- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360589
Sentral og perifer sensibilisering, og smertebidragende faktorer hos skuldersmerterpasienter og friske mennesker
Vurdering av sentral og perifer sensibilisering og smertebidragende faktorer hos pasienter med ikke-spesifikke skuldersmerter. En sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Økende bevis viser at uspesifikke skuldersmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse. Det innebærer ofte en alvorlig reduksjon i funksjonaliteten til overekstremiteten med en bemerkelsesverdig innvirkning på dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse. I likhet med ryggsmerter er det kjent at det har høy risiko for kronifisering og er assosiert med sentrale og perifere sensibiliseringsfenomener. Disse prosessene er klinisk detekterbare som hyperalgesi, allodyni og avviklingsfenomen, men det er ennå ikke undersøkt om disse prosessene er rapportert hos pasienter med skuldersmerter. Dessuten hadde moderne klinisk nevrovitenskap avslørt at atferdsfaktorer som angst, depresjon, dårlig selveffektivitet, kinesifobi og katastrofe bidrar til smertekronisering, men en klar involvering av disse faktorene er ennå ikke definert for skuldersmerter. Tatt i betraktning at forholdet mellom anatomiske endringer som kan påvises med bildebehandlingsteknikker er svært dårlig ved vurdering av kroniske smertepasienter, er det nyttig å utforske denne tilstanden fra et biopsykososialt synspunkt som i dag mangler.
For å bedre definere og behandle ikke-spesifikke skuldersmerterpasienter, er det av største betydning å utforske sentral og perifer sensibilisering, kroniske smertebidragende faktorer og deres helsestatus. Metoder: En case-kontroll studie vil bli utført. Basert på de beste bevisene ble prøvestørrelsen beregnet. Det ble anslått at 68 personer med uspesifikke skuldersmerter og 68 friske kontroller er nødvendig for å bli evaluert. Alle deltakere vil oppfylle følgende validerte vurderingsskalaer som utforsker sentral sensibilisering, smertekroniseringsfaktorer, funksjonshemming og helsestatus. Funksjonshemmingen vil bli vurdert ved å bruke The Shoulder Pain and Disability Index, sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), katastrofe ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi ved bruk av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), angst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) og self-efficacy ved hjelp av Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). En utdannet fysioterapeut vil fullføre ICF Generic Core Set, og etter å ha delt det med pasienten, vil en pasient-kliniker-evaluering av helsestatus bli definert. I tillegg vil det bli utført en klinisk undersøkelse for å påvise taktil og mekanisk allodyni, wind-up-fenomen og mekanosensitivitetsforandringer i skulderen. En multivariat modell vil bli vurdert for den statistiske analysen for å sjekke for eventuelle forvirringer, og tester for å estimere variansforskjeller vil bli brukt.
Forventede resultater: Studien forventes å beskrive relevansen av prosesser knyttet til sentral og perifer sensibilisering hos pasienter med kroniske skuldersmerter, med en plausibel forskjell mellom friske kontroller. Det vil være mulig å definere relevansen av smertekroniseringsfaktorer og helsestatus med tanke på smertens kompleksitet fra et biopsykososialt synspunkt. Etterforskerne forventer å identifisere hvilke faktorer som er relatert til funksjonshemming og tap av deltakelse i skuldersmerter. Konklusjon: Studien har som mål å tilby en multifaktoriell oversikt over pasienter med uspesifikke skuldersmerter for å gi skreddersydde og presise rehabiliteringsprogrammer, med tanke på de klinisk relevante faktorene og redusere ressurssvinnet ved mindre effektive intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gir sitt skriftlige samtykke til å bli registrert i studien.
- Forsøkspersoner over 18 år.
- Personer som rapporterer ensidige, atraumatiske og uspesifikke skuldersmerter og/eller mekanosensitivitetsforandringer i skulderregionen som brennende smerte, støt og prikkende smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med massive lesjoner, frakturer, leddustabilitet etter dislokasjoner eller subluksasjoner i skulderen.
