- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360589
Zentrale und periphere Sensibilisierung und schmerzverursachende Faktoren bei Schulterschmerzpatienten und gesunden Menschen
Bewertung der zentralen und peripheren Sensibilisierung sowie schmerzverursachender Faktoren bei Patienten mit unspezifischen Schulterschmerzen. Eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass unspezifische Schulterschmerzen eine häufige Erkrankung des Bewegungsapparates sind. Dabei kommt es häufig zu einer starken Einschränkung der Funktionalität der oberen Extremität mit erheblichen Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale Teilhabe. Es ist bekannt, dass Rückenschmerzerkrankungen ein hohes Chronifizierungsrisiko aufweisen und mit zentralen und peripheren Sensibilisierungserscheinungen einhergehen. Diese Prozesse sind klinisch als Hyperalgesie, Allodynie und Wind-up-Phänomen erkennbar, es ist jedoch noch nicht erforscht, ob diese Prozesse bei Patienten mit Schulterschmerzen auftreten. Darüber hinaus hat die moderne klinische Neurowissenschaft gezeigt, dass Verhaltensfaktoren wie Angstzustände, Depressionen, mangelnde Selbstwirksamkeit, Kinesiphobie und Katastrophisierung zur Schmerzchronifizierung beitragen, eine eindeutige Beteiligung dieser Faktoren bei Schulterschmerzen wurde jedoch noch nicht definiert. Angesichts der Tatsache, dass der Zusammenhang zwischen anatomischen Veränderungen, die mit bildgebenden Verfahren erkennbar sind, bei der Beurteilung chronischer Schmerzpatienten sehr gering ist, ist es sinnvoll, diesen Zustand aus einer biopsychosozialen Sichtweise zu untersuchen, die heutzutage fehlt.
Um Patienten mit unspezifischen Schulterschmerzen besser zu definieren und zu behandeln, ist die Untersuchung der zentralen und peripheren Sensibilisierung, der Faktoren, die zu chronischen Schmerzen beitragen, und ihres Gesundheitszustands von größter Bedeutung. Methoden: Es wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Basierend auf der besten Evidenz wurde die Stichprobengröße berechnet. Es wurde geschätzt, dass 68 Personen mit unspezifischen Schulterschmerzen und 68 gesunde Kontrollpersonen zur Auswertung erforderlich sind. Alle Teilnehmer erfüllen die folgenden validierten Bewertungsskalen, die zentrale Sensibilisierung, Schmerzchronifizierungsfaktoren, Behinderung und Gesundheitszustand untersuchen. Die Behinderung wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index, der zentralen Sensibilisierung anhand des Central Sensitization Inventory (CSI), der Katastrophisierung anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), der Kinesiophobie anhand der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) und der Angst und Depression anhand der beurteilt Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) und Selbstwirksamkeit mithilfe des Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). Ein ausgebildeter Physiotherapeut vervollständigt das ICF Generic Core Set und nachdem es mit dem Patienten geteilt wurde, wird eine Patienten-Arzt-Bewertung des Gesundheitszustands festgelegt. Darüber hinaus wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um taktile und mechanische Allodynie, Aufziehphänomene und Mechanosensitivitätsveränderungen in der Schulter festzustellen. Für die statistische Analyse wird ein multivariates Modell in Betracht gezogen, um etwaige Störfaktoren zu prüfen, und es werden Tests zur Schätzung von Varianzunterschieden verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie soll die Relevanz von Prozessen im Zusammenhang mit der zentralen und peripheren Sensibilisierung bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen beschreiben, mit einem plausiblen Unterschied zwischen gesunden Kontrollpersonen. Unter Berücksichtigung der Komplexität des Schmerzes aus biopsychosozialer Sicht wird es möglich sein, die Relevanz von Schmerzchronifizierungsfaktoren und Gesundheitszustand zu definieren. Die Forscher wollen herausfinden, welche Faktoren mit der Behinderung und dem Verlust der Teilnahme an Schulterschmerzen zusammenhängen. Schlussfolgerung: Ziel der Studie ist es, einen multifaktoriellen Überblick über Patienten mit unspezifischen Schulterschmerzen zu bieten, um maßgeschneiderte und präzise Rehabilitationsprogramme bereitzustellen, die klinisch relevanten Faktoren zu berücksichtigen und die Ressourcenverschwendung bei weniger wirksamen Interventionen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giacomo Carta, MSc, PT BSc
- Telefonnummer: +393405950493
- E-Mail: giacomo.carta@unito.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giacomo Carta, MSc, PT BSc
- Telefonnummer: +393405950493
Studienorte
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TO
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Orbassano, TO, Italien, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden geben ihr schriftliches Einverständnis zur Aufnahme in die Studie.
- Probanden, die älter als 18 Jahre sind.
- Probanden berichten über einseitige, atraumatische und unspezifische Schulterschmerzen und/oder Veränderungen der Mechanosensitivität im Schulterbereich, wie z. B. brennende Schmerzen, Stöße und kribbelnde Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit massiven Läsionen, Frakturen oder Gelenkinstabilität nach Luxationen oder Subluxationen der Schulter.
- Personen, die eine Nervenleitungsstörung aufweisen
- Die Probanden erhielten mindestens einmal in ihrem Leben Schulterprothesen und/oder Eingriffe, die die Schulteranatomie veränderten
- Die Probanden wurden weniger als 2 Jahre vor der Beurteilung einer Schulteroperation unterzogen.
- Probanden, die weniger als ein Jahr vor der Beurteilung über ein Trauma und/oder eine Luxation in der Vorgeschichte berichten.
- Probanden mit zentralen neurologischen Erkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen, demyelinisierenden akuten Erkrankungen (z. B. Guillane Barrè), onkologischen und psychiatrischen Erkrankungen sowie Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Unspezifische Schulterschmerzen
Es werden 68 erwachsene Probanden mit ausgewogenem Geschlechterverhältnis aufgenommen, die über einseitige, atraumatische und unspezifische Schulterschmerzen berichten. 68 gesunde Probanden, die regelmäßig Sport treiben (mindestens eine wöchentliche Sitzung).
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Kontrollen
Es werden 68 gesunde Probanden rekrutiert, die regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) sportliche Aktivitäten ohne Schulterschmerzen ausüben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Italienisches Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es wird zur Beurteilung der zentralen Sensibilisierung eingesetzt.
Es besteht aus zwei Abschnitten.
Teil A besteht aus 25 selbstberichteten Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 (0=nie und 4=immer) bewertet werden, was einer maximalen Punktzahl von 100 entspricht.
Teil B analysiert das Vorhandensein häufig auftretender Symptome.
Ein Gesamtscore < 40 zeigt eine gute Sensibilität an, um das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung auszuschließen.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Die Skala wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Provokationstests während der klinischen Untersuchung (Tag 1) eingesetzt.
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Die Schmerzintensität wird anhand der standardisierten Frage getestet: „Bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist, die Schmerzintensität, die Sie in diesem Moment in dem untersuchten Körperteil verspüren.“
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Die Skala wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Provokationstests während der klinischen Untersuchung (Tag 1) eingesetzt.
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Quantitative sensorische Tests (QST) – Taktile Diskriminierung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am ersten Tag für jede Stelle von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung gemessen
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Diese Tests werden zur Beurteilung peripherer und zentraler Sensibilisierungsphänomene eingesetzt. Die Tests werden für jeden Standort einmal von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Neuropen verwendet. - Die taktile Unterscheidung wird getestet, indem abwechselnd drei taktile Reize und drei Punktionsreize auf der Höhe des Korakoids, des mittleren Deltamuskels und des mittleren Drittels der Schulterblattwirbelsäule oben und unten verabreicht werden und der Patient nach der Art des wahrgenommenen Reizes (Berührung) gefragt wird oder Schmerzen). |
Das Ergebnis wird am ersten Tag für jede Stelle von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung gemessen
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Quantitative sensorische Tests (QST) – Mechanische Allodynie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am ersten Tag für jede Stelle von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung gemessen
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Diese Tests werden zur Beurteilung peripherer und zentraler Sensibilisierungsphänomene eingesetzt. Est werden für jede Stelle einmal von einem Physiotherapeuten verabreicht, der Neuropen verwendet. - Die mechanische Allodynie wird bewertet, indem der Prüfer 10 Sekunden lang mit seinem Daumen einen standardisierten konstanten Druck auf die Haut des mittleren Deltamuskels, des vorderen Deltamuskels und des mittleren Drittels der Schulterblattwirbelsäule oben und unten ausübt und fragt, ob der Reiz schmerzhaft ist. |
Das Ergebnis wird am ersten Tag für jede Stelle von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung gemessen
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Räumliche Schmerzsummierung zur Beurteilung des schmerzabsteigenden Hemmsystems
Zeitfenster: Die Tests werden am ersten Tag für jeden Standort von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Neuropen verwendet
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Das Wind-up-Phänomen wird untersucht, indem eine Reihe von 10 Punktionen in die Haut des mittleren Deltamuskels, des vorderen Deltamuskels und des mittleren Drittels des Schulterblatts oberhalb und unterhalb der Schulterblattwirbelsäule durchgeführt werden. Dabei wird der Patient gebeten, die anfänglichen und endgültigen Schmerzraten anzugeben durch eine numerische Schmerzbewertungsskala.
Der Patient wird gebeten, eine verbale Bewertung der wahrgenommenen Schmerzintensität abzugeben.
Der Score reicht von 0 (=kein Schmerz) bis 10 (=maximal vorstellbarer Schmerz).
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Die Tests werden am ersten Tag für jeden Standort von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Neuropen verwendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Italienische Schmerzkatastrophenskala (PCS-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es wird zur Beurteilung der Katastrophe herangezogen.
Diese Skala besteht aus 13 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind.
Für jedes Item können maximal 4 Punkte erreicht werden, also maximal 52.
Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Katastrophengedanken vorhanden.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Italienische Tampa-Skala für Kinesophobie (TSK-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es wird verwendet, um Kinesiophobie und Angst vor Bewegung zu messen.
Diese Skala besteht aus 17 Items, die die Angst vor der Bewegungswahrnehmung bewerten und mit 1 bis 4 Punkten bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu: 4 = stimme voll und ganz zu), wobei ein Wert zwischen 17 und 68 erreicht wird.
Je höher der Wert, desto höher ist die Angst vor Bewegung.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Italienische Skala für Angstdepression im Krankenhaus (HADS-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Sie dient zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Diese Skala besteht aus 14 Items, die in zwei Unterkategorien unterteilt sind.
Die ersten 7 Items untersuchen die allgemeine Angst, während die anderen 7 Items hauptsächlich den Zustand der Anhedonie untersuchen.
Für jedes Element variiert die Punktzahl zwischen 0 und 3 (0 = Abwesenheit; 3 = extreme Anwesenheit).
Höhere Werte entsprechen einem hohen Maß an Angst und Depression.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Italienischer Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es dient der Feststellung der Selbstwirksamkeit.
Diese Skala besteht aus 10 Items, deren Bewertung zwischen 0 und 6 liegt (0 = überhaupt nicht sicher, 10 = völlig sicher), also insgesamt 60 Punkte.
Je niedriger der Wert, desto geringer ist die Selbstwirksamkeit.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Neuronaler Spannungstest der oberen Extremitäten (ULNTT 1)
Zeitfenster: Der Test wird am ersten Tag von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung durchgeführt
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Es wird verwendet, um die Mechanosensitivität des Plexus brachialis und der Nerven der oberen Extremitäten zu beurteilen.
Es besteht aus einer validierten Kombination aus physiologischer Bewegung des Arms (Schultersenkung, Handgelenk- und Fingerstreckung, Unterarmsupination, Außenrotation der Schulter und Ellbogenstreckung) und einem Symptomunterscheidungsmanöver (homolaterale und kontralaterale Neigung der Halswirbelsäule) zur Beurteilung der physiologischen Mechanosensitivität der Nerven der oberen Extremität.
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Der Test wird am ersten Tag von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung durchgeführt
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Neurodynamischer Vagusnerv-Test (VN-NDT)
Zeitfenster: Der Test wird am ersten Tag von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung durchgeführt
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Es wird durchgeführt, um die Sensibilisierung des Vagusnervs aufgrund von chronischem Stress zu beurteilen.
Es besteht aus einer Kombination physiologischer Bewegungen des Halses (Beugung des oberen Halses, kontralaterale seitliche Beugung, ipsilaterale Rotation) und sanften Bewegungen des Oberbauchs nach kaudal und kranial, um die Spannung auf dem Brusttrakt des Vagusnervs zu erhöhen, und beurteilt die physiologischen Mechanosensitivität des Vagusnervs und ihre Auswirkungen auf die Herzfrequenz im Ruhezustand.
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Der Test wird am ersten Tag von einem Physiotherapeuten während der klinischen Untersuchung durchgeführt
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Generisches Kernset der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Probanden zu beurteilen. Es besteht aus 7 Items und umfasst folgende Unterkategorien: Körperfunktionen (physiologische Funktionen des Körpersystems), Körperstrukturen (anatomische Komponenten wie Organe, Gliedmaßen und deren Bestandteile), Aktivitäten (Ausführung einer Aufgabe oder Aktivität durch eine Person) und Partizipation (Einbindung in das tägliche Leben). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 4, wobei 0 das bessere Ergebnis ist (keine Hilfe erforderlich) und 4 das schlechtere Ergebnis (allein nicht durchführbar). |
Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Italienischer Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI-I)
Zeitfenster: Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Es wird zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremität verwendet.
Diese Skala besteht aus 13 Items, die zwei Unterkategorien umfassen: 5 Items zur Beurteilung der schmerzbedingten Behinderung und 8 Items zur Beurteilung der Schulterfunktion.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 130, wobei 0 das bessere Ergebnis (keine Behinderung) und 130 das schlechtere Ergebnis (höhere Behinderung) darstellt.
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Die selbstberichtete Skala wird am ersten Tag vor der klinischen Untersuchung verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 7757/2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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