硫辛酸对无回流现象的影响
2024年11月3日 更新者：Omar Ragab、Ain Shams University
Α-硫辛酸给药对心肌梗死后患者氧化应激标志物和无复流现象发生的影响的评价
前瞻性、随机、开放标签、对照临床试验，通过评估乙醛脱氢酶评估硫辛酸对氧化应激、炎症标志物、临床结果和心肌梗死后无复流发生的疗效和耐受性-2 (ALDH2) 作为氧化应激的标志物，对氧磷酶-1 (PON-1) 作为氧化应激和炎症的标志物。
研究概览
详细说明
所有 (60) 名接受 PCI 到心脏病科的 STEMI 患者将被随机分配到 2 组之一：30 名接受 PCI 的患者将接受标准护理 1 周，另外 30 名接受 PCI 的患者将接受标准护理每天服用硫辛酸 600 毫克，持续 1 周。 IV 硫辛酸 600 毫克，每天一次，在 PCI 之前给药，然后在 PCI 后每天口服一次，持续 1 周。
基线评估包括人口统计和病史采集。 在获得知情同意后，包括年龄、体重、身高、吸烟状况和其他疾病等信息。 将记录每位患者的高血压、糖尿病、高脂血症等。 将考虑详细的用药史以及背景心血管治疗。
所有患者将在住院期间和出院后定期随访，评估不良心脏事件的发生和药物不良反应的发生
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain shams hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <75 岁的女性或男性
- 接受 PCI 的 STEMI 患者
排除标准：
- 近期有心肌梗死 (MI) 病史、既往 PCI 或既往冠状动脉旁路移植术的患者
- 晚期就诊（>12 小时），直接 PCI 不成功（术后罪魁祸首的残余狭窄>50%）
- 直接 PCI 前使用溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂进行预处理
- 传染病或炎症性疾病
- 严重的肝脏或肾脏疾病，（AST 或 ALT >3x ULN 或总胆红素 >2.5 x ULN），（CrCl < 60 ml/min（基于 Cockroft-Gault 方程）
- 肿瘤或血液病
- 孕妇或哺乳期患者
- 积极参与另一项临床研究
- 服用硫辛酸的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组
35 名接受 PCI 的 STEMI 患者将接受标准护理，其中包括根据最新指南建议所需的抗血小板治疗（双重抗血小板治疗；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮）。
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根据最新指南的建议，将包括所需的抗血小板药物（双重抗血小板疗法；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮）。
其他名称：
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实验性的：测试组
35 名接受 PCI 的 STEMI 患者除了在 PCI 前静脉注射 600 毫克硫辛酸，以及在 PCI 后口服 600 毫克 28 天外，还将接受标准护理
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静脉内和口服硫辛酸 600 mg 加上 PCI 后 MI 的标准护理，包括所需的抗血小板药物（双重抗血小板疗法；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮） ) 根据最新指南建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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No-Reflow现象的发生
大体时间：PCI 术后 1 周内
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研究α-硫辛酸给药对心肌梗死后患者无复流现象发生的影响
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PCI 术后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE的发生。
大体时间：PCI 后最多 4 周。
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再梗塞、中风、心血管住院和死亡。
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PCI 后最多 4 周。
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评估反映氧化应激和炎症的标记物。
大体时间：PCI 后 24 小时和 7 天的基线
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测量乙醛脱氢酶 2 (ALDH2) 和对氧磷酶 1 (PON-1) 的血清浓度。
ALDH2 反映氧化应激，对氧磷酶-1 反映氧化应激和炎症。
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PCI 后 24 小时和 7 天的基线
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Α-硫辛酸给药的耐受性
大体时间：PCI 后 4 周内
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药物不良反应的发生
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PCI 后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ayman M Saleh, MD、Faculty of medicine, Ain Shams university
- 研究主任：Lamiaa M El Wakeel, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- 研究主任：Marwa Adel Ahmed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
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- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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