Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-liponsav hatása a visszafolyás nélküli jelenségre

2022. április 29. frissítette: Omar Ragab, Ain Shams University

Az alfa-liponsav beadása az oxidatív stressz markerekre és a no-reflow jelenség előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése szívinfarktus utáni betegeknél

Prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat az alfa-liponsav adagolásának hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére az oxidatív stresszre, a gyulladásos markerekre, a klinikai kimenetelre és a No-Reflow előfordulására szívizominfarktus utáni (MI) betegeknél az aldehid-dehidrogenáz értékelésével -2 (ALDH2) az oxidatív stressz markere, a paraoxonáz-1 (PON-1) pedig az oxidatív stressz és a gyulladás markere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiológiai osztályon jelentkező összes (60) PCI-n átesett STEMI-s beteg véletlenszerűen a 2 kar egyikébe kerül besorolásra: 30 PCI-n áteső beteg 1 hétig standard ellátásban részesül, a többi 30 PCI-n áteső beteg pedig ezen felül standard ellátásban részesül. Alfa Liponsavhoz 600 mg naponta 1 hétig. A PCI előtt naponta egyszer 600 mg alfa-liponsavat kell beadni, majd a PCI után 1 hétig naponta szájon át.

Az alapszintű értékelés demográfiai és előzményfelvételt tartalmazott. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az életkor, testsúly, magasság, dohányzás állapota és egyéb betegségek, pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia stb. minden beteg esetében dokumentálni kell. A gyógyszeres kezelés részletes előzményeit, valamint a szív- és érrendszeri háttér kezelését figyelembe veszik.

Minden beteget rendszeresen nyomon követnek a kórházi tartózkodás alatt és a hazabocsátás után, értékelik a nemkívánatos kardiális események előfordulását és a gyógyszerek mellékhatásainak előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lamiaa M El Wakeel, PhD
  • Telefonszám: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év feletti nő vagy férfi
  2. PCI-n átesett STEMI betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa (MI) volt, korábban PCI-n vagy koszorúér bypass grafton átesett
  2. Késői megjelenés (>12 óra), sikertelen primer PCI (residuális szűkület >50% a kiváltó lézióban a beavatkozás után)
  3. Előkezelés trombolitikus vagy glikoprotein IIb/IIIa gátló kezeléssel az elsődleges PCI előtt
  4. Fertőző vagy gyulladásos betegség
  5. Súlyos máj- vagy vesebetegség (AST vagy ALT > 3x ULN vagy összbilirubin > 2,5x ULN), (CrCl < 60 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlet alapján)
  6. Neoplazma vagy hematológiai rendellenességek
  7. Terhes vagy szoptató betegek
  8. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  9. Alfa-liponsavat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
30 PCI-n áteső STEMI-beteg, akik 1 hétig standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős vérlemezke-ellenes terápia; DAPT), antikoagulánsokat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású statin, ACEI vagy aldoszteron) a legújabb irányelvek szerint. ajánlásokat.
Drog: A PCI utáni MI standard ellátása
tartalmazza a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős antithrombocyta-terápia; DAPT), antikoagulánsokat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású sztatin, ACEI vagy aldoszteron) a legújabb ajánlások szerint.
Más nevek:
  • Irányelvek MI menedzsment
Kísérleti: Tesztcsoport
30 PCI-n áteső STEMI-beteg, akik a standard ellátásban részesülnek az IV alfa-liponsav mellett 600 mg PCI előtt, majd 600 mg szájon át 1 hétig PCI után
Étrend-kiegészítő: Alfa-liponsav plusz a PCI utáni MI standard ápolása
600 mg alfa-liponsav intravénás és orális beadása plusz a PCI utáni MI szokásos ellátása, amely magában foglalja a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős vérlemezke-ellenes terápia; DAPT), véralvadásgátlókat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású sztatin, ACEI vagy aldoszteron). ) a legújabb iránymutatások szerint.
Más nevek:
  • Étrend-kiegészítő plusz standard ellátás a PCI utáni MI-re vonatkozó irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
No-Reflow jelenségek előfordulása
Időkeret: A PCI után 1 hét alatt
Az alfa-liponsav beadásának a No-Reflow jelenségek előfordulására gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása szívinfarktus utáni betegeknél
A PCI után 1 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxidatív stresszt és gyulladást tükröző markerek értékelése.
Időkeret: Alapállapot és a PCI utáni 7. nap
Aldehid-dehidrogenáz-2 (ALDH2) és paraoxonáz-1 (PON-1) szérumkoncentrációjának mérése. Az ALDH2 az oxidatív stresszt, a paraoxonáz-1 az oxidatív stresszt és a gyulladást tükrözi.
Alapállapot és a PCI utáni 7. nap
A MACE előfordulása.
Időkeret: akár 4 héttel a PCI után.
újbóli infarktus, stroke, szív- és érrendszeri kórházi kezelés és halál.
akár 4 héttel a PCI után.
Alfa-liponsav adagolásának tolerálhatósága
Időkeret: A PCI után 1 hét alatt
Káros gyógyszerhatások előfordulása
A PCI után 1 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRF-123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a No-Reflow jelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel