Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilizzazione centrale e periferica e fattori che contribuiscono al dolore nei pazienti con dolore alla spalla e nelle persone sane

13 febbraio 2024 aggiornato da: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Valutazione della sensibilizzazione centrale e periferica e dei fattori che contribuiscono al dolore nei pazienti con dolore alla spalla non specifico. Uno studio caso-controllo

Rispetto ai soggetti sani, la sensibilizzazione centrale e periferica sarà indagata nei pazienti con dolore di spalla aspecifico, poiché al momento non sono disponibili dati. Il Central Sensitization Inventory (CSI) verrà somministrato per valutare la sensibilizzazione nei pazienti e nei controlli, e i cambiamenti nella meccanosensibilità dell'arto superiore saranno valutati controllando l'allodinia meccanica, l'iperalgesia e il wind-up correlato alla sensibilizzazione periferica. I fattori mediatori del dolore cronico come ansia, depressione, catastrofizzazione, autoefficacia e kinesiofobia saranno studiati attraverso scale di valutazione validate. Verrà eseguito il test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT) per valutare l'eventuale riduzione della variabilità della frequenza cardiaca correlata ai meccanismi di stress tipici delle condizioni di dolore cronico. Infine, per lo stato di salute dei partecipanti, seguendo il modello biopsicosociale, verrà valutato il Generic Core Set della Classificazione Internazionale del Funzionamento della Disabilità e della Salute (ICF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione: prove crescenti dimostrano che il dolore alla spalla non specifico è una condizione muscoloscheletrica comune. Spesso comporta una grave riduzione della funzionalità dell'arto superiore con un notevole impatto sulle attività della vita quotidiana e sulla partecipazione sociale. Come i disturbi del mal di schiena, è noto che ha un alto rischio di cronicizzazione ed è associato a fenomeni di sensibilizzazione centrale e periferica. Questi processi sono clinicamente rilevabili come iperalgesia, allodinia e fenomeno di avvolgimento, ma non è ancora stato esplorato se tali processi siano riportati nei pazienti con dolore alla spalla. Inoltre, le moderne neuroscienze cliniche hanno rivelato che fattori comportamentali come ansia, depressione, scarsa autoefficacia, chinesifobia e catastrofizzazione contribuiscono alla cronicizzazione del dolore, ma non è stato ancora definito un chiaro coinvolgimento di questi fattori per il dolore alla spalla. Considerando che la relazione tra le alterazioni anatomiche rilevabili con le tecniche di imaging è molto scarsa nella valutazione dei pazienti con dolore cronico, è utile esplorare questa condizione da un punto di vista biopsicosociale che oggigiorno manca.

Per definire e trattare meglio i pazienti con dolore alla spalla non specifico, è di fondamentale importanza esplorare la sensibilizzazione centrale e periferica, i fattori che contribuiscono al dolore cronico e il loro stato di salute. Metodi: Verrà eseguito uno studio caso-controllo. Sulla base delle migliori prove è stata calcolata la dimensione del campione. È stato stimato che siano necessarie 68 persone con dolore alla spalla non specifico e 68 controlli sani da valutare. Tutti i partecipanti soddisferanno le seguenti scale di valutazione convalidate che esplorano la sensibilizzazione centrale, i fattori di cronicizzazione del dolore, la disabilità e lo stato di salute. La disabilità sarà valutata utilizzando The Shoulder Pain and Disability Index, la sensibilizzazione centrale utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI), la catastrofizzazione utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la kinesiofobia utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), l'ansia e la depressione utilizzando il Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) e autoefficacia utilizzando il Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Un fisioterapista qualificato completerà il Core Set generico ICF e, dopo averlo condiviso con il paziente, verrà definita una valutazione paziente-clinica dello stato di salute. Inoltre, verrà effettuato un esame clinico per rilevare allodinia tattile e meccanica, fenomeno di wind-up e cambiamenti di meccanosensibilità nella spalla. Verrà preso in considerazione un modello multivariato per l'analisi statistica per verificare eventuali confondimenti e verranno utilizzati test per la stima delle differenze di varianza.

Risultati attesi: Lo studio dovrebbe descrivere la rilevanza dei processi correlati alla sensibilizzazione centrale e periferica nei pazienti con dolore cronico alla spalla, con una plausibile differenza tra i controlli sani. Sarà possibile definire la rilevanza dei fattori di cronicizzazione del dolore e dello stato di salute considerando la complessità del dolore dal punto di vista biopsicosociale. Gli investigatori si aspettano di identificare quali fattori sono correlati alla disabilità e alla perdita di partecipazione al dolore alla spalla. Conclusione: Lo studio ha lo scopo di offrire una panoramica multifattoriale dei pazienti con dolore alla spalla non specifico per fornire programmi riabilitativi su misura e precisi, considerando i fattori clinici rilevanti e riducendo lo spreco di risorse in interventi meno efficaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Department of Biological and Clinical Science - University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con dolore alla spalla non specifico e soggetti sani che danno il loro consenso ad essere arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che danno il loro consenso scritto per essere arruolati nello studio.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti che riportano dolore alla spalla unilaterale, atraumatico e non specifico e/o cambiamenti di meccanosensibilità nella regione della spalla come dolore bruciante, shock e formicolio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano lesioni massicce, fratture, instabilità articolare a seguito di lussazioni o sublussazioni della spalla.
  • Soggetti che presentano deficit di conduzione nervosa
  • Soggetti sottoposti almeno una volta nella vita a protesi di spalla e/o interventi che hanno alterato l'anatomia della spalla
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla meno di 2 anni prima della valutazione.
  • Soggetti che riportano una storia di trauma e/o lussazione meno di un anno prima della valutazione.
  • Soggetti che presentano malattie neurologiche centrali, malattie neurodegenerative, malattie acute demielinizzanti (es: Guillane Barrè), malattie oncologiche e psichiatriche e diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore aspecifico alla spalla
Saranno arruolati 68 soggetti adulti gender-balanced, che riportano dolore alla spalla monolaterale, atraumatico e non specifico68 soggetti sani che svolgono regolarmente attività sportiva (almeno una sessione settimanale).
Controlli
Verranno reclutati 68 soggetti sani che svolgono regolarmente attività sportiva (almeno una volta/settimana) senza dolore alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Centrale Italiano delle Sensibilizzazioni (CSI-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Sarà adottato per valutare la sensibilizzazione centrale. Si compone di due sezioni. La parte A è composta da 25 item auto-segnalati, ciascuno valutato su una scala da 0 a 5 (0=mai e 4=sempre), per un punteggio massimo di 100. La parte B analizza la presenza di sintomi comunemente correlati. Un punteggio totale < 40 mostra una buona sensibilità per escludere la presenza di segni e sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale.
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala verrà somministrata per valutare l'intensità del dolore durante i test provocatori durante l'esame clinico (giorno 1)
l'intensità del dolore sarà testata ponendo la domanda standardizzata "su una scala da 0 a 10 quando 0 è assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore mai valutato l'intensità del dolore che senti in questo momento nella parte del corpo valutata"
La scala verrà somministrata per valutare l'intensità del dolore durante i test provocatori durante l'esame clinico (giorno 1)
Test sensoriali quantitativi (QST) - Discriminazione tattile
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico

Questi test saranno adottati per valutare i fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale. I test verranno somministrati una volta per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen.

-La discriminazione tattile sarà testata somministrando un'alternanza di tre stimoli tattili e tre stimoli di puntura a livello del coracoideo, deltoide medio, terzo medio della spina scapolare sopra e sotto e chiedendo al paziente il tipo di stimolo percepito (tocco o dolore).

Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
Test sensoriali quantitativi (QST)-allodinia meccanica
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico

Questi test saranno adottati per valutare i fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale. est saranno somministrati una volta per ogni sito, da un fisioterapista utilizzando Neuropen.

-L'allodinia meccanica verrà valutata mantenendo il pollice del valutatore con una pressione costante standardizzata per 10 secondi sulla pelle del deltoide medio, deltoide anteriore, terzo medio della spina scapolare sopra e sotto, chiedendo se lo stimolo è doloroso.

Il risultato sarà misurato il giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista durante l'esame clinico
Somma spaziale del dolore per valutare il sistema inibitorio discendente del dolore
Lasso di tempo: I test saranno somministrati il ​​giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen
Il fenomeno del wind-up sarà indagato somministrando una serie di 10 punture sulla pelle del deltoide medio, deltoide anteriore e del terzo medio della scapola sopra e sotto la spina della scapola, chiedendo se il paziente riferisca i tassi di dolore iniziale e finale attraverso una scala numerica di valutazione del dolore. Al paziente verrà chiesto di dare un punteggio verbale sull'intensità del dolore percepito. Il punteggio va da 0 (= nessun dolore) a 10 (= massimo dolore immaginabile).
I test saranno somministrati il ​​giorno 1 per ogni sito, da un fisioterapista che utilizza Neuropen

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala italiana di catastrofizzazione del dolore (PCS-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Sarà utilizzato per valutare la catastrofizzazione. Questa scala è composta da 13 item suddivisi in tre domini. Ogni oggetto può raggiungere un massimo di 4 punti, per un massimo di 52. Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di pensieri di catastrofizzazione.
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Scala di Tampa italiana per la kinesofobia (TSK-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Sarà utilizzato per misurare la kinesiofobia e la paura del movimento. Questa scala è composta da 17 item che valutano la paura della percezione del movimento, valutati da 1 a 4 punti (1=totalmente in disaccordo: 4= fortemente d'accordo), ottenendo un punteggio che varia tra 17 e 68. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di paura legato al movimento.
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Scala Ansia Depressione Ospedaliera Italiana (HADS-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Verrà utilizzato per valutare l'ansia e la depressione. Questa scala è composta da 14 elementi divisi in due sottocategorie. I primi 7 item indagano l'ansia generale, mentre gli altri 7 item indagano principalmente lo stato di anedonia. Per ogni item il punteggio varia da 0 a 3 (0= assenza; 3= estrema presenza). Punteggi più alti corrispondono a livelli elevati di ansia e depressione.
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Questionario italiano sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Sarà utilizzato per rilevare l'autoefficacia. Questa scala è composta da 10 item, il cui punteggio varia da 0 a 6 (0=per niente sicuro, 10= completamente sicuro), per un totale di 60 punti. Più basso è il punteggio, minore è l'autoefficacia.
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Test di tensione neurale degli arti superiori (ULNTT 1)
Lasso di tempo: il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
Verrà utilizzato per valutare la meccanosensibilità del plesso brachiale e dei nervi degli arti superiori. Consiste in una combinazione validata di movimento fisiologico del braccio (depressione della spalla, estensione del polso e delle dita, supinazione dell'avambraccio, rotazione esterna della spalla ed estensione del gomito) e manovre di discriminazione dei sintomi (inclinazione del rachide cervicale omolaterale e controlaterale) per valutare la meccanosensibilità fisiologica dei nervi dell'arto superiore.
il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
Test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT)
Lasso di tempo: il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
Verrà eseguito per valutare la sensibilizzazione del nervo vago dovuta a stress cronico. Consiste in una combinazione di movimenti fisiologici del collo (flessione cervicale superiore, flessione laterale controlaterale, rotazione ipsilaterale) e movimenti delicati dell'addome superiore caudalmente e cranialmente per aumentare la tensione sul tratto toracico del nervo vago e valutare il fisiologico meccanosensibilità del nervo vago e suoi effetti sulla frequenza cardiaca a riposo.
il test verrà somministrato il giorno 1 da un fisioterapista durante l'esame clinico
Set di base generico per la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico

Servirà per valutare lo stato di salute del soggetto. Consiste di 7 voci e include le seguenti sottocategorie: funzioni corporee (funzioni fisiologiche del sistema corporeo), strutture corporee (componenti anatomiche come organi, arti e loro componenti), attività (esecuzione di un compito o attività da parte di un individuo) e partecipazione (coinvolgimento nella vita quotidiana).

I valori della scala vanno da 0 a 4 dove 0 è il risultato migliore (nessun aiuto necessario) e 4 è il risultato peggiore (impossibile da eseguire da soli)

la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Indice italiano di dolore e disabilità alla spalla (SPADI-I)
Lasso di tempo: la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico
Servirà per valutare la disabilità dell'arto superiore. Questa scala è composta da 13 item, che includono due sottocategorie: 5 item che valutano la disabilità correlata al dolore e 8 item che valutano la funzionalità della spalla. I valori della scala vanno da 0 a 130 dove 0 è il risultato migliore (nessuna disabilità) e 130 è il risultato peggiore (maggiore disabilità).
la scala auto-riferita verrà somministrata il giorno 1, prima dell'esame clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati. Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo saranno condivisi dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Sottoscrivi