Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny alfa-lipoové na fenomén No-Reflow

3. listopadu 2024 aktualizováno: Omar Ragab, Ain Shams University

Hodnocení vlivu podávání kyseliny alfa-lipoové na markery oxidačního stresu a výskyt fenoménu No-Reflow u pacientů po infarktu myokardu

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti podávání kyseliny alfa-lipoové na oxidační stres, zánětlivé markery, klinický výsledek a výskyt No-Reflow u pacientů po infarktu myokardu (IM) hodnocením aldehyddehydrogenázy -2 (ALDH2) jako marker oxidačního stresu a paraoxonáza-1 (PON-1) jako marker oxidačního stresu a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všech (60) pacientů se STEMI podstupujících PCI, kteří se dostaví na kardiologické oddělení, bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 větví: 30 pacientů podstupujících PCI, kteří budou dostávat standardní péči po dobu 1 týdne, dalších 30 pacientů podstupujících PCI bude navíc dostávat standardní péči na kyselinu alfa-lipoovou 600 mg denně po dobu 1 týdne. Kyselina alfa-lipoová IV 600 mg jednou denně bude podávána před PCI a poté perorálně denně po dobu 1 týdne po PCI.

Základní hodnocení zahrnovalo demografické údaje a historii. Po obdržení informovaného souhlasu budou informace včetně věku, hmotnosti, výšky, kouření a dalších nemocí, např. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie atd. budou dokumentovány u každého pacienta. Bude zvážena podrobná anamnéza medikace, stejně jako základní kardiovaskulární léčba.

Všichni pacienti budou během pobytu v nemocnici a po propuštění pravidelně sledováni, budou hodnoceni na výskyt nežádoucích srdečních příhod a výskyt nežádoucích účinků léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku >18 a <75 let
  2. STEMI pacientů podstupujících PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu (IM), předchozí PCI nebo předchozím bypassem koronární tepny
  2. Pozdní projev (> 12 h), neúspěšná primární PCI (zbytková stenóza > 50 % v lézi viníka po výkonu)
  3. Předběžná léčba trombolytickou terapií nebo terapií inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa před primární PCI
  4. Infekční nebo zánětlivé onemocnění
  5. Závažné onemocnění jater nebo ledvin (AST nebo ALT >3x ULN nebo celkový bilirubin >2,5x ULN), (CrCl < 60 ml/min (na základě Cockroft-Gaultovy rovnice)
  6. Novotvar nebo hematologické poruchy
  7. Těhotné nebo kojící pacientky
  8. Aktivní účast v jiné klinické studii
  9. Pacienti užívající kyselinu alfa-lipoovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
35 pacientů se STEMI podstupujících PCI, kterým bude poskytnuta standardní péče, která bude zahrnovat požadovanou antiagregační léčbu (Dual Antiagregation Therapy; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysokointenzivní statin, ACEI nebo aldosteron) podle nejnovějších doporučení.
Lék: Standardní péče o IM po PCI
bude zahrnovat požadovaná antiagregační léčba (Dual Antiagregation Therapy; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysokointenzivní statin, ACEI nebo aldosteron) podle nejnovějších doporučení.
Ostatní jména:
  • Pokyny pro řízení MI
Experimentální: Testovací skupina
35 pacientů se STEMI podstupujících PCI, kteří budou dostávat standardní péči kromě IV kyseliny alfa-lipoové 600 mg před PCI a poté 600 mg perorálně po dobu 28 dnů po PCI
Doplněk stravy: Kyselina alfa-lipoová plus standardní péče pro post-PCI MI
Intravenózní a perorální podání kyseliny alfa-lipoové 600 mg plus standardní péče o post-PCI IM, která bude zahrnovat potřebná antiagregační léčba (Duální antiagregační terapie; DAPT), antikoagulancia a antiischemická opatření (vysokointenzivní statin, ACEI nebo aldosteron ) podle nejnovějších doporučení pokynů.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy plus standardní péče podle pokynů pro post-PCI MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jevů No-Reflow
Časové okno: Během 1 týdne po PCI
Studovat účinek podávání kyseliny alfa-lipoové na výskyt fenoménu No-Reflow u pacientů po infarktu myokardu
Během 1 týdne po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE.
Časové okno: až 4 týdny po PCI.
opakovaný infarkt, mrtvice, kardiovaskulární hospitalizace a smrt.
až 4 týdny po PCI.
Hodnocení markerů, které odrážejí oxidační stres a zánět.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 7 dní po PCI
Měření sérové ​​koncentrace aldehyddehydrogenázy-2 (ALDH2) a paraoxonázy-1 (PON-1). ALDH2 odráží oxidační stres, paraoxonáza-1 odráží oxidační stres a zánět.
Výchozí stav, 24 hodin a 7 dní po PCI
Snášenlivost podávání kyseliny alfa-lipoové
Časové okno: Během 4 týdnů po PCI
Výskyt nežádoucích účinků léků
Během 4 týdnů po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRF-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén No-Reflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit