Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonała rekonstrukcja torebki z badaniem InternalBrace (SCRIB)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Doskonała rekonstrukcja torebki z wewnętrznym usztywnieniem na nieodwracalne łzy mankietu rotatora

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych po rekonstrukcji torebki górnej za pomocą szyny wewnętrznej (SCRIB) wykonanej z powodu nienaprawialnych uszkodzeń stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Masywne rozdarcia stożka rotatorów, które są nieodwracalne u osób dorosłych bez ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, stanowią trudny problem. Retrakcja ścięgna, zanik mięśni i naciek tłuszczowy często przyczyniają się do niepowodzenia naprawy i złych wyników. Ponowne rozdarcia po podstawowych naprawach stanowią podobne wyzwanie. Takie rozerwanie stożka rotatorów może być bolesne i funkcjonalnie ograniczające u osób aktywnych. Możliwości leczenia obejmują techniki oszczędzania stawów, takie jak oczyszczenie i dekompresja podbarkowa, częściowa naprawa, transfery ścięgien, wprowadzanie balonu InSpace i powiększanie łat. Jednak wszystkie te procedury w przeszłości prowadziły do ​​nieoptymalnych wyników w porównaniu z całkowitą naprawą. Opcje poświęcania stawów lub protezowania stawów obejmują endoprotezoplastykę połowiczą i odwróconą artroplastykę stawu ramiennego. Nie zawsze są one odpowiednie u młodych uczestników z minimalnym zapaleniem stawów ze względu na obawy dotyczące uszkodzenia protezy i potencjalnej potrzeby wielokrotnych operacji rewizyjnych w przyszłości.

SCR to niedawno wprowadzona technika stanowiąca realną alternatywę w tej grupie uczestników. Zostało to po raz pierwszy opisane przez Hanada i in. a następnie spopularyzowane przez Mihata et al. Technika ta wykorzystuje autoprzeszczep, taki jak powięź szeroka, lub alloprzeszczep skóry w celu przywrócenia torebki górnej i zapobieżenia migracji bliższej głowy kości ramiennej. Badanie biomechaniczne wykazało, że SCR przywraca stabilność w górnym kierunku, zapobiegając w ten sposób otarciom i niepowodzeniom przeszczepu w wyniku uderzenia podbarkowego. W niedawno opublikowanej serii wielu retrospektywnych przypadków ta technika wykazała lepsze wyniki funkcjonalne przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu. Niedawna retrospektywna seria przypadków SCR w Wrightington Hospital potwierdziła profil bezpieczeństwa tej operacji. 77% uczestników zostało uznanych za bezbolesnych po operacji i było w stanie powrócić do „normalnej aktywności”. Istnieją jednak istotne ograniczenia metodologiczne związane z takimi badaniami retrospektywnymi. Badania te są albo oryginalną pracą proponującego operację, albo serią retrospektywną. Takie badania pozostają ograniczone pod względem szerszego zastosowania. National Institute of Health and Care Excellence (NICE) w Wielkiej Brytanii wydał wytyczne podkreślające ograniczenia jakościowe i ilościowe dostępnych dowodów związanych z tą procedurą. Wytyczne zalecają stosowanie SCR wyłącznie w kontekście badań. Ostatnie badania wzbudziły obawy związane z częstością niepowodzeń przeszczepu po SCR. Nie jest jasne, co predysponuje określoną grupę pacjentów do niepowodzenia przeszczepu. Sugerowano, że dodanie szyny wewnętrznej jako dodatkowego kroku podczas zabiegu SCR może poprawić gojenie się przeszczepu i zmniejszyć częstość ponownego pękania przeszczepu. Jest to znane jako lepsza rekonstrukcja torebki za pomocą InternalBrace (SCRIB). Badacze proponują przeprowadzenie badania prospektywnego obejmującego wyniki kliniczne (wystandaryzowane wyniki) i radiologiczne (skany MRI) po SCRIB. Badacze proponują porównanie wskaźników gojenia się przeszczepu po SCRIB z historycznymi kontrolami, w których SCR przeprowadzono bez szyny wewnętrznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z masywnymi rozdarciami pierścienia rotatorów, u których nie powiodło się leczenie chirurgiczne i którzy kwalifikują się do lepszej rekonstrukcji torebki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Masywne rozdarcie stożka rotatorów (etap 3 według Patte'a), jak uwidoczniono na skanie MRI
  • Niepowodzenie leczenia niechirurgicznego.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na użycie alloprzeszczepu
  • Ocena artroskopowa identyfikująca nieodwracalne rozdarcie. Uszkodzenie stożka rotatorów uważa się za nienaprawialne, jeśli po artroskopowym uwolnieniu nie jest możliwe całkowite pokrycie głowy kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  • Pacjenci z neurologiczną przyczyną osłabienia
  • Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawów obejmującym staw (stopnia 3. do 4. wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Naprawiono górne przemieszczenie głowy kości ramiennej (stopnie Hamada 3 do 4)

Śródoperacyjny

- Zaawansowana utrata chrząstki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmiany wyniku klinicznego po SCRIB przy użyciu skali Oxford Shoulder Score. Skala ocen 0 (najgorszy) - 48 (najlepszy).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Oxford Shoulder to składająca się z 12 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, opracowana w celu oceny wyników po operacji barku i zapewnienia wiarygodnej, ważnej i czułej oceny objawów i funkcji barku. Skala składa się z czterech pozycji związanych z bólem i ośmiu pozycji funkcjonalnych. Wyższe wyniki korelują z lepszym wynikiem.
Linia bazowa
Zbadanie zmiany wyniku klinicznego po SCRIB przy użyciu skali Oxford Shoulder Score. Skala ocen 0 (najgorszy) - 48 (najlepszy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oxford Shoulder to składająca się z 12 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, opracowana w celu oceny wyników po operacji barku i zapewnienia wiarygodnej, ważnej i czułej oceny objawów i funkcji barku. Skala składa się z czterech pozycji związanych z bólem i ośmiu pozycji funkcjonalnych. Wyższe wyniki korelują z lepszym wynikiem.
6 miesięcy
Zbadanie zmiany wyniku klinicznego po SCRIB przy użyciu skali Oxford Shoulder Score. Skala ocen 0 (najgorszy) - 48 (najlepszy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Oxford Shoulder to składająca się z 12 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, opracowana w celu oceny wyników po operacji barku i zapewnienia wiarygodnej, ważnej i czułej oceny objawów i funkcji barku. Skala składa się z czterech pozycji związanych z bólem i ośmiu pozycji funkcjonalnych. Wyższe wyniki korelują z lepszym wynikiem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu skali Constant Shoulder Score. o zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu skali Constant Shoulder Score. Skala punktacji 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Constant Shoulder Score to 8-punktowa, oceniana przez badaczy miara wyniku, powszechnie akceptowana i powszechnie stosowana do oceny wyników po leczeniu barku. Istnieją cztery podskale; pacjenci proszeni są o ocenę bólu (15 punktów) i poziomu aktywności (20 punktów). Następnie mierzona jest siła (25 punktów) oraz zakres ruchu (40 punktów). Wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję jakości. Wynik został zgłoszony jako wiarygodny, responsywny i ważny w ocenie wpływu leczenia barku.
Linia bazowa
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu skali Constant Shoulder Score. Skala punktacji 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Constant Shoulder Score to 8-punktowa, oceniana przez badaczy miara wyniku, powszechnie akceptowana i powszechnie stosowana do oceny wyników po leczeniu barku. Istnieją cztery podskale; pacjenci proszeni są o ocenę bólu (15 punktów) i poziomu aktywności (20 punktów). Następnie mierzona jest siła (25 punktów) oraz zakres ruchu (40 punktów). Wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję jakości. Wynik został zgłoszony jako wiarygodny, responsywny i ważny w ocenie wpływu leczenia barku.
6 miesięcy
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu skali Constant Shoulder Score. Skala punktacji 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Constant Shoulder Score to 8-punktowa, oceniana przez badaczy miara wyniku, powszechnie akceptowana i powszechnie stosowana do oceny wyników po leczeniu barku. Istnieją cztery podskale; pacjenci proszeni są o ocenę bólu (15 punktów) i poziomu aktywności (20 punktów). Następnie mierzona jest siła (25 punktów) oraz zakres ruchu (40 punktów). Wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcję jakości. Wynik został zgłoszony jako wiarygodny, responsywny i ważny w ocenie wpływu leczenia barku.
12 miesięcy
Aby zbadać różnicę w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu Subiektywnej wartości barku: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%. Wykazano, że subiektywna wartość barku jest łatwą do podania, responsywną i wiarygodną miarą funkcji barku.
Linia bazowa
Aby zbadać różnicę w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu Subiektywnej wartości barku: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%. Wykazano, że subiektywna wartość barku jest łatwą do podania, responsywną i wiarygodną miarą funkcji barku.
6 miesięcy
Aby zbadać różnicę w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu Subiektywnej wartości barku: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%. Wykazano, że subiektywna wartość barku jest łatwą do podania, responsywną i wiarygodną miarą funkcji barku.
12 miesięcy
Zbadanie różnicy w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu skali amerykańskich chirurgów barku i łokcia: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala amerykańskich chirurgów barku i łokcia to 17-punktowa, 100-punktowa skala oceniająca ból i funkcję w chorobach barku. Wyższy wynik wskazuje na niższy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa
Zbadanie różnicy w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu skali amerykańskich chirurgów barku i łokcia: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala amerykańskich chirurgów barku i łokcia to 17-punktowa, 100-punktowa skala oceniająca ból i funkcję w chorobach barku. Wyższy wynik wskazuje na niższy stopień niepełnosprawności.
6 miesięcy
Zbadanie różnicy w wyniku klinicznym po SCRIB przy użyciu skali amerykańskich chirurgów barku i łokcia: Skala punktacji 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala amerykańskich chirurgów barku i łokcia to 17-punktowa, 100-punktowa skala oceniająca ból i funkcję w chorobach barku. Wyższy wynik wskazuje na niższy stopień niepełnosprawności.
12 miesięcy
Indeks jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Następnie EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Linia bazowa
Indeks jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Następnie EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
6 miesięcy
Indeks jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Następnie EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa. Skala ocen 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa. Skala ocen 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu wizualnej skali analogowej.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa. Skala ocen 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie różnicy w wynikach klinicznych po SCRIB przy użyciu wizualnej skali analogowej.
12 miesięcy
Leczenie radiologiczne - porównanie danych historycznych za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostyce klinicznej przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego w ramach przygotowań do operacji stożka rotatorów. Zostanie to wykorzystane na początku badania do porównania z pooperacyjnym skanem rezonansu magnetycznego po 1 roku od operacji. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane przy użyciu aktualnych standardowych protokołów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego barku, zawierających sekwencje osiowe, czołowe i strzałkowe. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie zgłoszone przez radiologa konsultanta ds. układu mięśniowo-szkieletowego. Zostanie ocenione gojenie się przeszczepu, a wszelkie niepowodzenia gojenia zostaną zakwalifikowane jako „przeszczep nienaruszony” lub „przeszczep nieudany”.
12 miesięcy
Gojenie się przeszczepu mierzone metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena gojenia się przeszczepu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Central Lancashire
Edge Hill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doskonała rekonstrukcja torebki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj