Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihapon vaikutus ei-reflow-ilmiöön

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Omar Ragab, Ain Shams University

Alfa-lipoiinihapon antamisen vaikutuksen arviointi oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja no-reflow-ilmiön esiintymiseen sydäninfarktin jälkeisillä potilailla

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus alfa-lipoiinihapon antamisen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi oksidatiivisessa stressissä, tulehdusmarkkereissa, kliinisissä lopputuloksissa ja No-Reflown esiintymisessä sydäninfarktin jälkeisillä potilailla arvioimalla aldehydidehydrogenaasi -2 (ALDH2) oksidatiivisen stressin merkkiaineena ja paraoksonaasi-1 (PON-1) oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki (60) STEMI-potilasta, joille tehdään PCI, jotka saapuvat kardiologian osastolle, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: 30 PCI-potilasta, jotka saavat normaalia hoitoa 1 viikon ajan, muut 30 potilasta, joille tehdään PCI, saavat lisäksi normaalia hoitoa. alfa-lipoiinihappoon 600 mg päivässä 1 viikon ajan. IV alfalipoiinihappoa 600 mg kerran päivässä annetaan ennen PCI:tä ja sitten suun kautta päivittäin 1 viikon ajan PCI:n jälkeen.

Perusarviointi sisälsi demografiset tiedot ja historian. Tietoisen suostumuksen saatuaan tiedot, kuten ikä, paino, pituus, tupakointitila ja muut sairaudet, esim. verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemiat jne. dokumentoidaan jokaiselle potilaalle. Yksityiskohtainen lääkityshistoria sekä sydän- ja verisuonitautien taustahoito otetaan huomioon.

Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti sairaalahoidon aikana ja kotiutumisen jälkeen, heiltä arvioidaan sydänhaittatapahtumien ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lamiaa M El Wakeel, PhD
  • Puhelinnumero: 00201005201099
  • Sähköposti: lamywak@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies yli 18 ja < 75 vuotta
  2. STEMI-potilaat, joille tehdään PCI

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (MI), aiempi PCI tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
  2. Myöhäinen esitys (> 12 h), epäonnistunut primaarinen PCI (jäännösstenoosi > 50 % syyllisleesiossa toimenpiteen jälkeen)
  3. Esihoito trombolyyttisellä tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjähoidolla ennen primaarista PCI:tä
  4. Tarttuva tai tulehduksellinen sairaus
  5. Vaikea maksa- tai munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälön perusteella)
  6. Neoplasma tai hematologiset häiriöt
  7. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  8. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. Potilaat, jotka käyttävät alfalipoiinihappoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
30 STEMI-potilasta, joille tehdään PCI ja jotka saavat normaalia hoitoa 1 viikon ajan, joka sisältää vaaditun verihiutaleiden vastaisen hoidon (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantteja ja iskeemisiä toimenpiteitä (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni) uusimpien ohjeiden mukaisesti suosituksia.
Lääke: PCI-jälkeisen MI:n vakiohoito
sisältää tarvittavat verihiutaleiden torjuntaa (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantteja ja iskeemisiä toimenpiteitä (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni) uusimpien ohjesuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Suuntaviivat MI-hallinta
Kokeellinen: Testiryhmä
30 STEMI-potilasta, joille tehdään PCI ja jotka saavat normaalia hoitoa IV alfalipoiinihapon lisäksi 600 mg ennen PCI:tä ja 600 mg suun kautta viikon ajan PCI:n jälkeen
Ravintolisä: Alfa-lipoiinihappo sekä PCI-jälkeisen MI:n standardihoito
Laskimonsisäinen ja suun kautta annettava alfalipoiinihappo 600 mg plus PCI:n jälkeisen MI:n tavanomainen hoito, joka sisältää tarvittavat verihiutaleiden estohoidot (Dual Antitrombot Therapy; DAPT), antikoagulantit ja iskeemiset toimenpiteet (korkean intensiteetin statiini, ACEI tai aldosteroni). ) viimeisimpien ohjesuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ravintolisä ja tavallinen hoito PCI:n jälkeisen MI:n ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
No-Reflow-ilmiöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikon aikana PCI:n jälkeen
Tutkia alfalipoiinihapon antamisen vaikutusta No-Reflow-ilmiöiden esiintymiseen sydäninfarktin jälkeisillä potilailla
1 viikon aikana PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivista stressiä ja tulehdusta heijastavien merkkiaineiden arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7 PCI:n jälkeen
Aldehydidehydrogenaasi-2:n (ALDH2) ja paraoksonaasi-1:n (PON-1) seerumin pitoisuuden mittaaminen. ALDH2 heijastaa oksidatiivista stressiä, paraoksonaasi-1 heijastaa oksidatiivista stressiä ja tulehdusta.
Lähtötilanne ja päivä 7 PCI:n jälkeen
MACE:n esiintyminen.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa PCI:n jälkeen.
uusintainfarkti, aivohalvaus, kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja kuolema.
jopa 4 viikkoa PCI:n jälkeen.
Alfa-lipoiinihapon annon siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikon aikana PCI:n jälkeen
Lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen
1 viikon aikana PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Opintojohtaja: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRF-123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset No-Reflow -ilmiö

Kliiniset tutkimukset PCI-jälkeisen MI:n vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa