- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360589
Sensibilizzazione centrale e periferica e fattori che contribuiscono al dolore nei pazienti con dolore alla spalla e nelle persone sane
Valutazione della sensibilizzazione centrale e periferica e dei fattori che contribuiscono al dolore nei pazienti con dolore alla spalla non specifico. Uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: prove crescenti dimostrano che il dolore alla spalla non specifico è una condizione muscoloscheletrica comune. Spesso comporta una grave riduzione della funzionalità dell'arto superiore con un notevole impatto sulle attività della vita quotidiana e sulla partecipazione sociale. Come i disturbi del mal di schiena, è noto che ha un alto rischio di cronicizzazione ed è associato a fenomeni di sensibilizzazione centrale e periferica. Questi processi sono clinicamente rilevabili come iperalgesia, allodinia e fenomeno di avvolgimento, ma non è ancora stato esplorato se tali processi siano riportati nei pazienti con dolore alla spalla. Inoltre, le moderne neuroscienze cliniche hanno rivelato che fattori comportamentali come ansia, depressione, scarsa autoefficacia, chinesifobia e catastrofizzazione contribuiscono alla cronicizzazione del dolore, ma non è stato ancora definito un chiaro coinvolgimento di questi fattori per il dolore alla spalla. Considerando che la relazione tra le alterazioni anatomiche rilevabili con le tecniche di imaging è molto scarsa nella valutazione dei pazienti con dolore cronico, è utile esplorare questa condizione da un punto di vista biopsicosociale che oggigiorno manca.
Per definire e trattare meglio i pazienti con dolore alla spalla non specifico, è di fondamentale importanza esplorare la sensibilizzazione centrale e periferica, i fattori che contribuiscono al dolore cronico e il loro stato di salute. Metodi: Verrà eseguito uno studio caso-controllo. Sulla base delle migliori prove è stata calcolata la dimensione del campione. È stato stimato che siano necessarie 68 persone con dolore alla spalla non specifico e 68 controlli sani da valutare. Tutti i partecipanti soddisferanno le seguenti scale di valutazione convalidate che esplorano la sensibilizzazione centrale, i fattori di cronicizzazione del dolore, la disabilità e lo stato di salute. La disabilità sarà valutata utilizzando The Shoulder Pain and Disability Index, la sensibilizzazione centrale utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI), la catastrofizzazione utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la kinesiofobia utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), l'ansia e la depressione utilizzando il Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) e autoefficacia utilizzando il Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Un fisioterapista qualificato completerà il Core Set generico ICF e, dopo averlo condiviso con il paziente, verrà definita una valutazione paziente-clinica dello stato di salute. Inoltre, verrà effettuato un esame clinico per rilevare allodinia tattile e meccanica, fenomeno di wind-up e cambiamenti di meccanosensibilità nella spalla. Verrà preso in considerazione un modello multivariato per l'analisi statistica per verificare eventuali confondimenti e verranno utilizzati test per la stima delle differenze di varianza.
Risultati attesi: Lo studio dovrebbe descrivere la rilevanza dei processi correlati alla sensibilizzazione centrale e periferica nei pazienti con dolore cronico alla spalla, con una plausibile differenza tra i controlli sani. Sarà possibile definire la rilevanza dei fattori di cronicizzazione del dolore e dello stato di salute considerando la complessità del dolore dal punto di vista biopsicosociale. Gli investigatori si aspettano di identificare quali fattori sono correlati alla disabilità e alla perdita di partecipazione al dolore alla spalla. Conclusione: Lo studio ha lo scopo di offrire una panoramica multifattoriale dei pazienti con dolore alla spalla non specifico per fornire programmi riabilitativi su misura e precisi, considerando i fattori clinici rilevanti e riducendo lo spreco di risorse in interventi meno efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che danno il loro consenso scritto per essere arruolati nello studio.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Soggetti che riportano dolore alla spalla unilaterale, atraumatico e non specifico e/o cambiamenti di meccanosensibilità nella regione della spalla come dolore bruciante, shock e formicolio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano lesioni massicce, fratture, instabilità articolare a seguito di lussazioni o sublussazioni della spalla.
- Soggetti che presentano deficit di conduzione nervosa
- Soggetti sottoposti almeno una volta nella vita a protesi di spalla e/o interventi che hanno alterato l'anatomia della spalla
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla meno di 2 anni prima della valutazione.
- Soggetti che riportano una storia di trauma e/o lussazione meno di un anno prima della valutazione.
- Soggetti che presentano malattie neurologiche centrali, malattie neurodegenerative, malattie acute demielinizzanti (es: Guillane Barrè), malattie oncologiche e psichiatriche e diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dolore aspecifico alla spalla
Saranno arruolati 68 soggetti adulti gender-balanced, che riportano dolore alla spalla monolaterale, atraumatico e non specifico68 soggetti sani che svolgono regolarmente attività sportiva (almeno una sessione settimanale).
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Controlli
Verranno reclutati 68 soggetti sani che svolgono regolarmente attività sportiva (almeno una volta/settimana) senza dolore alla spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Centrale Italiano delle Sensibilizzazioni (CSI-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Sarà adottato per valutare la sensibilizzazione centrale.
Si compone di due sezioni.
La parte A è composta da 25 item auto-segnalati, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5 (0=mai e 4=sempre), per un punteggio massimo di 100.
La parte B analizza la presenza di sintomi comunemente correlati.
Un punteggio totale < 40 mostra una buona sensibilità per escludere la presenza di segni e sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale.
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala verrà somministrata per valutare l'intensità del dolore durante i test provocatori durante l'esame clinico (giorno 1)
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l'intensità del dolore sarà testata ponendo la domanda standardizzata "su una scala da 0 a 10 quando 0 è assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore mai valutato l'intensità del dolore che senti in questo momento nella parte del corpo valutata"
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La scala verrà somministrata per valutare l'intensità del dolore durante i test provocatori durante l'esame clinico (giorno 1)
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Test sensoriali quantitativi (QST) - Discriminazione tattile
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Questi test saranno adottati per valutare i fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale. I test verranno somministrati una volta per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen. -La discriminazione tattile sarà testata somministrando un'alternanza di tre stimoli tattili e tre stimoli di puntura a livello del coracoideo, deltoide medio, terzo medio della spina scapolare sopra e sotto e chiedendo al paziente il tipo di stimolo percepito (tocco o dolore). |
Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Test sensoriali quantitativi (QST)-allodinia meccanica
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Questi test saranno adottati per valutare i fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale. est saranno somministrati una volta per ogni sito, da un fisioterapista utilizzando Neuropen. -L'allodinia meccanica verrà valutata mantenendo il pollice del valutatore con una pressione costante standardizzata per 10 secondi sulla pelle del deltoide medio, deltoide anteriore, terzo medio della spina scapolare sopra e sotto, chiedendo se lo stimolo è doloroso. |
Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Somma spaziale del dolore per valutare il sistema inibitorio discendente del dolore
Lasso di tempo: I test saranno somministrati il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen
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Il fenomeno del wind-up sarà indagato somministrando una serie di 10 punture sulla pelle del deltoide medio, deltoide anteriore e del terzo medio della scapola sopra e sotto la spina della scapola, chiedendo se il paziente riferisca i tassi di dolore iniziale e finale attraverso una scala numerica di valutazione del dolore.
Al paziente verrà chiesto di dare un punteggio verbale sull'intensità del dolore percepito.
Il punteggio va da 0 (= nessun dolore) a 10 (= massimo dolore immaginabile).
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I test saranno somministrati il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala italiana di catastrofizzazione del dolore (PCS-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Sarà utilizzato per valutare la catastrofizzazione.
Questa scala è composta da 13 item suddivisi in tre domini.
Ogni oggetto può raggiungere un massimo di 4 punti, per un massimo di 52.
Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di pensieri di catastrofizzazione.
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Scala di Tampa italiana per la kinesofobia (TSK-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Sarà utilizzato per misurare la kinesiofobia e la paura del movimento.
Questa scala è composta da 17 item che valutano la paura della percezione del movimento, valutati da 1 a 4 punti (1=totalmente in disaccordo: 4= fortemente d'accordo), ottenendo un punteggio che varia tra 17 e 68.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di paura legato al movimento.
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Scala Ansia Depressione Ospedaliera Italiana (HADS-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Verrà utilizzato per valutare l'ansia e la depressione. Questa scala è composta da 14 elementi divisi in due sottocategorie.
I primi 7 item indagano l'ansia generale, mentre gli altri 7 item indagano principalmente lo stato di anedonia.
Per ogni item il punteggio varia da 0 a 3 (0= assenza; 3= estrema presenza).
Punteggi più alti corrispondono a livelli elevati di ansia e depressione.
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Questionario italiano sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Sarà utilizzato per rilevare l'autoefficacia.
Questa scala è composta da 10 item, il cui punteggio varia da 0 a 6 (0=per niente sicuro, 10= completamente sicuro), per un totale di 60 punti.
Più basso è il punteggio, minore è l'autoefficacia.
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Test di tensione neurale degli arti superiori (ULNTT 1)
Lasso di tempo: il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Verrà utilizzato per valutare la meccanosensibilità del plesso brachiale e dei nervi degli arti superiori.
Consiste in una combinazione validata di movimento fisiologico del braccio (depressione della spalla, estensione del polso e delle dita, supinazione dell'avambraccio, rotazione esterna della spalla ed estensione del gomito) e manovre di discriminazione dei sintomi (inclinazione del rachide cervicale omolaterale e controlaterale) per valutare la meccanosensibilità fisiologica dei nervi dell'arto superiore.
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il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT)
Lasso di tempo: il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Verrà eseguito per valutare la sensibilizzazione del nervo vago dovuta a stress cronico.
Consiste in una combinazione di movimenti fisiologici del collo (flessione cervicale superiore, flessione laterale controlaterale, rotazione ipsilaterale) e movimenti delicati dell'addome superiore caudalmente e cranialmente per aumentare la tensione sul tratto toracico del nervo vago e valutare il fisiologico meccanosensibilità del nervo vago e suoi effetti sulla frequenza cardiaca a riposo.
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il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
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Set di base generico per la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Servirà per valutare lo stato di salute del soggetto. Consiste di 7 voci e include le seguenti sottocategorie: funzioni corporee (funzioni fisiologiche del sistema corporeo), strutture corporee (componenti anatomiche come organi, arti e loro componenti), attività (esecuzione di un compito o attività da parte di un individuo) e partecipazione (coinvolgimento nella vita quotidiana). I valori della scala vanno da 0 a 4 dove 0 è il risultato migliore (nessun aiuto necessario) e 4 è il risultato peggiore (impossibile da eseguire da soli) |
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Indice italiano di dolore e disabilità alla spalla (SPADI-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Servirà per valutare la disabilità dell'arto superiore.
Questa scala è composta da 13 item, che includono due sottocategorie: 5 item che valutano la disabilità correlata al dolore e 8 item che valutano la funzionalità della spalla.
I valori della scala vanno da 0 a 130 dove 0 è il risultato migliore (nessuna disabilità) e 130 è il risultato peggiore (maggiore disabilità).
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la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7757/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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