Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu alfa-liponowego na zjawisko no-reflow

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Omar Ragab, Ain Shams University

Ocena wpływu podawania kwasu alfa-liponowego na markery stresu oksydacyjnego i występowanie zjawiska no-reflow u pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji podawania kwasu alfa-liponowego na stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, wyniki kliniczne i występowanie braku ponownego przepływu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) poprzez ocenę dehydrogenazy aldehydowej -2 (ALDH2) jako marker stresu oksydacyjnego oraz paraoksonaza-1 (PON-1) jako marker stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy (60) pacjenci ze STEMI poddawani PCI zgłaszający się na oddział kardiologii zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: 30 pacjentów poddawanych PCI, którzy otrzymają standardową opiekę przez 1 tydzień, pozostałych 30 pacjentów poddawanych PCI otrzyma dodatkowo standardową opiekę do kwasu alfa-liponowego 600 mg dziennie przez 1 tydzień. IV Kwas alfa-liponowy 600 mg raz dziennie będzie podawany przed PCI, a następnie codziennie doustnie przez 1 tydzień po PCI.

Ocena wyjściowa obejmowała dane demograficzne i zebranie historii. Po uzyskaniu świadomej zgody informacje takie jak wiek, waga, wzrost, palenie tytoniu i inne choroby np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia itp. zostaną udokumentowane dla każdego pacjenta. Rozważona zostanie szczegółowa historia przyjmowania leków, a także podstawowe leczenie sercowo-naczyniowe.

Wszyscy pacjenci będą regularnie kontrolowani podczas pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, będą oceniani pod kątem występowania niepożądanych zdarzeń kardiologicznych oraz występowania działań niepożądanych leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 i <75 lat
  2. Pacjenci ze STEMI poddawani PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI), przebytą PCI lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  2. Późna prezentacja (>12 h), nieudana pierwotna PCI (resztkowe zwężenie >50% w zmianie sprawczej po zabiegu)
  3. Leczenie wstępne za pomocą terapii trombolitycznej lub inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa przed pierwotną PCI
  4. Choroba zakaźna lub zapalna
  5. Ciężka choroba wątroby lub nerek (AspAT lub AlAT >3 x GGN lub bilirubina całkowita >2,5 x GGN), (CrCl < 60 ml/min (na podstawie równania Cockrofta-Gaulta)
  6. Nowotwór lub zaburzenia hematologiczne
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  8. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  9. Pacjenci przyjmujący kwas alfa-liponowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
35 pacjentów ze STEMI poddawanych PCI, którzy otrzymają standardową opiekę obejmującą wymagane leki przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i leki przeciw niedokrwieniu (statyny o wysokiej intensywności, ACEI lub aldosteron) zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych.
Lek: Standardowa opieka po MI po PCI
będzie obejmować wymagane leczenie przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i środki zapobiegające niedokrwieniu (statyny o wysokiej intensywności, ACEI lub aldosteron) zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych.
Inne nazwy:
  • Wytyczne zarządzania MI
Eksperymentalny: Grupa testowa
35 pacjentów ze STEMI poddawanych PCI, którzy otrzymają standardowe leczenie oprócz kwasu alfa liponowego podawanego dożylnie w dawce 600 mg przed PCI, a następnie 600 mg doustnie przez 28 dni po PCI
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy plus standardowa opieka po MI po PCI
Dożylne i doustne podawanie kwasu alfa-liponowego w dawce 600 mg oraz standardowa opieka po zawale serca po PCI, która obejmuje wymagane leczenie przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i środki przeciw niedokrwieniu (statyny o dużej intensywności, ACEI lub ) zgodnie z najnowszymi zaleceniami wytycznych.
Inne nazwy:
  • Suplement diety plus standardowa opieka zgodnie z wytycznymi dla MI po PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zjawiska No-Reflow
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po PCI
Zbadanie wpływu podawania kwasu alfa-liponowego na występowanie zjawiska No-Reflow u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
W ciągu 1 tygodnia po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MACE.
Ramy czasowe: do 4 tygodni po PCI.
ponownego zawału, udaru mózgu, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmierci.
do 4 tygodni po PCI.
Ocena markerów odzwierciedlających stres oksydacyjny i stan zapalny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 7 dni po PCI
Pomiar stężenia dehydrogenazy aldehydowej-2 (ALDH2) i paraoksonazy-1 (PON-1) w surowicy. ALDH2 odzwierciedla stres oksydacyjny, paraoksonaza-1 odzwierciedla stres oksydacyjny i stan zapalny.
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 7 dni po PCI
Tolerancja podawania kwasu alfa liponowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po PCI
Występowanie działań niepożądanych leku
W ciągu 4 tygodni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRF-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zjawisko braku przepływu

Badania kliniczne na Standardowa opieka po MI po PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj