Effet de l'acide alpha-lipoïque sur le phénomène de non-refusion
3 novembre 2024 mis à jour par: Omar Ragab, Ain Shams University
Évaluation de l'effet de l'administration d'acide alpha-lipoïque sur les marqueurs de stress oxydatif et l'apparition d'un phénomène de non-refusion chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde
Essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'administration d'acide alpha-lipoïque sur le stress oxydatif, les marqueurs inflammatoires, les résultats cliniques et l'apparition de No-Reflow chez les patients post-infarctus du myocarde (IM) par évaluation de l'aldéhyde déshydrogénase -2 (ALDH2) comme marqueur du stress oxydatif et la paraoxonase-1 (PON-1) comme marqueur du stress oxydatif et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les (60) patients STEMI subissant une ICP se présentant au service de cardiologie seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras : 30 patients subissant une ICP qui recevront la norme de soins pendant 1 semaine, les 30 autres patients subissant une ICP recevront la norme de soins en plus à Acide Alpha Lipoïque 600 mg par jour pendant 1 semaine. L'acide alpha-lipoïque IV 600 mg une fois par jour sera administré avant l'ICP, puis par voie orale tous les jours pendant 1 semaine après l'ICP.
L'évaluation de base comprenait la démographie et l'anamnèse. Après avoir obtenu le consentement éclairé, des informations telles que l'âge, le poids, la taille, l'état de tabagisme et d'autres maladies, par ex. l'hypertension, le diabète, les hyperlipidémies, etc. seront documentés pour chaque patient. L'historique des médicaments en détail, ainsi que le traitement cardiovasculaire de fond, seront pris en compte.
Tous les patients seront suivis régulièrement pendant le séjour à l'hôpital et après leur sortie, seront évalués pour la survenue d'événements cardiaques indésirables et la survenue d'effets indésirables des médicaments
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte
- Ain shams hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de >18 ans et <75 ans
- Patients STEMI subissant une ICP
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM), une ICP antérieure ou un pontage coronarien antérieur
- Une présentation tardive (>12h), une ICP primaire infructueuse (sténose résiduelle >50% dans la lésion coupable après intervention)
- Prétraitement par thrombolytique ou inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa avant l'ICP primaire
- Maladie infectieuse ou inflammatoire
- Maladie hépatique ou rénale sévère, (AST ou ALT > 3x LSN ou Bilirubine totale > 2,5 x LSN), (ClCr < 60 ml/min (basé sur l'équation de Cockroft-Gault)
- Tumeurs ou troubles hématologiques
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation active à une autre étude clinique
- Patients prenant de l'acide alpha-lipoïque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin
35 patients STEMI subissant une ICP qui recevront des soins standard qui comprendront les antiplaquettaires requis (thérapie antiplaquettaire double ; DAPT), anticoagulants et mesures anti-ischémiques (statine de haute intensité, IECA ou aldostérone) selon les dernières recommandations des lignes directrices.
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inclura les antiplaquettaires requis (double thérapie antiplaquettaire ; DAPT), les anticoagulants et les mesures anti-ischémiques (statine de haute intensité, ACEI ou aldostérone) conformément aux dernières recommandations des lignes directrices.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de tests
35 patients STEMI subissant une ICP qui recevront les soins standard en plus de l'acide alpha-lipoïque IV 600 mg avant l'ICP puis 600 mg par voie orale pendant 28 jours après l'ICP
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Administration intraveineuse et orale d'acide alpha-lipoïque 600 mg plus les soins standard pour l'IM post-ICP qui comprendront l'antiplaquettaire requis (double thérapie antiplaquettaire ; DAPT), les anticoagulants et les mesures anti-ischémiques (statine à haute intensité, ACEI ou aldostérone ) conformément aux dernières recommandations des lignes directrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de phénomènes de No-Reflow
Délai: Pendant 1 semaine post PCI
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Étudier l'effet de l'administration d'acide alpha-lipoïque sur la survenue de phénomènes de non-refusion chez les patients post-infarctus du myocarde
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Pendant 1 semaine post PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de MACE.
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'ICP.
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récidive, accident vasculaire cérébral, hospitalisation cardiovasculaire et décès.
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jusqu'à 4 semaines après l'ICP.
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Évaluation de marqueurs reflétant le stress oxydatif et l’inflammation.
Délai: Base de référence, 24 heures et 7 jours après l'ICP
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Mesure de la concentration sérique d'aldéhyde déshydrogénase-2 (ALDH2) et de paraoxonase-1 (PON-1).
ALDH2 reflète le stress oxydatif, la paraoxonase-1 reflète le stress oxydatif et l'inflammation.
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Base de référence, 24 heures et 7 jours après l'ICP
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Tolérance de l'administration d'acide alpha-lipoïque
Délai: Pendant 4 semaines après PCI
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Apparition d'effets indésirables du médicament
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Pendant 4 semaines après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Directeur d'études: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Directeur d'études: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRF-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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