Efeito do ácido alfa lipóico no fenômeno de não refluxo
3 de novembro de 2024 atualizado por: Omar Ragab, Ain Shams University
Avaliação do efeito da administração de ácido alfa lipóico em marcadores de estresse oxidativo e ocorrência de fenômeno de não refluxo em pacientes pós-infarto do miocárdio
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade da administração de ácido alfa-lipóico no estresse oxidativo, marcadores inflamatórios, resultado clínico e ocorrência de No-Reflow em pacientes pós-infarto do miocárdio (IM) por avaliação de aldeído desidrogenase -2 (ALDH2) como marcador de estresse oxidativo e paraoxonase-1 (PON-1) como marcador de estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos (60) pacientes com STEMI submetidos a ICP que se apresentam ao departamento de Cardiologia serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 braços: 30 pacientes submetidos a ICP que receberão tratamento padrão por 1 semana, os outros 30 pacientes submetidos a ICP receberão tratamento padrão adicional ao ácido alfa lipóico 600 mg diariamente durante 1 semana. Ácido alfa-lipóico IV 600 mg uma vez ao dia será administrado antes da ICP e depois por via oral diariamente por 1 semana após a ICP.
A avaliação inicial incluiu dados demográficos e histórico. Após obter o consentimento informado, informações como idade, peso, altura, tabagismo e outras doenças, por exemplo, hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, etc. serão documentados para cada paciente. A história detalhada da medicação, bem como o tratamento cardiovascular de base, serão considerados.
Todos os pacientes serão acompanhados regularmente durante a internação e após a alta, serão avaliados quanto à ocorrência de eventos cardíacos adversos e ocorrência de efeitos adversos de medicamentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade > 18 e < 75 anos
- Pacientes com STEMI submetidos a ICP
Critério de exclusão:
- Pacientes com história recente de infarto do miocárdio (IM), ICP anterior ou cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Uma apresentação tardia (>12 h), ICP primária sem sucesso (estenose residual >50% na lesão culpada após o procedimento)
- Pré-tratamento com terapia trombolítica ou inibidora da glicoproteína IIb/IIIa antes da ICP primária
- Doença infecciosa ou inflamatória
- Doença hepática ou renal grave, (AST ou ALT > 3x LSN ou bilirrubina total >2,5 x LSN), (CrCl < 60 ml/min (com base na equação de Cockroft-Gault)
- Neoplasia ou distúrbios hematológicos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação ativa em outro estudo clínico
- Pacientes em uso de Ácido Alfa Lipoico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
35 pacientes com IAMCSST submetidos a ICP que receberão tratamento padrão que incluirá o antiplaquetário necessário (Terapia Antiplaquetária Dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas anti-isquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
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incluirá o antiplaquetário necessário (terapia antiplaquetária dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas anti-isquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de teste
35 pacientes com IAMCSST submetidos a ICP que receberão o tratamento padrão além de ácido alfa lipóico IV 600 mg antes da ICP e depois 600 mg por via oral durante 28 dias após a ICP
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Administração intravenosa e oral de ácido alfa lipóico 600 mg mais o tratamento padrão para IAM pós-ICP, que incluirá o antiplaquetário necessário (terapia antiplaquetária dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas anti-isquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona ) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de fenômenos de No-Reflow
Prazo: Durante 1 semana pós PCI
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Estudar o efeito da administração de Ácido Alfa Lipoico na ocorrência do fenômeno No-Reflow em pacientes pós-infarto do miocárdio
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Durante 1 semana pós PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de MACE.
Prazo: até 4 semanas após a PCI.
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reinfarto, acidente vascular cerebral, hospitalização cardiovascular e morte.
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até 4 semanas após a PCI.
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Avaliação de marcadores que refletem estresse oxidativo e inflamação.
Prazo: Linha de base, 24 horas e 7 dias após ICP
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Medição da concentração sérica de aldeído desidrogenase-2 (ALDH2) e paraoxonase-1 (PON-1).
ALDH2 reflete o estresse oxidativo, a paraoxonase-1 reflete o estresse oxidativo e a inflamação.
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Linha de base, 24 horas e 7 dias após ICP
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Tolerabilidade da administração de ácido alfa lipóico
Prazo: Durante 4 semanas após PCI
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Ocorrência de efeitos adversos de medicamentos
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Durante 4 semanas após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Diretor de estudo: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRF-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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