- Personer som viser nerveledningsmangel
- Forsøkspersonene gjennomgikk minst én gang i livet skulderproteser og/eller intervensjoner som har endret skulderens anatomi
- Forsøkspersonene gjennomgikk skulderoperasjon mindre enn 2 år før vurderingen.
- Personer som rapporterer en historie med traumer og/eller dislokasjon mindre enn ett år før vurderingen.
- Emner som presenterer sentrale nevrologiske sykdommer, nevrodegenerative sykdommer, demyeliniserende akutte sykdommer (eks.: Guillane Barrè), onkologi og psykiatrisykdommer og diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Skulder uspesifikke smerter
68 voksne kjønnsbalanserte forsøkspersoner vil bli registrert, og rapporterer ensidige, atraumatiske og uspesifikke skuldersmerter68 friske forsøkspersoner som regelmessig utfører idrettsaktiviteter (minst én ukentlig økt).
|
|
Kontroller
68 friske forsøkspersoner som regelmessig utfører idrettsaktiviteter (minst én gang/uke) uten skuldersmerter vil bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk sentral sensibiliseringsinventar (CSI-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den vil bli vedtatt for å vurdere sentral sensibilisering.
Den består av to seksjoner.
Del A består av 25 selvrapporterte elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 5 (0=aldri og 4=alltid), for en maksimal poengsum på 100.
Del B analyserer tilstedeværelsen av vanlige relaterte symptomer.
En totalskåre < 40 viser god sensitivitet for å utelukke tilstedeværelsen av tegn og symptomer relatert til sentral sensibilisering.
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skalaen vil bli administrert for å vurdere smerteintensiteten under provoserende tester under den kliniske undersøkelsen (dag 1)
|
smerteintensiteten vil bli testet ved å stille det standardiserte spørsmålet "på en skala fra 0 til 10 når 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne, rangere smerteintensiteten du føler i dette øyeblikket i kroppsdelen vurdert"
|
Skalaen vil bli administrert for å vurdere smerteintensiteten under provoserende tester under den kliniske undersøkelsen (dag 1)
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Taktil diskriminering
Tidsramme: Resultatet vil bli målt på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
Disse testene vil bli tatt i bruk for å vurdere perifere og sentrale sensibiliseringsfenomener. Tester vil bli administrert én gang for hvert sted, av en fysioterapeut som bruker Neuropen. - Taktil diskriminering vil bli testet ved å administrere en veksling av tre taktile stimuli og tre punkteringsstimuli på nivå med coracoid, den midtre deltoideus, den midtre tredjedelen av scapula-ryggraden over og under og spørre pasienten om type stimulus som oppfattes (berøring) eller smerte). |
Resultatet vil bli målt på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Mekanisk allodyni
Tidsramme: Resultatet vil bli målt på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
Disse testene vil bli tatt i bruk for å vurdere perifere og sentrale sensibiliseringsfenomener. Tester vil bli administrert én gang for hvert sted, av en fysioterapeut som bruker Neuropen. -Mekanisk allodyni vil bli evaluert ved å opprettholde bedømmerens tommel med et standardisert konstant trykk i 10 sekunder på huden på midt deltoideus, fremre deltoideus, midtre tredjedel av skulderbladsryggraden over og under, og spørre om stimulansen er smertefull. |
Resultatet vil bli målt på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
|
Smerte romlig summering for å vurdere smerte synkende hemmende system
Tidsramme: Tester vil bli administrert på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut som bruker Neuropen
|
Wind-up-fenomenet vil bli undersøkt ved å gi et sett med 10 punkteringer på huden på den midtre deltoideus, den fremre deltoideus og den midtre tredjedelen av scapulaen over og under scapula-ryggraden, og spør om pasienten skal rapportere initiale og siste smertefrekvenser. gjennom en numerisk smertevurderingsskala.
Pasienten vil bli bedt om å gi en verbal skåre på smerteintensiteten som oppleves.
Poengsummen varierer fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= maksimal smerte som kan tenkes).
|
Tester vil bli administrert på dag 1 for hvert sted, av en fysioterapeut som bruker Neuropen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk Pain Catastrophizing Scale (PCS-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den vil bli brukt til å vurdere katastrofen.
Denne skalaen består av 13 elementer fordelt på tre domener.
Hvert element kan oppnå maksimalt 4 poeng, for maksimalt 52.
Jo høyere poengsum, desto større tilstedeværelse av tanker om katastrofe.
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Italiensk Tampa-skala for kinesofobi (TSK-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Det vil bli brukt til å måle kinesiofobi og frykt for bevegelse.
Denne skalaen består av 17 punkter som vurderer frykten for bevegelsesoppfatning, med 1 til 4 poeng (1=helt uenig: 4=helt enig), og oppnår en poengsum som varierer mellom 17 og 68.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av frykt knyttet til bevegelse.
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Italian Hospital Anxiety Depression Scale (HADS-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon. Denne skalaen består av 14 elementer delt inn i to underkategorier.
De første 7 elementene undersøker generell angst, mens de andre 7 elementene hovedsakelig undersøker tilstanden til anhedoni.
For hvert element varierer poengsummen fra 0-3 (0= fravær; 3= ekstrem tilstedeværelse).
Høyere score tilsvarer høye nivåer av angst og depresjon.
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Italian Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den vil bli brukt til å oppdage selveffektivitet.
Denne skalaen består av 10 elementer, hvis poengsum varierer fra 0-6 (0=ikke trygt i det hele tatt, 10= helt trygt), for totalt 60 poeng.
Jo lavere poengsum er, jo lavere er selveffektiviteten.
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Nevral spenningstest for øvre lemmer (ULNTT 1)
Tidsramme: testen vil bli utført på dag 1 av fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
Det vil bli brukt til å vurdere mekanosensitivitet til plexus brachialis og nerver i øvre lemmer.
Den består av en validert kombinasjon av fysiologiske bevegelser av armen (skulderdepresjon, håndledds- og fingerforlengelse, supinasjon av underarmen, ekstern skulderrotasjon og albueforlengelse) og symptomdiskrimineringsmanøvrer (homolateral og kontralateral cervikal ryggradshelling) for å vurdere den fysiologiske mekanosensitiviteten av nervene i overekstremiteten.
|
testen vil bli utført på dag 1 av fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
|
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: testen vil bli utført på dag 1 av fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
Det vil bli utført for å vurdere vagusnervesensibilisering på grunn av kronisk stress.
Den består av en kombinasjon av fysiologiske bevegelser i nakken (øvre cervikal fleksjon, kontralateral lateral fleksjon, ipsilateral rotasjon) og milde bevegelser av øvre del av magen kaudalt og kranialt for å øke spenningen på thoraxkanalen til vagusnerven, og den vurderer den fysiologiske mekanosensitivitet av vagusnerven og dens effekter på hjertefrekvens i hvile.
|
testen vil bli utført på dag 1 av fysioterapeut under den kliniske undersøkelsen
|
|
Internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse Generisk kjernesett
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den skal brukes til å vurdere fagets helsetilstand. Den består av 7 elementer og inkluderer følgende underkategorier: kroppsfunksjoner (fysiologiske funksjoner i kroppssystemet), kroppsstrukturer (anatomiske komponenter som organer, lemmer og deres komponenter), aktiviteter (utførelse av en oppgave eller aktivitet av en person) , og deltakelse (engasjement i dagliglivet). Skalaverdier er fra 0 til 4 der 0 er det beste resultatet (ingen hjelp nødvendig) og 4 er det dårligste resultatet (umulig å utføre alene) |
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
|
Italiensk skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI-I)
Tidsramme: den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Den vil bli brukt til å vurdere funksjonshemmingen i overekstremiteten.
Denne skalaen består av 13 elementer, som inkluderer to underkategorier: 5 elementer som vurderer den smerterelaterte funksjonshemmingen og 8 elementer som vurderer skulderfunksjonen.
Skalaverdier er fra 0 til 130 der 0 er det beste resultatet (ingen funksjonshemming) og 130 er det dårligste resultatet (høyere funksjonshemming).
|
den egenrapporterte skalaen vil bli administrert på dag 1, før den kliniske undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7757/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .