Efecto del ácido alfa lipoico sobre el fenómeno de no reflujo
3 de noviembre de 2024 actualizado por: Omar Ragab, Ain Shams University
Evaluación del efecto de la administración de ácido alfa lipoico sobre los marcadores de estrés oxidativo y la aparición del fenómeno de falta de reflujo en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la administración de ácido alfa lipoico sobre el estrés oxidativo, los marcadores inflamatorios, el resultado clínico y la aparición de No-Reflow en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (IM) mediante la evaluación de la aldehído deshidrogenasa -2 (ALDH2) como marcador de estrés oxidativo y paraoxonasa-1 (PON-1) como marcador de estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los (60) pacientes con STEMI que se someten a PCI que se presenten al departamento de Cardiología se asignarán al azar a uno de 2 brazos: 30 pacientes que se someten a PCI que recibirán atención estándar durante 1 semana, los otros 30 pacientes que se someterán a PCI recibirán atención estándar además a ácido alfa lipoico 600 mg diarios durante 1 semana. Se administrará 600 mg de ácido alfa lipoico IV una vez al día antes de la PCI y luego por vía oral todos los días durante 1 semana después de la PCI.
La evaluación inicial incluyó datos demográficos y toma de antecedentes. Después de obtener el consentimiento informado, la información que incluye la edad, el peso, la altura, el estado de tabaquismo y otras enfermedades, p. para cada paciente se documentará hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, etc. Se considerará el historial de medicación en detalle, así como el tratamiento cardiovascular de fondo.
Todos los pacientes serán seguidos regularmente durante la estadía en el hospital y después del alta, se evaluará la aparición de eventos cardíacos adversos y la aparición de efectos adversos de los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ain shams hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de edad > 18 y < 75 años
- Pacientes STEMI sometidos a ICP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio (IM), una ICP previa o un injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Una presentación tardía (> 12 h), ICP primaria fallida (estenosis residual > 50% en la lesión culpable después del procedimiento)
- Pretratamiento con trombolíticos o inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa antes de la ICP primaria
- Enfermedad infecciosa o inflamatoria
- Enfermedad hepática o renal grave, (AST o ALT >3x ULN o Bilirrubina total >2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (basado en la ecuación de Cockroft-Gault)
- Neoplasias o trastornos hematológicos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación activa en otro estudio clínico
- Pacientes que toman ácido alfa lipoico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
35 pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán atención estándar que incluirá el antiplaquetario requerido (terapia antiplaquetaria dual; DAPT), anticoagulantes y medidas antiisquémicas (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) según las últimas recomendaciones de las guías.
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incluirá las medidas antiplaquetarias (terapia antiplaquetaria dual; TAPD), anticoagulantes y antiisquémicas necesarias (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) según las recomendaciones de las últimas guías.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
35 pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán el tratamiento estándar además de 600 mg de ácido alfa lipoico intravenoso antes de la PCI y luego 600 mg por vía oral durante 28 días después de la PCI.
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La administración intravenosa y oral de ácido alfa lipoico de 600 mg más la atención estándar para el infarto de miocardio post-PCI que incluirá las medidas antiplaquetarias (terapia antiplaquetaria dual; DAPT), anticoagulantes y antiisquémicas (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) requeridas. ) según las últimas recomendaciones de las guías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fenómenos de No-Reflow
Periodo de tiempo: Durante 1 semana post PCI
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Estudiar el efecto de la administración de Ácido Alfa Lipoico sobre la aparición de fenómenos de No-Reflow en pacientes post-infarto de miocardio
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Durante 1 semana post PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de MACE.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de PCI.
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reinfarto, ictus, hospitalización cardiovascular y muerte.
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hasta 4 semanas después de PCI.
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Evaluación de marcadores que reflejan estrés oxidativo e inflamación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas y 7 días después de la PCI
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Medición de la concentración sérica de aldehído deshidrogenasa-2 (ALDH2) y paraoxonasa-1 (PON-1).
ALDH2 refleja estrés oxidativo, la paraoxonasa-1 refleja estrés oxidativo e inflamación.
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Valor inicial, 24 horas y 7 días después de la PCI
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Tolerabilidad de la administración de ácido alfa lipoico
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas posteriores a la PCI
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Aparición de efectos adversos de los medicamentos.
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Durante las 4 semanas posteriores a la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Director de estudio: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Director de estudio: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRF-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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