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肩痛患者和健康人的中枢和外周敏感化以及疼痛的影响因素

2024年2月13日 更新者:Giacomo Carta、University of Turin, Italy

评估非特异性肩痛患者的中枢和外周致敏以及疼痛影响因素。病例对照研究

与健康受试者相比,将在非特异性肩痛患者中研究中枢和外周敏化,因为目前没有可用数据。 将实施中枢致敏量表 (CSI) 以评估患者和对照组的致敏情况,并通过检查与外周致敏相关的机械异常性疼痛、痛觉过敏和结束来评估上肢机械敏感性的变化。 慢性疼痛介质因素,如焦虑、抑郁、灾难化、自我效能感和运动恐惧症,将通过经过验证的评定量表进行调查。 将进行迷走神经神经动力学测试 (VN-NDT),以评估与慢性疼痛病症典型的压力机制相关的任何 HR 变异性降低。 最后,根据生物心理社会模型,针对参与者的健康状况,将评估国际残疾和健康功能分类 (ICF) 的通用核心集。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

简介:越来越多的证据表明,非特异性肩痛是一种常见的肌肉骨骼疾病。 它通常涉及上肢功能的严重下降,对日常生活活动和社会参与产生显着影响。 与背痛疾病一样,众所周知,它具有很高的慢性化风险,并且与中枢和外周致敏现象有关。 这些过程在临床上可检测为痛觉过敏、异常性疼痛和发条现象,但尚未探索是否在肩痛患者中报告了这些过程。 此外,现代临床神经科学表明,焦虑、抑郁、自我效能差、运动恐惧症和灾难化等行为因素会导致疼痛慢性化,但尚未明确这些因素是否与肩痛有关。 考虑到在评估慢性疼痛患者时,可检测到的解剖学改变与成像技术之间的关系非常差,因此从当今缺乏的生物心理社会学角度探索这种情况很有用。

为了更好地定义和治疗非特异性肩痛患者,探索中枢和外周致敏、慢性疼痛的影响因素及其健康状况至关重要。 方法:将进行病例对照研究。 根据最佳证据计算样本量。 据估计,需要对 68 名患有非特异性肩痛的人和 68 名健康对照者进行评估。 所有参与者都将完成以下经过验证的评级量表,探索中枢敏化、疼痛慢性化因素、残疾和健康状况。 将使用肩痛和残疾指数评估残疾,使用中枢敏化量表 (CSI) 评估中枢敏化,使用疼痛灾难化量表 (PCS) 评估灾难化,使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 评估运动恐惧症,使用 Tampa 运动恐惧症量表 (TSK) 评估焦虑和抑郁医院焦虑抑郁量表 (HADS) 和使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 的自我效能感。 训练有素的物理治疗师将完成 ICF 通用核心套件,并在与患者分享后,确定患者-临床医生对健康状况的评估。 此外,将进行临床检查以检测肩部的触觉和机械异常性疼痛、发条现象和机械敏感性变化。 多变量模型将被考虑用于统计分析以检查任何混淆,并将使用估计方差差异的测试。

预期结果:该研究预计将描述与慢性肩痛患者中枢和外周致敏相关的过程的相关性,健康对照者之间可能存在差异。 从生物心理社会的角度考虑疼痛的复杂性,将有可能定义疼痛慢性化因素和健康状况的相关性。 研究人员希望确定哪些因素与肩痛的残疾和丧失参与有关。 结论:该研究旨在提供非特异性肩痛患者的多因素概览,以提供量身定制和精确的康复计划,同时考虑临床相关因素并减少低效干预措施中的资源浪费。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Department of Biological and Clinical Science - University of Turin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有非特异性肩痛的受试者和同意参加研究的健康受试者。

描述

纳入标准:

  • 受试者书面同意参加研究。
  • 受试者年龄在 18 岁以上。
  • 报告单侧、非创伤性和非特异性肩痛和/或肩部机械敏感性变化的受试者,例如灼痛、电击和刺痛。

排除标准:

  • 受试者在肩部脱位或半脱位后出现大面积损伤、骨折、关节不稳定。
  • 表现出神经传导缺陷的受试者
  • 受试者一生中至少接受过一次肩部假体和/或改变肩部解剖结构的干预措施
  • 受试者在评估前不到 2 年接受过肩部手术。
  • 在评估前一年内报告有外伤和/或脱臼病史的受试者。
  • 患有中枢神经系统疾病、神经退行性疾病、急性脱髓鞘疾病(例如:Guillane Barrè)、肿瘤学和精神病学疾病以及糖尿病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肩膀非特异性疼痛
将招募 68 名性别平衡的成人受试者,报告单侧、非创伤性和非特异性肩痛 68 名定期进行体育活动(至少每周一次)的健康受试者。
控件
将招募 68 名定期进行体育活动(至少每周一次)而没有肩痛的健康受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意大利中央敏感度清单 (CSI-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将被用于评估中枢敏化。 它由两部分组成。 A 部分由 25 个自我报告的项目组成,每个项目的评分从 0 到 5(0=从不,4=总是),最高分为 100 分。 B 部分分析了常见相关症状的存在。 总分 < 40 表明对排除与中枢致敏相关的体征和症状的存在具有良好的敏感性。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
数字疼痛评定量表
大体时间:将在临床检查期间(第 1 天)进行激发试验期间评估疼痛强度
将测试疼痛强度,询问标准化问题“在 0 到 10 的范围内,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛,评估您此时此刻在身体部位感受到的疼痛强度”
将在临床检查期间(第 1 天)进行激发试验期间评估疼痛强度
定量感官测试 (QST) - 触觉辨别
大体时间:结果将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间测量每个部位

将采用这些测试来评估外周和中枢敏感现象。 物理治疗师将使用 Neuropen 对每个部位进行一次测试。

- 触觉辨别力将通过在喙突、中三角肌、肩胛骨脊柱中间三分之一处交替进行三个触觉刺激和三个穿刺刺激来测试,并要求患者感知到的刺激类型(触摸或疼痛)。

结果将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间测量每个部位
定量感官测试(QST)-机械异常性疼痛
大体时间:结果将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间测量每个部位

将采用这些测试来评估外周和中枢敏感现象。 ests 将由物理治疗师使用 Neuropen 对每个部位进行一次。

-机械异常性疼痛将通过在三角肌中部、三角肌前部、肩胛骨脊柱上方和下方的中间三分之一的皮肤上保持评估员的拇指具有标准化的恒定压力 10 秒来评估,询问刺激是否疼痛。

结果将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间测量每个部位
疼痛空间总和评估疼痛下行抑制系统
大体时间:物理治疗师将在第 1 天使用 Neuropen 对每个部位进行测试
将通过在肩胛骨脊柱上方和下方的三角肌中部、三角肌前部和肩胛骨中三分之一的皮肤上进行一组 10 次穿刺来研究缠绕现象,询问患者是否报告初始和最终疼痛率通过数字疼痛评定量表。 将要求患者对感知到的疼痛强度进行口头评分。 评分范围从 0(=无痛)到 10(=可想象的最大疼痛)。
物理治疗师将在第 1 天使用 Neuropen 对每个部位进行测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意大利疼痛灾难化量表 (PCS-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将用于评估灾难化。 该量表由 13 个项目组成,分为三个领域。 每项最高可获得4分,最高52分。 分数越高,灾难化的想法越多。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
意大利坦帕运动恐惧症量表 (TSK-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将用于测量运动恐惧症和对运动的恐惧。 该量表由 17 个项目组成,评估对运动感知的恐惧,得分为 1 至 4 分(1 = 完全不同意:4 = 非常同意),得分在 17 至 68 之间。 分数越高,与运动相关的恐惧程度越高。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
意大利医院焦虑抑郁量表 (HADS-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将用于评估焦虑和抑郁。该量表由 14 个项目组成,分为两个子类别。 前7项调查一般性焦虑,其余7项主要调查快感缺乏状态。 对于每个项目,分数从 0-3 变化(0= 不存在;3= 极端存在)。 较高的分数对应于高水平的焦虑和抑郁。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
意大利疼痛自我效能问卷 (PSEQ-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将用于检测自我效能。 该量表由 10 个条目组成,从 0-6 分(0=完全不安全,10=完全安全),共 60 分。 得分越低,自我效能感越低。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
上肢神经张力测试 (ULNTT 1)
大体时间:该测试将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间进行
它将用于评估臂丛神经和上肢神经的机械敏感性。 它包括经过验证的手臂生理运动(肩部下压、手腕和手指伸展、前臂旋后、肩部外旋和肘部伸展)和症状辨别动作(同侧和对侧颈椎倾斜)的组合,以评估生理机械敏感性上肢的神经。
该测试将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间进行
迷走神经神经动力学测试(VN-NDT)
大体时间:该测试将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间进行
它将被执行以评估由于慢性压力引起的迷走神经敏化。 它由颈部的生理运动(上颈椎屈曲、对侧侧屈、同侧旋转)和上腹部尾部和头部的轻柔运动相结合,以增加迷走神经胸束的张力,并评估生理迷走神经的机械敏感性及其对静息心率的影响。
该测试将在第 1 天由物理治疗师在临床检查期间进行
国际功能、残疾和健康通用核心集分类
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前

它将用于评估受试者的健康状况。 它由 7 个项目组成,包括以下子类别:身体功能(身体系统的生理功能)、身体结构(解剖学组成部分,如器官、四肢及其组成部分)、活动(个体执行任务或活动)和参与(参与日常生活)。

量表值从 0 到 4,其中 0 是更好的结果(不需要帮助),4 是最差的结果(不可能单独执行)

自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
意大利肩痛和残疾指数 (SPADI-I)
大体时间:自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前
它将用于评估上肢的残疾。 该量表由 13 个项目组成,其中包括两个子类:评估疼痛相关残疾的 5 个项目和评估肩部功能的 8 个项目。 量表值从 0 到 130,其中 0 是更好的结果(无残疾),130 是最差的结果(更高的残疾)。
自我报告量表将在第 1 天进行,即临床检查之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giacomo Carta, MSc, PT BSc、University of Turin, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划提供 IPD 和相关数据字典。 试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后共享

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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