Alpha Lipoic Acid Effekt på No-Reflow-fenomen
3 november 2024 uppdaterad av: Omar Ragab, Ain Shams University
Utvärdering av effekten av administrering av alfaliponsyra på oxidativa stressmarkörer och förekomst av fenomen utan återflöde hos patienter efter hjärtinfarkt
Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av administrering av alfaliponsyra på oxidativ stress, inflammatoriska markörer, kliniskt utfall och förekomst av No-Reflow hos patienter efter myokardinfarkt (MI) genom bedömning av aldehyddehydrogenas -2 (ALDH2) som markör för oxidativ stress och paraoxonas-1 (PON-1) som markör för oxidativ stress och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla (60) STEMI-patienter som genomgår PCI som presenteras på kardiologiska avdelningen kommer att slumpmässigt fördelas i en av två armar: 30 patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvård i 1 vecka, de andra 30 patienterna som genomgår PCI kommer att få standardvård i tillägg till Alpha Lipoic Acid 600 mg dagligen i 1 vecka. IV Alpha Lipoic Acid 600 mg en gång dagligen kommer att administreras före PCI och sedan oralt dagligen i 1 vecka efter PCI.
Baslinjeutvärderingen inkluderade demografi och historik. Efter att ha erhållit det informerade samtycket, information inklusive ålder, vikt, längd, röktillstånd och andra sjukdomar, t.ex. hypertoni, diabetes, hyperlipidemier etc. kommer att dokumenteras för varje patient. Läkemedelshistorik i detalj, såväl som bakgrundsbehandlingen av kardiovaskulär behandling, kommer att övervägas.
Alla patienter kommer att följas upp regelbundet under sjukhusvistelsen och efter utskrivning, kommer att bedömas för förekomst av biverkningar av hjärtinfarkt och förekomst av biverkningar av mediciner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern >18 och < 75 år
- STEMI-patienter som genomgår PCI
Exklusions kriterier:
- Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt (MI), en tidigare PCI eller en tidigare kransartär bypasstransplantat
- En sen presentation (>12 timmar), misslyckad primär PCI (resterande stenos >50 % i den skyldige lesionen efter proceduren)
- Förbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmarebehandling före primär PCI
- Infektiös eller inflammatorisk sjukdom
- Allvarlig lever- eller njursjukdom (AST eller ALAT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-ekvationen)
- Neoplasma eller hematologiska störningar
- Gravida eller ammande patienter
- Aktivt deltagande i en annan klinisk studie
- Patienter som tar alfaliponsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
35 STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvård som kommer att inkludera den erforderliga trombocythämmaren (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiva statiner, ACEI eller aldosteron) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
|
kommer att inkludera de erforderliga trombocythämmarna (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiva statiner, ACEI eller aldosteron) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testgrupp
35 STEMI-patienter som genomgår PCI som kommer att få standardvård utöver IV Alpha Lipoic Acid 600 mg före PCI sedan 600 mg oralt i 28 dagar efter PCI
|
Intravenös och oral administrering av Alpha Lipoic Acid 600 mg plus standardvården för post-PCI MI som kommer att inkludera den erforderliga trombocythämmaren (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia och anti-ischemiska åtgärder (högintensiv statin, ACEI eller aldosteron) ) enligt de senaste riktlinjernas rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av No-Reflow-fenomen
Tidsram: Under 1 vecka efter PCI
|
Att studera effekten av administrering av alfa-liponsyra på förekomsten av No-Reflow-fenomen hos post-myokardinfarktpatienter
|
Under 1 vecka efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE.
Tidsram: upp till 4 veckor efter PCI.
|
återinfarkt, stroke, kardiovaskulär sjukhusvistelse och dödsfall.
|
upp till 4 veckor efter PCI.
|
|
Utvärdering av markörer som speglar oxidativ stress och inflammation.
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 7 dagar efter PCI
|
Mätning av serumkoncentration av aldehyddehydrogenas-2 (ALDH2) och paraoxonas-1 (PON-1).
ALDH2 reflekterar oxidativ stress, paraoxonas-1 reflekterar oxidativ stress och inflammation.
|
Baslinje, 24 timmar och 7 dagar efter PCI
|
|
Tolerabilitet av administrering av alfa-liponsyra
Tidsram: Under 4 veckor efter PCI
|
Förekomst av negativa läkemedelseffekter
|
Under 4 veckor efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studierektor: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Studierektor: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRF-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .