Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid Effekt på No-Reflow fænomen

3. november 2024 opdateret af: Omar Ragab, Ain Shams University

Evaluering af effekten af ​​administration af alfa-liponsyre på oxidative stressmarkører og forekomst af No-Reflow-fænomen hos patienter efter myokardieinfarkt

Prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​administration af alfa-liponsyre på oxidativt stress, inflammatoriske markører, klinisk resultat og forekomst af No-Reflow hos patienter efter myokardieinfarkt (MI) ved vurdering af aldehyddehydrogenase -2 (ALDH2) som markør for oxidativt stress og paraoxonase-1 (PON-1) som markør for oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle (60) STEMI-patienter, der gennemgår PCI, der præsenteres for kardiologisk afdeling, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 arme: 30 patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandling i 1 uge, de andre 30 patienter, der gennemgår PCI, vil desuden modtage standardbehandling til Alpha Lipoic Acid 600 mg dagligt i 1 uge. IV Alpha Lipoic Acid 600 mg én gang dagligt vil blive administreret før PCI og derefter oralt dagligt i 1 uge efter PCI.

Baseline-evaluering omfattede demografi og historieoptagelse. Efter at have indhentet det informerede samtykke, information herunder alder, vægt, højde, rygetilstand og andre sygdomme, f.eks. hypertension, diabetes, hyperlipidæmier osv. vil blive dokumenteret for hver patient. Medicinhistorie i detaljer, samt baggrunden for kardiovaskulær behandling, vil blive overvejet.

Alle patienter vil blive fulgt op regelmæssigt under hospitalsopholdet og efter udskrivelse vil blive vurderet for forekomst af uønskede hjertehændelser og forekomst af bivirkninger fra medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen >18 og < 75 år
  2. STEMI-patienter, der gennemgår PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en nylig historie med myokardieinfarkt (MI), en tidligere PCI eller en tidligere koronararterie bypasstransplantat
  2. En sen præsentation (>12 timer), mislykket primær PCI (resterende stenose >50 % i den skyldige læsion efter proceduren)
  3. Forbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hæmmerbehandling før primær PCI
  4. Infektiøs eller inflammatorisk sygdom
  5. Alvorlig lever- eller nyresygdom (AST eller ALT >3x ULN eller Total bilirubin >2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-ligningen)
  6. Neoplasma eller hæmatologiske lidelser
  7. Gravide eller ammende patienter
  8. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  9. Patienter, der tager Alpha Lipoic Acid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
35 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandling, der vil omfatte den nødvendige trombocythæmmende (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (højintensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Medicin: Standardplejen for post-PCI MI
vil omfatte den nødvendige trombocythæmmende (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (høj-intensitetsstatin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Andre navne:
  • Retningslinjer MI-styring
Eksperimentel: Testgruppe
35 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen ud over IV Alpha Lipoic Acid 600 mg før PCI og derefter 600 mg oralt i 28 dage efter PCI
Kosttilskud: Alpha Lipoic Acid plus standardpleje til post-PCI MI
Intravenøs og oral administration af Alpha Lipoic Acid 600 mg plus standardbehandlingen for post-PCI MI, som vil omfatte den påkrævede antiblodpladebehandling (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og antiiskæmiske foranstaltninger (højintensiv statin, ACEI eller aldosteron) ) i henhold til de seneste anbefalinger.
Andre navne:
  • Kosttilskud plus standardpleje i henhold til retningslinjer for post-PCI MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af No-Reflow fænomener
Tidsramme: I løbet af 1 uge efter PCI
At studere effekten af ​​administration af alfa-liponsyre på forekomsten af ​​No-Reflow-fænomener hos post-myokardieinfarktpatienter
I løbet af 1 uge efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE.
Tidsramme: op til 4 uger efter PCI.
re-infarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær indlæggelse og død.
op til 4 uger efter PCI.
Evaluering af markører, der afspejler oxidativt stress og inflammation.
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 7 dage efter PCI
Måling af serumkoncentration af aldehyddehydrogenase-2 (ALDH2) og paraoxonase-1 (PON-1). ALDH2 afspejler oxidativ stress, paraoxonase-1 afspejler oxidativ stress og inflammation.
Baseline, 24 timer og 7 dage efter PCI
Tolerabilitet af administration af alfa-liponsyre
Tidsramme: I løbet af 4 uger efter PCI
Forekomst af uønskede lægemiddeleffekter
I løbet af 4 uger efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Studieleder: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRF-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med No-Reflow-fænomen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner