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Wirkung von Alpha-Liponsäure auf das No-Reflow-Phänomen

3. November 2024 aktualisiert von: Omar Ragab, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure auf oxidative Stressmarker und das Auftreten des No-Reflow-Phänomens bei Patienten nach Myokardinfarkt

Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verabreichung von Alpha-Liponsäure in Bezug auf oxidativen Stress, Entzündungsmarker, klinische Ergebnisse und das Auftreten von No-Reflow bei Patienten nach Myokardinfarkt (MI) durch Bewertung der Aldehyddehydrogenase -2 (ALDH2) als Marker für oxidativen Stress und Paraoxonase-1 (PON-1) als Marker für oxidativen Stress und Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle (60) STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und sich in der Kardiologieabteilung vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Armen zugeordnet: 30 Patienten, die sich einer PCI unterziehen, erhalten eine Woche lang die Standardversorgung, die anderen 30 Patienten, die sich einer PCI unterziehen, erhalten zusätzlich die Standardversorgung zu Alpha-Liponsäure 600 mg täglich für 1 Woche. IV Alpha-Liponsäure 600 mg einmal täglich wird vor der PCI und dann täglich oral für 1 Woche nach der PCI verabreicht.

Die Baseline-Evaluierung umfasste Demographie und Anamneseerhebung. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden Informationen wie Alter, Gewicht, Größe, Raucherstatus und andere Krankheiten, z. Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämien usw. werden für jeden Patienten dokumentiert. Die Medikamentenanamnese im Detail sowie die kardiovaskuläre Hintergrundbehandlung werden berücksichtigt.

Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung regelmäßig auf das Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse und das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Medikamenten untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von > 18 und < 75 Jahren
  2. STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI), einer früheren PCI oder einer früheren Koronararterien-Bypass-Transplantation
  2. Eine späte Präsentation (> 12 h), erfolglose primäre PCI (Reststenose > 50 % in der schuldigen Läsion nach dem Eingriff)
  3. Vorbehandlung mit Thrombolyse- oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Therapie vor primärer PCI
  4. Infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  5. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung)
  6. Neubildungen oder hämatologische Störungen
  7. Schwangere oder stillende Patienten
  8. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  9. Patienten, die Alpha-Liponsäure einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
35 STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und eine Standardversorgung erhalten, die die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensives Statin, ACEI oder Aldosteron) gemäß den neuesten Leitlinienempfehlungen umfasst.
Arzneimittel: Die Standardversorgung für Post-PCI MI
umfasst die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensive Statine, ACEI oder Aldosteron) gemäß den neuesten Richtlinienempfehlungen.
Andere Namen:
  • Richtlinien MI-Management
Experimental: Testgruppe
35 STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und zusätzlich zur intravenösen Gabe von 600 mg Alpha-Liponsäure vor der PCI und dann 600 mg oral für 28 Tage nach der PCI die Standardbehandlung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure plus die Standardpflege für Post-PCI MI
Intravenöse und orale Verabreichung von Alpha-Liponsäure 600 mg plus die Standardversorgung für Post-PCI-MI, die die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensives Statin, ACEI oder Aldosteron) umfasst ) gemäß den neuesten Richtlinienempfehlungen.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel plus Standardversorgung gemäß Richtlinien für Post-PCI MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von No-Reflow-Phänomenen
Zeitfenster: Während 1 Woche nach PCI
Es sollte die Wirkung der Verabreichung von Alpha-Liponsäure auf das Auftreten von No-Reflow-Phänomenen bei Post-Myokardinfarkt-Patienten untersucht werden
Während 1 Woche nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MACE.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach PCI.
Reinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt und Tod.
bis zu 4 Wochen nach PCI.
Auswertung von Markern, die oxidativen Stress und Entzündungen widerspiegeln.
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden und 7 Tage nach PCI
Messung der Serumkonzentration von Aldehyddehydrogenase-2 (ALDH2) und Paraoxonase-1 (PON-1). ALDH2 spiegelt oxidativen Stress wider, Paraoxonase-1 spiegelt oxidativen Stress und Entzündungen wider.
Ausgangswert, 24 Stunden und 7 Tage nach PCI
Verträglichkeit der Verabreichung von Alpha-Liponsäure
Zeitfenster: Während 4 Wochen nach PCI
Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Während 4 Wochen nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayman M Saleh, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studienleiter: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Studienleiter: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRF-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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