Alpha Lipoic Acid Effekt på No-Reflow-fenomen
3. november 2024 oppdatert av: Omar Ragab, Ain Shams University
Evaluering av effekten av administrering av alfa-liponsyre på oksidative stressmarkører og forekomst av ikke-tilbakestrømningsfenomen hos pasienter med post myokardinfarkt
Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av administrering av alfaliponsyre på oksidativt stress, inflammatoriske markører, klinisk utfall og forekomst av No-Reflow hos pasienter etter hjerteinfarkt (MI) ved vurdering av aldehyddehydrogenase -2 (ALDH2) som en markør for oksidativt stress og paraoxonase-1 (PON-1) som en markør for oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle (60) STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som presenteres for kardiologisk avdeling vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 armer: 30 pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling i 1 uke, de andre 30 pasientene som gjennomgår PCI vil motta standardbehandling i tillegg til Alpha Lipoic Acid 600 mg daglig i 1 uke. IV Alpha Lipoic Acid 600 mg én gang daglig vil bli administrert før PCI og deretter oralt daglig i 1 uke etter PCI.
Baseline-evaluering inkluderte demografi og historieopptak. Etter å ha innhentet informert samtykke, informasjon inkludert alder, vekt, høyde, røyketilstand og andre sykdommer, f.eks. hypertensjon, diabetes, hyperlipidemier etc. vil bli dokumentert for hver pasient. Medisinasjonshistorikk i detalj, samt bakgrunns kardiovaskulær behandling, vil bli vurdert.
Alle pasienter vil følges opp jevnlig under sykehusoppholdet og etter utskrivelse, vil bli vurdert for forekomst av uønskede hjertehendelser og forekomst av bivirkninger fra medisiner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen >18 og < 75 år
- STEMI-pasienter som gjennomgår PCI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt (MI), en tidligere PCI eller en tidligere koronar bypassgraft
- En sen presentasjon (>12 timer), mislykket primær PCI (reststenose >50 % i den skyldige lesjonen etter prosedyren)
- Forbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmerbehandling før primær PCI
- Infeksiøs eller inflammatorisk sykdom
- Alvorlig lever- eller nyresykdom, (AST eller ALT >3x ULN eller total bilirubin >2,5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-ligningen)
- Neoplasma, eller hematologiske lidelser
- Gravide eller ammende pasienter
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
- Pasienter som tar Alpha Lipoic Acid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
35 STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling som vil inkludere nødvendig antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskemiske tiltak (høyintensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de nyeste retningslinjene.
|
vil inkludere de nødvendige antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskemiske tiltak (høyintensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de nyeste retningslinjene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
35 STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling i tillegg til IV Alpha Lipoic Acid 600 mg før PCI og deretter 600 mg oralt i 28 dager etter PCI
|
Intravenøs og oral administrering av Alpha Lipoic Acid 600 mg pluss standardbehandling for post-PCI MI som vil inkludere nødvendig antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulanter og anti-iskemiske tiltak (høyintensitetsstatin, ACEI eller aldosteron) ) i henhold til de nyeste retningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av No-Reflow-fenomener
Tidsramme: I løpet av 1 uke etter PCI
|
For å studere effekten av administrering av alfa-liponsyre på forekomsten av No-Reflow-fenomener hos pasienter med post-myokardinfarkt
|
I løpet av 1 uke etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE.
Tidsramme: opptil 4 uker etter PCI.
|
re-infarkt, hjerneslag, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og død.
|
opptil 4 uker etter PCI.
|
|
Evaluering av markører som reflekterer oksidativt stress og betennelse.
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 7 dager etter PCI
|
Måling av serumkonsentrasjon av aldehyddehydrogenase-2 (ALDH2) og paraoxonase-1 (PON-1).
ALDH2 reflekterer oksidativt stress, paraoxonase-1 reflekterer oksidativt stress og betennelse.
|
Baseline, 24 timer og 7 dager etter PCI
|
|
Tolerabilitet for administrering av alfa-liponsyre
Tidsramme: I løpet av 4 uker etter PCI
|
Forekomst av uønskede medikamenteffekter
|
I løpet av 4 uker etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Studieleder: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- Studieleder: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRF-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .