Alfa Liponzuur Effect op No-Reflow Fenomeen
3 november 2024 bijgewerkt door: Omar Ragab, Ain Shams University
Evaluatie van het effect van alfa-liponzuurtoediening op markers voor oxidatieve stress en het optreden van no-reflow-fenomeen bij post-myocardinfarctpatiënten
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van toediening van alfa-liponzuur op oxidatieve stress, ontstekingsmarkers, klinische uitkomst en het optreden van No-Reflow bij post-myocardinfarct (MI)-patiënten door beoordeling van aldehydedehydrogenase -2 (ALDH2) als marker van oxidatieve stress en paraoxonase-1 (PON-1) als marker van oxidatieve stress en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle (60) STEMI-patiënten die een PCI ondergaan en zich op de afdeling Cardiologie presenteren, worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armen: 30 patiënten die een PCI ondergaan die gedurende 1 week de standaardzorg krijgen, de andere 30 patiënten die een PCI ondergaan, krijgen daarnaast de standaardzorg tot alfa-liponzuur 600 mg per dag gedurende 1 week. IV alfa-liponzuur 600 mg eenmaal daags zal vóór PCI worden toegediend, daarna dagelijks oraal gedurende 1 week na PCI.
Baseline-evaluatie omvatte demografische gegevens en anamnese. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming, informatie zoals leeftijd, gewicht, lengte, rookstatus en andere ziekten, b.v. hypertensie, diabetes, hyperlipidemie enz. zullen voor elke patiënt worden gedocumenteerd. De medicatiegeschiedenis in detail, evenals de cardiovasculaire achtergrondbehandeling, zullen worden overwogen.
Alle patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na ontslag regelmatig worden gecontroleerd op het optreden van ongunstige cardiale gebeurtenissen en het optreden van bijwerkingen van medicijnen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van >18 en < 75 jaar
- STEMI-patiënten die een PCI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), een eerdere PCI of een eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Een late presentatie (> 12 uur), niet-geslaagde primaire PCI (reststenose> 50% in de laesie van de boosdoener na procedure)
- Voorbehandeling met trombolytische of glycoproteïne IIb/IIIa-remmertherapie vóór primaire PCI
- Besmettelijke of ontstekingsziekte
- Ernstige lever- of nierziekte (ASAT of ALAT >3x ULN of totaal bilirubine >2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (gebaseerd op de Cockroft-Gault-vergelijking)
- Neoplasma of hematologische aandoeningen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Actieve deelname aan een andere klinische studie
- Patiënten die alfa-liponzuur gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
35 STEMI-patiënten die PCI ondergaan, zullen standaardzorg krijgen die de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (hoge intensiteit statine, ACEI of aldosteron) omvat, volgens de laatste aanbevelingen van de richtlijnen.
|
zal de vereiste plaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (high-intensity statine, ACEI of aldosteron) bevatten volgens de laatste aanbevelingen in de richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testgroep
35 STEMI-patiënten die PCI ondergaan en die de standaardzorg krijgen naast IV alfaliponzuur 600 mg vóór PCI en vervolgens 600 mg oraal gedurende 28 dagen na PCI
|
Intraveneuze en orale toediening van alfa-liponzuur 600 mg plus de standaardzorg voor post-PCI MI, waaronder de vereiste plaatjesaggregatieremmers (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), anticoagulantia en anti-ischemische maatregelen (high-intensity statine, ACEI of aldosteron). ) volgens de laatste richtlijnen aanbevelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van No-Reflow-verschijnselen
Tijdsspanne: Gedurende 1 week na PCI
|
Om het effect van alfa-liponzuurtoediening op het optreden van No-Reflow-verschijnselen bij post-myocardinfarctpatiënten te bestuderen
|
Gedurende 1 week na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van MACE.
Tijdsspanne: tot 4 weken na PCI.
|
herinfarct, beroerte, cardiovasculaire ziekenhuisopname en overlijden.
|
tot 4 weken na PCI.
|
|
Evaluatie van markers die oxidatieve stress en ontsteking weerspiegelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 7 dagen na PCI
|
Meten van de serumconcentratie van aldehyde dehydrogenase-2 (ALDH2) en paraoxonase-1 (PON-1).
ALDH2 weerspiegelt oxidatieve stress, paraoxonase-1 weerspiegelt oxidatieve stress en ontstekingen.
|
Basislijn, 24 uur en 7 dagen na PCI
|
|
Verdraagbaarheid van toediening van alfaliponzuur
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken na PCI
|
Het optreden van bijwerkingen van geneesmiddelen
|
Gedurende 4 weken na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studie directeur: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Studie directeur: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRF-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .