Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние альфа-липоевой кислоты на феномен No-Reflow

3 ноября 2024 г. обновлено: Omar Ragab, Ain Shams University

Оценка влияния введения альфа-липоевой кислоты на маркеры окислительного стресса и возникновение феномена No-Reflow у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

Проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости введения альфа-липоевой кислоты при окислительном стрессе, воспалительных маркерах, клиническом исходе и возникновении No-Reflow у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), путем оценки альдегиддегидрогеназы -2 (ALDH2) как маркер окислительного стресса и параоксоназа-1 (PON-1) как маркер окислительного стресса и воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все (60) пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, поступающие в кардиологическое отделение, будут случайным образом распределены в одну из 2 групп: 30 пациентов, перенесших ЧКВ, получат стандартное лечение в течение 1 недели, остальные 30 пациентов, перенесших ЧКВ, дополнительно получат стандартное лечение. альфа-липоевой кислоты 600 мг в день в течение 1 недели. Внутривенно альфа-липоевая кислота 600 мг один раз в день будет вводиться до ЧКВ, а затем перорально ежедневно в течение 1 недели после ЧКВ.

Базовая оценка включала демографические данные и сбор анамнеза. После получения информированного согласия информация, включая возраст, вес, рост, состояние курения и другие заболевания, например. артериальная гипертензия, диабет, гиперлипидемия и т. д. будут задокументированы для каждого пациента. Будет рассмотрен анамнез в деталях, а также фоновое сердечно-сосудистое лечение.

Все пациенты будут регулярно наблюдаться во время пребывания в больнице и после выписки, будут оцениваться на предмет возникновения неблагоприятных сердечных событий и возникновения побочных эффектов от лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина в возрасте > 18 и < 75 лет
  2. Пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ

Критерий исключения:

  1. Пациенты с недавним инфарктом миокарда (ИМ), предшествующим ЧКВ или предшествующим аортокоронарным шунтированием
  2. Поздняя манифестация (>12 часов), безуспешное первичное ЧКВ (остаточный стеноз >50% в очаге поражения после процедуры)
  3. Предварительное лечение тромболитиками или ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa перед первичным ЧКВ
  4. Инфекционное или воспалительное заболевание
  5. Тяжелое заболевание печени или почек (АСТ или АЛТ >3x ВГН или общий билирубин >2,5 x ВГН), (CrCl < 60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
  6. Новообразование или гематологические нарушения
  7. Беременные или кормящие пациенты
  8. Активное участие в другом клиническом исследовании
  9. Пациенты, принимающие альфа-липоевую кислоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
35 пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, которые будут получать стандартную помощь, которая будет включать необходимую антиагрегантную терапию (двойная антиагрегантная терапия; DAPT), антикоагулянты и антиишемические меры (высокоинтенсивные статины, иАПФ или альдостерон) в соответствии с рекомендациями последних руководств.
Лекарство: Стандарт лечения ИМ после ЧКВ
будет включать необходимые антиагреганты (двойная антитромбоцитарная терапия; DAPT), антикоагулянты и антиишемические меры (статины высокой интенсивности, ACEI или альдостерон) в соответствии с последними рекомендациями.
Другие имена:
  • Руководящие принципы управления ИМ
Экспериментальный: Тестовая группа
35 пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, которые будут получать стандартную помощь в дополнение к внутривенному введению альфа-липоевой кислоты в дозе 600 мг перед ЧКВ, а затем по 600 мг перорально в течение 28 дней после ЧКВ.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота плюс стандартная помощь при инфаркте миокарда после ЧКВ
Внутривенное и пероральное введение альфа-липоевой кислоты 600 мг плюс стандартное лечение инфаркта миокарда после ЧКВ, которое будет включать в себя необходимые антиагреганты (двойная антитромбоцитарная терапия; ДАТТ), антикоагулянты и антиишемические меры (высокоинтенсивные статины, иАПФ или альдостерон). ) в соответствии с последними рекомендациями руководства.
Другие имена:
  • Пищевая добавка плюс стандартный уход в соответствии с рекомендациями для ИМ после ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение явлений No-Reflow
Временное ограничение: В течение 1 недели после ЧКВ
Изучить влияние введения альфа-липоевой кислоты на возникновение феномена No-Reflow у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
В течение 1 недели после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение МАСЕ.
Временное ограничение: до 4 недель после ЧКВ.
повторный инфаркт, инсульт, госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям и смерть.
до 4 недель после ЧКВ.
Оценка маркеров, отражающих окислительный стресс и воспаление.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа и 7 дней после ЧКВ
Измерение концентрации в сыворотке альдегиддегидрогеназы-2 (ALDH2) и параоксоназы-1 (PON-1). ALDH2 отражает окислительный стресс, параоксоназа-1 отражает окислительный стресс и воспаление.
Исходный уровень, 24 часа и 7 дней после ЧКВ
Переносимость введения альфа-липоевой кислоты
Временное ограничение: В течение 4 недель после PCI
Возникновение побочных эффектов препарата
В течение 4 недель после PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Директор по исследованиям: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRF-123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться