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InternalBrace スタディによる優れたカプセル再建 (SCRIB)

回旋腱板の修復不可能な裂傷に対するInternalBraceによる優れた嚢再建術

この研究の目的は、回旋筋腱板の回復不能な断裂に対して行われた InternalBrace (SCRIB) による上嚢再建後の臨床的および放射線学的転帰を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の肩関節変形性関節症のない成人では修復不可能な回旋筋腱板の大規模な断裂は、困難な問題を引き起こします。 腱の退縮、筋萎縮、脂肪浸潤は、修復の失敗や転帰不良の原因となることがよくあります。 一次修理後の再裂傷は、同様の問題を引き起こします。 このような回旋筋腱板の断裂は、活動的な個人では痛みを伴い、機能が制限される可能性があります。 治療のオプションには、デブリドマンや肩峰下減圧術、部分修復、腱移植、InSpace バルーン挿入、パッチ増強などの関節温存技術が含まれます。 ただし、これらの手順はすべて、完全な修復と比較した場合、歴史的に次善の結果をもたらしてきました。 関節犠牲または人工関節置換のオプションには、半関節形成術および逆肩関節形成術が含まれます。 これらは、関節炎が最小限の若い参加者には、プロテーゼの失敗と将来の複数の修正手術の潜在的な必要性に関する懸念があるため、必ずしも適切ではありません.

SCR は、このグループの参加者に実行可能な代替手段を提示する、最近導入された手法です。 これは、花田らによって最初に説明されました。その後、三畑らによって普及されました。 この技術は、大腿筋膜などの自家移植片または真皮同種移植片を利用して、上腕骨頭の近位への移動を防ぎます。 生体力学的研究では、SCR が上方向の安定性を回復し、それによって肩峰下インピンジメントによる摩耗と移植片の失敗を防ぐことが示されています。 最近発表された複数回顧的症例シリーズでは、この技術は痛みを軽減しながら機能的転帰の改善を示しました。 最近の Wrightington Hospital での SCR のレトロスペクティブな一連の症例により、この手術の安全性プロファイルが確認されました。 参加者の 77% は術後の痛みがなく、「通常の活動」に戻ることができました。 ただし、そのようなレトロスペクティブ研究に関連する重大な方法論的制限があります。 これらの研究は、手術の提案者のオリジナル作品、またはレトロスペクティブ シリーズのいずれかです。 このような研究は、より広い適用可能性という点で制限されたままです。 英国の National Institute of Health and Care Excellence (NICE) は、この手順に関連する利用可能な証拠の質と量の制限を強調するガイダンスを発行しました。 このガイダンスでは、研究のみの文脈で SCR を使用することを推奨しています。 最近の研究では、SCR 後の移植片失敗の発生率に関連する懸念が提起されています。 特定の患者グループが移植片の失敗を起こしやすい原因は不明です。 SCR 手術中に追加のステップとして InternalBrace を追加すると、移植片の治癒が改善され、移植片の再破裂率が低下する可能性があることが示唆されています。 これは、InternalBrace (SCRIB) による上嚢再建として知られています。 研究者らは、SCRIB に続いて、臨床 (標準化されたアウトカム スコア) および放射線 (MRI スキャン) のアウトカムを含む前向き研究を実施することを提案しています。 治験責任医師は、SCRIB 後の移植片治癒率と、InternalBrace を使用せずに SCR を行った過去の対照とを比較することを提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回旋筋腱板に大規模な裂傷があり、外科的管理に失敗し、上層嚢の再建に適している成人。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人患者。
  • 回旋腱板の大規模な断裂 (Patte ステージ 3)、MRI スキャンで可視化
  • 非外科的治療の失敗。
  • 同種移植の使用に同意している患者
  • 回復不能な断裂を特定する関節鏡検査による評価。 回旋筋腱板の断裂は、関節鏡による解放後に上腕骨頭を完全に覆うことができない場合、修復不可能と見なされます。

除外基準:

術前

  • 筋力低下の神経学的原因を有する患者
  • 関節に影響を及ぼす進行性関節炎の患者(Kellgren-Lawrence Grade 3~4)
  • 上腕骨頭上部変位固定 (浜田グレード 3 ~ 4)

術中

- 進行した軟骨喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxford Shoulder Scoreを使用して、SCRIB後の臨床転帰の変化を調査すること。スコア スケール 0 (最低) - 48 (最高)。
時間枠:ベースライン
オックスフォードショルダースコアは、肩の手術後の結果を評価し、肩の症状と機能の信頼性が高く、有効で、感度の高い評価を提供するために開発された、12 項目の患者報告結果測定値です。 スケールは、4 つの痛み関連項目と 8 つの機能項目で構成されます。 より高いスコアは、より良い結果と相関します。
ベースライン
Oxford Shoulder Scoreを使用して、SCRIB後の臨床転帰の変化を調査すること。スコアスケール 0 (最低) - 48 (最高)
時間枠:6ヶ月
オックスフォードショルダースコアは、肩の手術後の結果を評価し、肩の症状と機能の信頼性が高く、有効で、感度の高い評価を提供するために開発された、12 項目の患者報告結果測定値です。 スケールは、4 つの痛み関連項目と 8 つの機能項目で構成されます。 より高いスコアは、より良い結果と相関します。
6ヶ月
Oxford Shoulder Scoreを使用して、SCRIB後の臨床転帰の変化を調査すること。スコアスケール 0 (最低) - 48 (最高)
時間枠:12ヶ月
オックスフォードショルダースコアは、肩の手術後の結果を評価し、肩の症状と機能の信頼性が高く、有効で、感度の高い評価を提供するために開発された、12 項目の患者報告結果測定値です。 スケールは、4 つの痛み関連項目と 8 つの機能項目で構成されます。 より高いスコアは、より良い結果と相関します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント ショルダー スコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査する。 o コンスタントショルダースコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査します。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)。
時間枠:ベースライン
コンスタント ショルダー スコアは、研究者が報告した 8 項目のアウトカム指標であり、広く受け入れられており、肩治療後のアウトカムを評価するために一般的に使用されています。 4 つのサブスケールがあり、患者は痛み (15 点) と活動レベル (20 点) を評価するように求められます。 次に、筋力(25点)と可動域(40点)を測定します。 スコアが高いほど、機能の質が高いことを示します。 このスコアは、肩の治療の影響を評価する上で、信頼性が高く、応答性が高く、有効であると報告されています。
ベースライン
コンスタント ショルダー スコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査する。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)。
時間枠:6ヶ月
コンスタント ショルダー スコアは、研究者が報告した 8 項目のアウトカム指標であり、広く受け入れられており、肩治療後のアウトカムを評価するために一般的に使用されています。 4 つのサブスケールがあり、患者は痛み (15 点) と活動レベル (20 点) を評価するように求められます。 次に、筋力(25点)と可動域(40点)を測定します。 スコアが高いほど、機能の質が高いことを示します。 このスコアは、肩の治療の影響を評価する上で、信頼性が高く、応答性が高く、有効であると報告されています。
6ヶ月
コンスタント ショルダー スコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査する。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)。
時間枠:12ヶ月
コンスタント ショルダー スコアは、研究者が報告した 8 項目のアウトカム指標であり、広く受け入れられており、肩治療後のアウトカムを評価するために一般的に使用されています。 4 つのサブスケールがあり、患者は痛み (15 点) と活動レベル (20 点) を評価するように求められます。 次に、筋力(25点)と可動域(40点)を測定します。 スコアが高いほど、機能の質が高いことを示します。 このスコアは、肩の治療の影響を評価する上で、信頼性が高く、応答性が高く、有効であると報告されています。
12ヶ月
主観的な肩の値を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:ベースライン
主観的な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。 主観的な肩の値は、肩の機能の管理が容易で、応答性が高く、有効な尺度であることが示されています。
ベースライン
主観的な肩の値を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:6ヶ月
主観的な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。 主観的な肩の値は、肩の機能の管理が容易で、応答性が高く、有効な尺度であることが示されています。
6ヶ月
主観的な肩の値を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:12ヶ月
主観的な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。 主観的な肩の値は、肩の機能の管理が容易で、応答性が高く、有効な尺度であることが示されています。
12ヶ月
アメリカの肩と肘の外科医のスコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:ベースライン
アメリカの肩と肘の外科医のスコアは、肩の障害における痛みと機能を評価する 17 項目、100 ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを示します。
ベースライン
アメリカの肩と肘の外科医のスコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:6ヶ月
アメリカの肩と肘の外科医のスコアは、肩の障害における痛みと機能を評価する 17 項目、100 ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを示します。
6ヶ月
アメリカの肩と肘の外科医のスコアを使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査するには: スコア スケール 0 (最悪) - 100 (最良)
時間枠:12ヶ月
アメリカの肩と肘の外科医のスコアは、肩の障害における痛みと機能を評価する 17 項目、100 ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを示します。
12ヶ月
EuroQol クオリティ オブ ライフ インデックス
時間枠:ベースライン
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスをマークすることによって、自分の健康状態を示すように求められます。 次に、EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン
EuroQol クオリティ オブ ライフ インデックス
時間枠:6ヶ月
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスをマークすることによって、自分の健康状態を示すように求められます。 次に、EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
6ヶ月
EuroQol クオリティ オブ ライフ インデックス
時間枠:12ヶ月
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスをマークすることによって、自分の健康状態を示すように求められます。 次に、EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)
時間枠:ベースライン
Visual Analouge Scale を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査します。
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)
時間枠:6ヶ月
Visual Analouge Scale を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査します。
6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール。スコア スケール 0 (最高) - 100 (最低)
時間枠:12ヶ月
Visual Analouge Scale を使用して、SCRIB 後の臨床転帰の違いを調査します。
12ヶ月
放射線治療 - 磁気共鳴画像法を使用した履歴データの比較
時間枠:12ヶ月
すべての患者は、回旋筋腱板手術の精密検査で臨床診断術前磁気共鳴画像法を受けます。 これは、手術から 1 年後の手術後の磁気共鳴画像スキャンと比較するためにベースラインで使用されます。 磁気共鳴イメージングは​​、軸方向、冠状、および矢状シーケンスを含む肩磁気共鳴イメージングの現在の標準プロトコルを使用して実行されます。 磁気共鳴画像法は、筋骨格コンサルタントの放射線科医によって報告されます。 移植片の治癒が評価され、治癒の失敗は「移植片無傷」または「移植片失敗」として認定されます。
12ヶ月
磁気共鳴画像法によって測定された移植片の治癒
時間枠:12ヶ月
手術後 12 ヶ月で磁気共鳴スキャン イメージングによって測定されるグラフトの治癒を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Puneet Monga、Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2025年3月24日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCRIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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