- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360589
Central og perifer sensibilisering og smertebidragende faktorer hos skuldersmerterpatienter og raske mennesker
Vurdering af central og perifer sensibilisering og smertebidragende faktorer hos patienter med ikke-specifikke skuldersmerter. En case-control undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Stigende evidens viser, at uspecifikke skuldersmerter er en almindelig muskuloskeletal tilstand. Det involverer ofte en alvorlig reduktion i funktionaliteten af overekstremiteterne med en bemærkelsesværdig indvirkning på dagligdags aktiviteter og social deltagelse. Ligesom rygsmerter er det kendt, at det har en høj risiko for kronificering og er forbundet med centrale og perifere sensibiliseringsfænomener. Disse processer er klinisk påviselige som hyperalgesi, allodyni og opviklingsfænomen, men det er endnu ikke undersøgt, om disse processer er rapporteret hos skuldersmerterpatienter. Desuden havde moderne klinisk neurovidenskab afsløret, at adfærdsfaktorer såsom angst, depression, dårlig selveffektivitet, kinesifobi og katastrofalisering bidrager til smertekronisering, men en klar involvering af disse faktorer er endnu ikke blevet defineret for skuldersmerter. I betragtning af, at forholdet mellem anatomiske ændringer, der kan påvises med billeddannelsesteknikker, er meget dårligt ved vurdering af kroniske smertepatienter, er det nyttigt at udforske denne tilstand fra et biopsykosocialt synspunkt, som i dag mangler.
For bedre at definere og behandle ikke-specifikke skuldersmerterpatienter er det af afgørende betydning at udforske central og perifer sensibilisering, kroniske smertemedvirkende faktorer og deres helbredstilstand. Metoder: En case-kontrol undersøgelse vil blive udført. Ud fra den bedste dokumentation blev stikprøvestørrelsen beregnet. Det blev anslået, at 68 personer med uspecifikke skuldersmerter og 68 sunde kontroller er nødvendige for at blive evalueret. Alle deltagere vil opfylde følgende validerede vurderingsskalaer, der undersøger central sensibilisering, smertekroniseringsfaktorer, handicap og helbredstilstand. Funktionsnedsættelsen vil blive vurderet ved hjælp af The Shoulder Pain and Disability Index, central sensibilisering ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), katastrofe ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), kinesiofobi ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) og self-efficacy ved hjælp af Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ). En uddannet fysioterapeut vil udfylde ICF Generic Core Set, og efter at have delt det med patienten, vil en patient-kliniker evaluering af helbredsstatus blive defineret. Desuden vil der blive udført en klinisk undersøgelse for at påvise taktil og mekanisk allodyni, wind-up fænomen og mekanosensitivitetsændringer i skulderen. En multivariat model vil blive overvejet til den statistiske analyse for at kontrollere for eventuelle forvekslinger, og test til at estimere variansforskelle vil blive brugt.
Forventede resultater: Studiet forventes at beskrive relevansen af processer relateret til central og perifer sensibilisering hos patienter med kroniske skuldersmerter, med en plausibel forskel mellem raske kontroller. Det vil være muligt at definere relevansen af smertekroniseringsfaktorer og helbredstilstand under hensyntagen til smertens kompleksitet ud fra et biopsykosocialt synspunkt. Efterforskerne forventer at identificere, hvilke faktorer der er relateret til handicap og tab af deltagelse i skuldersmerter. Konklusion: Undersøgelsen har til formål at tilbyde et multifaktorielt overblik over patienter med uspecifikke skuldersmerter for at give skræddersyede og præcise rehabiliteringsprogrammer, der tager de klinisk relevante faktorer i betragtning og reducerer ressourcespildet i mindre effektive interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver deres skriftlige samtykke til at blive optaget i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner over 18 år.
- Forsøgspersoner rapporterer ensidige, atraumatiske og uspecifikke skuldersmerter og/eller mekanosensitivitetsændringer i skulderregionen såsom brændende smerte, stød og prikkende smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med massive læsioner, frakturer, ustabilitet i led efter dislokationer eller subluksationer af skulderen.
- Personer med mangel på nerveledning
- Forsøgspersoner gennemgik mindst én gang i deres liv skulderproteser og/eller indgreb, der har ændret skulderens anatomi
- Forsøgspersoner blev skulderopereret mindre end 2 år før vurderingen.
- Forsøgspersoner rapporterer en historie med traumer og/eller dislokation mindre end et år før vurderingen.
- Emner, der præsenterer centrale neurologiske sygdomme, neurodegenerative sygdomme, demyeliniserende akutte sygdomme (eks.: Guillane Barrè), onkologi og psykiatriske sygdomme og diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skulder uspecifik smerte
68 voksne kønsbalancerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt, der rapporterer ensidige, atraumatiske og uspecifikke skuldersmerter68 raske forsøgspersoner, som regelmæssigt udfører sportsaktiviteter (mindst én ugentlig session).
|
|
Kontrolelementer
68 raske forsøgspersoner, der regelmæssigt udfører sportsaktiviteter (mindst én gang/uge) uden skuldersmerter, vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk central sensibiliseringsopgørelse (CSI-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive vedtaget for at vurdere central sensibilisering.
Den består af to sektioner.
Del A består af 25 selvrapporterede emner, hver bedømt på en skala fra 0 til 5 (0=aldrig og 4=altid), for en maksimal score på 100.
Del B analyserer tilstedeværelsen af almindeligt relaterede symptomer.
En samlet score < 40 viser god følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af tegn og symptomer relateret til central sensibilisering.
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skalaen vil blive administreret for at vurdere smerteintensiteten under provokerende tests under den kliniske undersøgelse (dag 1)
|
smerteintensitet vil blive testet ved at stille det standardiserede spørgsmål "på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde, bedømme den smerteintensitet, du føler i dette øjeblik i den vurderede kropsdel"
|
Skalaen vil blive administreret for at vurdere smerteintensiteten under provokerende tests under den kliniske undersøgelse (dag 1)
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) -Taktil diskrimination
Tidsramme: Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
Disse tests vil blive brugt til at vurdere perifere og centrale sensibiliseringsfænomener. Tests vil blive administreret én gang for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen. - Taktil diskrimination vil blive testet ved at administrere en vekslen mellem tre taktile stimuli og tre punkturstimuli på niveau med coracoid, den midterste deltoideus, den midterste tredjedel af scapula-rygsøjlen over og under og bede patienten om hvilken type stimulus, der opfattes (berøring) eller smerte). |
Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Mekanisk allodyni
Tidsramme: Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
Disse tests vil blive brugt til at vurdere perifere og centrale sensibiliseringsfænomener. tests vil blive administreret én gang for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen. -Mekanisk allodyni vil blive evalueret ved at fastholde bedømmerens tommelfinger med et standardiseret konstant tryk i 10 sekunder på huden af den midterste deltoideus, den forreste deltoideus, den midterste tredjedel af skulderbladsrygsøjlen over og under, og spørger, om stimulus er smertefuldt. |
Resultatet vil blive målt på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
|
Smerte rumlig summation for at vurdere det smertefaldende hæmmende system
Tidsramme: Tests vil blive administreret på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen
|
Wind-up fænomenet vil blive undersøgt ved at administrere et sæt på 10 punkteringer på huden af den midterste deltoideus, den forreste deltoid og den midterste tredjedel af scapulaen over og under scapula spine, og spørge, om patienten skal rapportere initial og endelig smertefrekvens gennem en numerisk smertevurderingsskala.
Patienten vil blive bedt om at give en verbal score på den opfattede smerteintensitet.
Scoren går fra 0 (=ingen smerte) til 10 (= maksimal smerte, der kan tænkes).
|
Tests vil blive administreret på dag 1 for hvert sted af en fysioterapeut, der bruger Neuropen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Italiensk Pain Catastrophizing Scale (PCS-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at vurdere katastrofen.
Denne skala består af 13 punkter opdelt i tre domæner.
Hver genstand kan maksimalt opnå 4 point, for maksimalt 52.
Jo højere score, jo større er tilstedeværelsen af tanker om katastrofe.
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Italiensk Tampa-skala for kinesofobi (TSK-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at måle kinesiofobi og frygt for bevægelse.
Denne skala består af 17 punkter, der vurderer frygten for bevægelsesopfattelse, scoret 1 til 4 point (1=helt uenig: 4= meget enig), hvilket opnår en score, der varierer mellem 17 og 68.
Jo højere score, jo højere niveau af frygt relateret til bevægelse.
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Italiensk Hospital Anxiety Depression Scale (HADS-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Den vil blive brugt til at vurdere angst og depression. Denne skala består af 14 punkter opdelt i to underkategorier.
De første 7 punkter undersøger generel angst, mens de øvrige 7 punkter hovedsageligt undersøger tilstanden af anhedoni.
For hvert punkt varierer scoren fra 0-3 (0 = fravær; 3 = ekstrem tilstedeværelse).
Højere score svarer til høje niveauer af angst og depression.
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Italian Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at opdage self-efficacy.
Denne skala består af 10 punkter, hvis score varierer fra 0-6 (0=slet ikke sikker, 10= helt sikker), til i alt 60 point.
Jo lavere score, jo lavere er self-efficacy.
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Øvre ekstremitets neural spændingstest (ULNTT 1)
Tidsramme: testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at vurdere mekanosensitivitet af plexus brachialis og nerver i øvre ekstremiteter.
Den består af en valideret kombination af fysiologiske bevægelser af armen (skulderdepression, håndleds- og fingerstrækning, supination af underarm, ekstern skulderrotation og albueudvidelse) og en symptomdiskriminationsmanøvre (homolateral og kontralateral cervikal rygsøjlehældning) for at vurdere den fysiologiske mekanosensitivitet af nerverne i overekstremiteterne.
|
testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
|
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive udført for at vurdere vagusnervesensibilisering på grund af kronisk stress.
Den består af en kombination af fysiologiske bevægelser af nakken (øvre cervikal fleksion, kontralateral lateral fleksion, ipsilateral rotation) og blide bevægelser af den øvre abdomen kaudalt og kranialt for at øge spændingen på vagusnervens thoraxkanal, og den vurderer den fysiologiske vagusnervens mekanosensitivitet og dens indvirkning på hjertefrekvensen i hvile.
|
testen vil blive administreret på dag 1 af en fysioterapeut under den kliniske undersøgelse
|
|
International klassifikation af funktion, handicap og sundhed Generisk kernesæt
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens helbredstilstand. Den består af 7 punkter og inkluderer følgende underkategorier: kropsfunktioner (kroppssystemets fysiologiske funktioner), kropsstrukturer (anatomiske komponenter såsom organer, lemmer og deres komponenter), aktiviteter (udførelse af en opgave eller aktivitet af en person) , og deltagelse (involvering i dagligdagen). Skalaværdier er fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste resultat (ingen hjælp nødvendig) og 4 er det dårligste resultat (umuligt at udføre alene) |
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
|
Italiensk skuldersmerter og handicapindeks (SPADI-I)
Tidsramme: den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Det vil blive brugt til at vurdere funktionsnedsættelsen af overekstremiteterne.
Denne skala består af 13 punkter, som omfatter to underkategorier: 5 punkter, der vurderer det smerterelaterede handicap og 8 punkter, der vurderer skulderfunktionen.
Skalaværdier er fra 0 til 130, hvor 0 er det bedste resultat (ingen handicap) og 130 er det dårligste resultat (højere handicap).
|
den selvrapporterede skala vil blive administreret på dag 1, før den kliniske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Carta, MSc, PT BSc, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7757/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater