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Effetto dell'acido alfa lipoico sul fenomeno del no-reflow

3 novembre 2024 aggiornato da: Omar Ragab, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto della somministrazione di acido alfa lipoico sui marcatori di stress ossidativo e sull'insorgenza del fenomeno di no-reflow nei pazienti post-infarto del miocardio

Studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione di acido alfa lipoico sullo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, l'esito clinico e l'insorgenza di No-Reflow in pazienti post infarto miocardico (IM) mediante valutazione dell'aldeide deidrogenasi -2 (ALDH2) come marker di stress ossidativo e paraoxonase-1 (PON-1) come marker di stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i (60) pazienti STEMI sottoposti a PCI che si presentano al reparto di Cardiologia saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci: 30 pazienti sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura per 1 settimana, gli altri 30 pazienti sottoposti a PCI riceveranno in aggiunta lo standard di cura ad acido alfa lipoico 600 mg al giorno per 1 settimana. L'acido alfa lipoico IV 600 mg una volta al giorno verrà somministrato prima del PCI, quindi per via orale ogni giorno per 1 settimana dopo il PCI.

La valutazione di base includeva i dati demografici e l'anamnesi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, informazioni tra cui età, peso, altezza, stato di fumatore e altre malattie, ad es. ipertensione, diabete, iperlipidemie, ecc. saranno documentati per ogni paziente. Verranno presi in considerazione in dettaglio l'anamnesi farmacologica e il trattamento cardiovascolare di base.

Tutti i pazienti saranno seguiti regolarmente durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione, saranno valutati per il verificarsi di eventi cardiaci avversi e il verificarsi di effetti avversi da farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età >18 e <75 anni
  2. Pazienti STEMI sottoposti a PCI

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio (MI), un precedente PCI o un precedente innesto di bypass coronarico
  2. Una presentazione tardiva (> 12 h), PCI primario non riuscito (stenosi residua > 50% nella lesione colpevole dopo la procedura)
  3. Pretrattamento con terapia trombolitica o con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima del PCI primario
  4. Malattia infettiva o infiammatoria
  5. Malattia epatica o renale grave, (AST o ALT >3x ULN o bilirubina totale >2,5 x ULN), (CrCl <60 ml/min (in base all'equazione di Cockroft-Gault)
  6. Neoplasie o disturbi ematologici
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  8. Partecipazione attiva a un altro studio clinico
  9. Pazienti che assumono acido alfa lipoico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
35 pazienti con STEMI sottoposti a PCI che riceveranno uno standard di cura che includerà gli antipiastrinici richiesti (doppia terapia antipiastrinica; DAPT), anticoagulanti e misure anti-ischemiche (statine ad alta intensità, ACEI o aldosterone) secondo le ultime raccomandazioni delle linee guida.
Droga: La cura standard per MI post-PCI
includerà le misure antipiastriniche richieste (doppia terapia antipiastrinica; DAPT), anticoagulanti e misure anti-ischemiche (statine ad alta intensità, ACEI o aldosterone) come da raccomandazioni delle linee guida più recenti.
Altri nomi:
  • Linee guida MI gestione
Sperimentale: Gruppo di prova
35 pazienti con STEMI sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura in aggiunta ad acido alfa lipoico IV 600 mg prima del PCI poi 600 mg per via orale per 28 giorni dopo il PCI
Integratore alimentare: Acido alfa lipoico più la cura standard per IM post-PCI
Somministrazione endovenosa e orale di acido alfa lipoico 600 mg più la cura standard per l'infarto del miocardio post-PCI che includerà l'antipiastrinico richiesto (doppia terapia antiaggregante; DAPT), gli anticoagulanti e le misure anti-ischemiche (statina ad alta intensità, ACEI o aldosterone ) secondo le raccomandazioni delle ultime linee guida.
Altri nomi:
  • Supplemento dietetico più cure standard secondo le linee guida per IM post-PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di fenomeni di No-Reflow
Lasso di tempo: Durante 1 settimana post PCI
Studiare l'effetto della somministrazione di acido alfa lipoico sull'insorgenza di fenomeni di No-Reflow in pazienti post-infartuati
Durante 1 settimana post PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di MACE.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il PCI.
reinfarto, ictus, ospedalizzazione cardiovascolare e morte.
fino a 4 settimane dopo il PCI.
Valutazione dei marcatori che riflettono lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 7 giorni dopo PCI
Misurazione della concentrazione sierica di aldeide deidrogenasi-2 (ALDH2) e paraoxonasi-1 (PON-1). ALDH2 riflette lo stress ossidativo, la paraoxonasi-1 riflette lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Basale, 24 ore e 7 giorni dopo PCI
Tollerabilità della somministrazione di acido alfa lipoico
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane successive al PCI
Presenza di effetti avversi da farmaci
Durante le 4 settimane successive al PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRF-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenomeno di No-Reflow

Prove cliniche su La cura standard per MI post-PCI

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