Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central og perifer sensibilisering og smertebidragende faktorer hos skuldersmerterpatienter og raske mennesker

13. februar 2024 opdateret af: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Vurdering af central og perifer sensibilisering og smertebidragende faktorer hos patienter med ikke-specifikke skuldersmerter. En case-control undersøgelse

Sammenlignet med raske forsøgspersoner vil central og perifer sensibilisering blive undersøgt hos patienter med uspecifikke skuldersmerter, da ingen data er tilgængelige i øjeblikket. Central Sensibilization Inventory (CSI) vil blive administreret for at vurdere sensibilisering hos patienter og kontroller, og ændringer i mekanosensitiviteten af ​​de øvre lemmer vil blive vurderet ved at kontrollere for mekanisk allodyni, hyperalgesi og opvinding relateret til perifer sensibilisering. Kroniske smertemediatorfaktorer som angst, depression, katastrofalisering, self-efficacy og kinesiofobi vil blive undersøgt gennem validerede vurderingsskalaer. Vagus Nerve neurodynamisk test (VN-NDT) vil blive udført for at vurdere enhver HR-variabilitetsreduktion relateret til stressmekanismer, der er typiske for kroniske smertetilstande. Til sidst, til deltagernes helbredsstatus, efter den biopsykosociale model, vil det generiske kernesæt i den internationale klassifikation af funktionsevnen for handicap og sundhed (ICF) blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Stigende evidens viser, at uspecifikke skuldersmerter er en almindelig muskuloskeletal tilstand. Det involverer ofte en alvorlig reduktion i funktionaliteten af ​​overekstremiteterne med en bemærkelsesværdig indvirkning på dagligdags aktiviteter og social deltagelse. Ligesom rygsmerter er det kendt, at det har en høj risiko for kronificering og er forbundet med centrale og perifere sensibiliseringsfænomener. Disse processer er klinisk påviselige som hyperalgesi, allodyni og opviklingsfænomen, men det er endnu ikke undersøgt, om disse processer er rapporteret hos skuldersmerterpatienter. Desuden havde moderne klinisk neurovidenskab afsløret, at adfærdsfaktorer såsom angst, depression, dårlig selveffektivitet, kinesifobi og katastrofalisering bidrager til smertekronisering, men en klar involvering af disse faktorer er endnu ikke blevet defineret for skuldersmerter. I betragtning af, at forholdet mellem anatomiske ændringer, der kan påvises med billeddannelsesteknikker, er meget dårligt ved vurdering af kroniske smertepatienter, er det nyttigt at udforske denne tilstand fra et biopsykosocialt synspunkt, som i dag mangler.

For bedre at definere og behandle ikke-specifikke skuldersmerterpatienter er det af afgørende betydning at udforske central og perifer sensibilisering, kroniske smertemedvirkende faktorer og deres helbredstilstand. Metoder: En case-kontrol undersøgelse vil blive udført. Ud fra den bedste dokumentation blev stikprøvestørrelsen beregnet. Det blev anslået, at 68 personer med uspecifikke skuldersmerter og 68 sunde kontroller er nødvendige for at blive evalueret. Alle deltagere vil opfylde følgende validerede vurderingsskalaer, der undersøger central sensibilisering, smertekroniseringsfaktorer, handicap og helbredstilstand. Funktionsnedsættelsen vil blive vurderet ved hjælp af The Shoulder Pain and Disability Index, central sensibilisering ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), katastrofe ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) og self-efficacy ved hjælp af Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). En uddannet fysioterapeut vil udfylde ICF Generic Core Set, og efter at have delt det med patienten, vil en patient-kliniker evaluering af helbredsstatus blive defineret. Desuden vil der blive udført en klinisk undersøgelse for at påvise taktil og mekanisk allodyni, wind-up fænomen og mekanosensitivitetsændringer i skulderen. En multivariat model vil blive overvejet til den statistiske analyse for at kontrollere for eventuelle forvekslinger, og test til at estimere variansforskelle vil blive brugt.

Forventede resultater: Studiet forventes at beskrive relevansen af ​​processer relateret til central og perifer sensibilisering hos patienter med kroniske skuldersmerter, med en plausibel forskel mellem raske kontroller. Det vil være muligt at definere relevansen af ​​smertekroniseringsfaktorer og helbredstilstand under hensyntagen til smertens kompleksitet ud fra et biopsykosocialt synspunkt. Efterforskerne forventer at identificere, hvilke faktorer der er relateret til handicap og tab af deltagelse i skuldersmerter. Konklusion: Undersøgelsen har til formål at tilbyde et multifaktorielt overblik over patienter med uspecifikke skuldersmerter for at give skræddersyede og præcise rehabiliteringsprogrammer, der tager de klinisk relevante faktorer i betragtning og reducerer ressourcespildet i mindre effektive interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Department of Biological and Clinical Science - University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med uspecifikke skuldersmerter og raske forsøgspersoner, der giver deres samtykke til at blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver deres skriftlige samtykke til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner over 18 år.
  • Forsøgspersoner rapporterer ensidige, atraumatiske og uspecifikke skuldersmerter og/eller mekanosensitivitetsændringer i skulderregionen såsom brændende smerte, stød og prikkende smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med massive læsioner, frakturer, ustabilitet i led efter dislokationer eller subluksationer af skulderen.
  • Personer med mangel på nerveledning
  • Forsøgspersoner gennemgik mindst én gang i deres liv skulderproteser og/eller indgreb, der har ændret skulderens anatomi
  • Forsøgspersoner blev skulderopereret mindre end 2 år før vurderingen.
  • Forsøgspersoner rapporterer en historie med traumer og/eller dislokation mindre end et år før vurderingen.
  • Emner, der præsenterer centrale neurologiske sygdomme, neurodegenerative sygdomme, demyeliniserende akutte sygdomme (eks.: Guillane Barrè), onkologi og psykiatriske sygdomme og diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skulder uspecifik smerte
68 voksne kønsbalancerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt, der rapporterer ensidige, atraumatiske og uspecifikke skuldersmerter68 raske forsøgspersoner, som regelmæssigt udfører sportsaktiviteter (mindst én ugentlig session).
Kontrolelementer
68 raske forsøgspersoner, der regelmæssigt udfører sportsaktiviteter (mindst én gang/uge) uden skuldersmerter, vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Italiensk central sensibiliseringsopgørelse (CSI-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Det vil blive vedtaget for at vurdere central sensibilisering. Den består af to sektioner. Del A består af 25 selvrapporterede emner, hver bedømt på en skala fra 0 til 5 (0=aldrig og 4=altid), for en maksimal score på 100. Del B analyserer tilstedeværelsen af ​​almindeligt relaterede symptomer. En samlet score < 40 viser god følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer relateret til central sensibilisering.
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skalaen vil blive administreret for at vurdere smerteintensiteten under provokerende tests under den kliniske undersøgelse (dag 1)
smerteintensitet vil blive testet ved at stille det standardiserede spørgsmål "på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde, bedømme den smerteintensitet, du føler i dette øjeblik i den vurderede kropsdel"
Skalaen vil blive administreret for at vurdere smerteintensiteten under provokerende tests under den kliniske undersøgelse (dag 1)
Kvantitativ sensorisk testning (QST) -Taktil diskrimination
Tidsramme: Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse

Disse tests vil blive brugt til at vurdere perifere og centrale sensibiliseringsfænomener. Tests vil blive administreret én gang for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen.

- Taktil diskrimination vil blive testet ved at administrere en vekslen mellem tre taktile stimuli og tre punkturstimuli på niveau med coracoid, den midterste deltoideus, den midterste tredjedel af scapula-rygsøjlen over og under og bede patienten om hvilken type stimulus, der opfattes (berøring) eller smerte).

Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Mekanisk allodyni
Tidsramme: Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse

Disse tests vil blive brugt til at vurdere perifere og centrale sensibiliseringsfænomener. tests vil blive administreret én gang for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen.

-Mekanisk allodyni vil blive evalueret ved at fastholde bedømmerens tommelfinger med et standardiseret konstant tryk i 10 sekunder på huden af ​​den midterste deltoideus, den forreste deltoideus, den midterste tredjedel af skulderbladsrygsøjlen over og under, og spørger, om stimulus er smertefuldt.

Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
Smerte rumlig summation for at vurdere det smertefaldende hæmmende system
Tidsramme: Tests vil blive administreret på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen
Wind-up fænomenet vil blive undersøgt ved at administrere et sæt på 10 punkteringer på huden af ​​den midterste deltoideus, den forreste deltoid og den midterste tredjedel af scapulaen over og under scapula spine, og spørge, om patienten skal rapportere initial og endelig smertefrekvens gennem en numerisk smertevurderingsskala. Patienten vil blive bedt om at give en verbal score på den opfattede smerteintensitet. Scoren går fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= maksimal smerte, der kan tænkes).
Tests vil blive administreret på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Italiensk Pain Catastrophizing Scale (PCS-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Det vil blive brugt til at vurdere katastrofen. Denne skala består af 13 punkter opdelt i tre domæner. Hver genstand kan maksimalt opnå 4 point, for maksimalt 52. Jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af ​​tanker om katastrofe.
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Italiensk Tampa-skala for kinesofobi (TSK-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Det vil blive brugt til at måle kinesiofobi og frygt for bevægelse. Denne skala består af 17 punkter, der vurderer frygten for bevægelsesopfattelse, scoret 1 til 4 point (1=helt uenig: 4= meget enig), hvilket opnår en score, der varierer mellem 17 og 68. Jo højere score, jo højere niveau af frygt relateret til bevægelse.
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Italiensk Hospital Anxiety Depression Scale (HADS-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Den vil blive brugt til at vurdere angst og depression. Denne skala består af 14 punkter opdelt i to underkategorier. De første 7 punkter undersøger generel angst, mens de øvrige 7 punkter hovedsageligt undersøger tilstanden af ​​anhedoni. For hvert punkt varierer scoren fra 0-3 (0 = fravær; 3 = ekstrem tilstedeværelse). Højere score svarer til høje niveauer af angst og depression.
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Italian Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Det vil blive brugt til at opdage self-efficacy. Denne skala består af 10 punkter, hvis score varierer fra 0-6 (0=slet ikke sikker, 10= helt sikker), til i alt 60 point. Jo lavere score, jo lavere er self-efficacy.
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Øvre ekstremitets neural spændingstest (ULNTT 1)
Tidsramme: testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
Det vil blive brugt til at vurdere mekanosensitivitet af plexus brachialis og nerver i øvre ekstremiteter. Den består af en valideret kombination af fysiologiske bevægelser af armen (skulderdepression, håndleds- og fingerstrækning, supination af underarm, ekstern skulderrotation og albueudvidelse) og en symptomdiskriminationsmanøvre (homolateral og kontralateral cervikal rygsøjlehældning) for at vurdere den fysiologiske mekanosensitivitet af nerverne i overekstremiteterne.
testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
Det vil blive udført for at vurdere vagusnervesensibilisering på grund af kronisk stress. Den består af en kombination af fysiologiske bevægelser af nakken (øvre cervikal fleksion, kontralateral lateral fleksion, ipsilateral rotation) og blide bevægelser af den øvre abdomen kaudalt og kranialt for at øge spændingen på vagusnervens thoraxkanal, og den vurderer den fysiologiske vagusnervens mekanosensitivitet og dens indvirkning på hjertefrekvensen i hvile.
testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
International klassifikation af funktion, handicap og sundhed Generisk kernesæt
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse

Det vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens helbredstilstand. Den består af 7 punkter og inkluderer følgende underkategorier: kropsfunktioner (kroppssystemets fysiologiske funktioner), kropsstrukturer (anatomiske komponenter såsom organer, lemmer og deres komponenter), aktiviteter (udførelse af en opgave eller aktivitet af en person) , og deltagelse (involvering i dagligdagen).

Skalaværdier er fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste resultat (ingen hjælp nødvendig) og 4 er det dårligste resultat (umuligt at udføre alene)

den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Italiensk skuldersmerter og handicapindeks (SPADI-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
Det vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelsen af ​​overekstremiteterne. Denne skala består af 13 punkter, som omfatter to underkategorier: 5 punkter, der vurderer det smerterelaterede handicap og 8 punkter, der vurderer skulderfunktionen. Skalaværdier er fra 0 til 130, hvor 0 er det bedste resultat (ingen handicap) og 130 er det dårligste resultat (højere handicap).
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Abonner