échelles d'évaluation validées suivantes explorant la sensibilisation centrale, les facteurs de chronification de la douleur, le handicap et l'état de santé. Le handicap sera évalué à l'aide de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, la sensibilisation centrale à l'aide de l'inventaire central de sensibilisation (CSI), la catastrophisation à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), la kinésiophobie à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), l'anxiété et la dépression à l'aide du Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) et auto-efficacité à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ). Un physiothérapeute qualifié complétera l'ensemble de base générique ICF, et après l'avoir partagé avec le patient, une évaluation patient-clinicien de l'état de santé sera définie. De plus, un examen clinique sera effectué pour détecter l'allodynie tactile et mécanique, le phénomène de liquidation et les changements de mécanosensibilité de l'épaule. Un modèle multivarié sera considéré pour l'analyse statistique afin de vérifier toute confusion, et des tests d'estimation des différences de variance seront utilisés.
Résultats attendus : L'étude devrait décrire la pertinence des processus liés à la sensibilisation centrale et périphérique chez les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule, avec une différence plausible entre les témoins sains. Il sera possible de définir la pertinence des facteurs de chronification de la douleur et de l'état de santé compte tenu de la complexité de la douleur d'un point de vue biopsychosocial. Les enquêteurs s'attendent à identifier les facteurs liés à l'invalidité et à la perte de participation à la douleur à l'épaule. Conclusion : L'étude vise à offrir une vue d'ensemble multifactorielle des patients souffrant de douleurs à l'épaule non spécifiques afin de fournir des programmes de réadaptation adaptés et précis, en tenant compte des facteurs cliniques pertinents et en réduisant le gaspillage de ressources dans des interventions moins efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italie, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets donnant leur consentement écrit pour être enrôlés dans l'étude.
- Sujets âgés de plus de 18 ans.
- Sujets signalant des douleurs à l'épaule unilatérales, atraumatiques et non spécifiques et/ou des changements de mécanosensibilité dans la région de l'épaule tels que des brûlures, des chocs et des picotements.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions massives, des fractures, une instabilité articulaire suite à des luxations ou subluxations de l'épaule.
- Sujets présentant un déficit de la conduction nerveuse
- Les sujets ont subi au moins une fois dans leur vie des prothèses d'épaule et/ou des interventions ayant modifié l'anatomie de l'épaule
- Sujets opérés de l'épaule moins de 2 ans avant l'évaluation.
- Sujets rapportant des antécédents de traumatisme et/ou de luxation moins d'un an avant l'évaluation.
- Sujets présentant des maladies neurologiques centrales, des maladies neurodégénératives, des maladies aiguës démyélinisantes (ex : Guillane Barrè), des maladies oncologiques et psychiatriques, et du diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Douleur non spécifique à l'épaule
68 sujets adultes mixtes seront enrôlés, rapportant des douleurs à l'épaule unilatérales, atraumatiques et non spécifiques68 sujets sains pratiquant régulièrement des activités sportives (au moins une séance hebdomadaire).
|
|
Contrôles
68 sujets sains pratiquant régulièrement une activité sportive (au moins une fois/semaine) sans douleur à l'épaule seront recrutés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire central italien de sensibilisation (CSI-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il sera adopté pour évaluer la sensibilisation centrale.
Il se compose de deux sections.
La partie A est composée de 25 items auto-déclarés, chacun noté sur une échelle de 0 à 5 (0=jamais et 4=toujours), pour un score maximum de 100.
La partie B analyse la présence de symptômes couramment liés.
Un score total < 40 montre une bonne sensibilité pour exclure la présence de signes et symptômes liés à la sensibilisation centrale.
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: L'échelle sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur lors de tests de provocation lors de l'examen clinique (jour 1)
|
l'intensité de la douleur sera testée en posant la question standardisée "sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps, évaluez l'intensité de la douleur que vous ressentez en ce moment dans la partie du corps évaluée"
|
L'échelle sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur lors de tests de provocation lors de l'examen clinique (jour 1)
|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) -Discrimination tactile
Délai: Le résultat sera mesuré au jour 1 pour chaque site, par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
Ces tests seront adoptés pour évaluer les phénomènes de sensibilisation périphérique et centrale. Les tests seront administrés une fois pour chaque site, par un physiothérapeute utilisant Neuropen. -La discrimination tactile sera testée en administrant une alternance de trois stimuli tactiles et trois stimuli de ponction au niveau de la coracoïde, du deltoïde moyen, du tiers moyen de l'épine de l'omoplate au-dessus et au-dessous et en demandant au patient le type de stimulus perçu (toucher ou douleur). |
Le résultat sera mesuré au jour 1 pour chaque site, par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) - Allodynie mécanique
Délai: Le résultat sera mesuré au jour 1 pour chaque site, par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
Ces tests seront adoptés pour évaluer les phénomènes de sensibilisation périphérique et centrale. Les tests seront administrés une fois pour chaque site, par un physiothérapeute utilisant Neuropen. -L'allodynie mécanique sera évaluée en maintenant le pouce de l'évaluateur avec une pression constante standardisée pendant 10 secondes sur la peau du deltoïde moyen, le deltoïde antérieur, le tiers moyen de l'épine scapulaire au-dessus et au-dessous, en demandant si le stimulus est douloureux. |
Le résultat sera mesuré au jour 1 pour chaque site, par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
|
Sommation spatiale de la douleur pour évaluer le système inhibiteur descendant de la douleur
Délai: Les tests seront administrés le jour 1 pour chaque site, par un physiothérapeute utilisant Neuropen
|
Le phénomène de liquidation sera étudié en administrant un ensemble de 10 ponctions sur la peau du deltoïde moyen, du deltoïde antérieur et du tiers moyen de l'omoplate au-dessus et au-dessous de la colonne vertébrale de l'omoplate, en demandant au patient de signaler les taux de douleur initiaux et finaux grâce à une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Il sera demandé au patient de donner une note verbale sur l'intensité de la douleur perçue.
Le score varie de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur maximale imaginable).
|
Les tests seront administrés le jour 1 pour chaque site, par un physiothérapeute utilisant Neuropen
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle italienne de catastrophisation de la douleur (PCS-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il servira à évaluer la catastrophisation.
Cette échelle est composée de 13 items répartis en trois domaines.
Chaque item peut atteindre un maximum de 4 points, pour un maximum de 52.
Plus le score est élevé, plus la présence de pensées de catastrophisation est importante.
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Échelle italienne de Tampa pour la kinésophobie (TSK-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il sera utilisé pour mesurer la kinésiophobie et la peur du mouvement.
Cette échelle est composée de 17 items évaluant la peur de la perception du mouvement, notés de 1 à 4 points (1=totalement en désaccord : 4=tout à fait d'accord), obtenant un score variant entre 17 et 68.
Plus le score est élevé, plus le niveau de peur lié au mouvement est élevé.
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière italienne (HADS-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Elle sera utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression. Cette échelle se compose de 14 items divisés en deux sous-catégories.
Les 7 premiers items étudient l'anxiété générale, tandis que les 7 autres items étudient principalement l'état d'anhédonie.
Pour chaque item, le score varie de 0 à 3 (0 = absence ; 3 = présence extrême).
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux élevés d'anxiété et de dépression.
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Questionnaire italien sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il sera utilisé pour détecter l'auto-efficacité.
Cette échelle se compose de 10 items, dont le score varie de 0 à 6 (0 = pas sûr du tout, 10 = complètement sûr), pour un total de 60 points.
Plus le score est faible, plus l'auto-efficacité est faible.
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Test de tension neurale des membres supérieurs (ULNTT 1)
Délai: le test sera administré le jour 1 par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
Il sera utilisé pour évaluer la mécanosensibilité du plexus brachial et des nerfs des membres supérieurs.
Il consiste en une combinaison validée de mouvements physiologiques du bras (dépression de l'épaule, extension du poignet et des doigts, supination de l'avant-bras, rotation externe de l'épaule et extension du coude) et d'une manœuvre de discrimination des symptômes (inclinaison homolatérale et controlatérale du rachis cervical) pour évaluer la mécanosensibilité physiologique des nerfs du membre supérieur.
|
le test sera administré le jour 1 par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
|
Test neurodynamique du nerf vague (VN-NDT)
Délai: le test sera administré le jour 1 par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
Elle sera réalisée pour évaluer la sensibilisation du nerf vague due au stress chronique.
Il consiste en une combinaison de mouvements physiologiques du cou (flexion cervicale supérieure, flexion latérale controlatérale, rotation ipsilatérale) et de mouvements doux du haut de l'abdomen caudalement et crânialement pour augmenter la tension sur le tractus thoracique du nerf vague, et il évalue le mécanosensibilité du nerf vague et ses effets sur la fréquence cardiaque au repos.
|
le test sera administré le jour 1 par un kinésithérapeute lors de l'examen clinique
|
|
Ensemble de base générique de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il sera utilisé pour évaluer l'état de santé du sujet. Il se compose de 7 éléments et comprend les sous-catégories suivantes : fonctions corporelles (fonctions physiologiques du système corporel), structures corporelles (composants anatomiques tels que les organes, les membres et leurs composants), activités (exécution d'une tâche ou d'une activité par un individu) , et la participation (implication dans la vie quotidienne). Les valeurs de l'échelle vont de 0 à 4 où 0 est le meilleur résultat (aucune aide nécessaire) et 4 est le pire résultat (impossible à réaliser seul) |
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
|
Indice italien de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI-I)
Délai: l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Il servira à évaluer le handicap du membre supérieur.
Cette échelle est composée de 13 items, qui comprennent deux sous-catégories : 5 items évaluant le handicap lié à la douleur et 8 items évaluant la fonction de l'épaule.
Les valeurs de l'échelle vont de 0 à 130, où 0 est le meilleur résultat (pas d'incapacité) et 130 est le pire résultat (incapacité plus élevée).
|
l'échelle auto-rapportée sera administrée le jour 1, avant l'examen clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7757/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .