- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05360654
Vynikající kapsulární rekonstrukce se studií InternalBrace (SCRIB)
Vynikající kapsulární rekonstrukce s vnitřní výztuhou pro nenapravitelné trhliny rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Masivní trhliny rotátorové manžety, které jsou neopravitelné u dospělých bez závažné osteoartrózy gleno-humerálního kloubu, představují náročný problém. Retrakce šlach, svalová atrofie a tuková infiltrace často přispívají k selhání reparace a špatným výsledkům. Opakované roztržení po primárních opravách představují podobné problémy. Takové natržení rotátorové manžety může být bolestivé a funkčně omezující u aktivních jedinců. Možnosti léčby zahrnují techniky uchování kloubů, jako je debridement a subakromiální dekomprese, částečná oprava, transfery šlach, zavádění balónku InSpace a augmentace náplastí. Všechny tyto postupy však historicky vedly k suboptimálním výsledkům ve srovnání s kompletní opravou. Možnosti obětování kloubu nebo protetické kloubní náhrady zahrnují hemiartroplastiku a reverzní endoprotézu ramene. Ty nejsou vždy vhodné u mladých účastníků s minimální artritidou kvůli obavám ze selhání protézy a potenciální potřebě vícenásobných revizních operací v budoucnu.
SCR je novější technika, která představuje životaschopnou alternativu v této skupině účastníků. Toto bylo poprvé popsáno Hanada et al. a následně popularizován Mihata et al. Tato technika využívá buď autoštěp, jako je fascia lata, nebo dermální aloštěp k obnově horního pouzdra a zabránění proximální migraci hlavice humeru. Biomechanická studie ukázala, že SCR obnovuje stabilitu v horním směru, čímž zabraňuje abrazi a selhání štěpu subakromiálním impingementem. V nedávno publikované sérii retrospektivních případů tato technika prokázala zlepšené funkční výsledky při současném snížení bolesti. Nedávná retrospektivní série případů SCR ve Wrightingtonské nemocnici potvrdila bezpečnostní profil této operace. 77 % účastníků bylo po operaci bez bolesti a byli schopni vrátit se k „normálním aktivitám“. Existují však významná metodologická omezení související s takovými retrospektivními studiemi. Tyto studie jsou buď původními pracemi navrhovatele operace, nebo retrospektivními sériemi. Takové studie zůstávají omezené, pokud jde o širší použitelnost. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Spojené království, vydal pokyny zdůrazňující omezení kvality a množství dostupných důkazů souvisejících s tímto postupem. Pokyny doporučují použití SCR pouze v kontextu výzkumu. Nedávné studie vyvolaly obavy související s výskytem selhání štěpu po SCR. Není jasné, co predisponuje určitou skupinu pacientů k selhání štěpu. Bylo navrženo, že přidání InternalBrace jako další krok během operace SCR může zlepšit hojení štěpu a snížit počet reruptur štěpu. Toto je známé jako vynikající kapsulární rekonstrukce pomocí InternalBrace (SCRIB). Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii zahrnující klinické (standardizované výsledné skóre) a radiologické (MRI skeny) výsledky po SCRIB. Vyšetřovatelé navrhují porovnat rychlost hojení štěpu po SCRIB s historickými kontrolami, kde byla SCR provedena bez InternalBrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let.
- Roztržení masivní rotátorové manžety (Patte fáze 3), jak je vidět na MRI skenu
- Selhání nechirurgické léčby.
- Pacienti souhlasící s použitím aloštěpu
- Artroskopické vyšetření identifikující neopravitelné trhliny. Natržení rotátorové manžety se považuje za neopravitelné, pokud není možné dosáhnout úplného překrytí hlavice humeru po artroskopickém uvolnění.
Kritéria vyloučení:
Předoperačně
- Pacienti s neurologickou příčinou slabosti
- Pacienti s pokročilou artritidou postihující kloub (Kellgren-Lawrence stupeň 3 až 4)
- Pevný větší posun hlavy humeru (Hamada stupeň 3 až 4)
Intraoperační
- Pokročilá ztráta chrupavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) - 48 (nejlepší).
Časové okno: Základní linie
|
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene.
Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek.
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
|
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene.
Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek.
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
|
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene.
Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek.
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. o prozkoumejte rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: Základní linie
|
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene.
Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů).
Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce.
Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: 6 měsíců
|
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene.
Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů).
Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce.
Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: 12 měsíců
|
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene.
Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů).
Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce.
Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
|
12 měsíců
|
|
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
|
Základní linie
|
|
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
|
6 měsíců
|
|
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
|
12 měsíců
|
|
Index kvality života EuroQol
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
Základní linie
|
|
Index kvality života EuroQol
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
6 měsíců
|
|
Index kvality života EuroQol
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
|
12 měsíců
|
|
Radiologické hojení - srovnání historických dat pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 12 měsíců
|
Všichni pacienti podstoupí klinickou diagnostickou předoperační magnetickou rezonanci při přípravě na operaci rotátorové manžety.
To bude použito na začátku pro srovnání s pooperačním vyšetřením pomocí magnetické rezonance 1 rok po operaci.
Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno za použití současných standardních protokolů pro zobrazování ramenní magnetickou rezonancí obsahující axiální, koronální a sagitální sekvence.
Zobrazování magnetickou rezonancí bude hlášeno radiologickým poradcem pro muskuloskeletální systém.
Bylo by hodnoceno hojení štěpu a jakékoli selhání hojení by bylo kvalifikováno jako „štěp intaktní“ nebo „štěp selhal“.
|
12 měsíců
|
|
Hojení štěpu měřeno magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit hojení štěpu měřené zobrazením magnetickou rezonancí 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vynikající kapsulární rekonstrukce
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoTransezofageální echokardiografie | Vena Cava SuperiorFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSuperior Cave syndromFrancie
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Meir Medical CenterNeznámýBlefaroptóza | Entropium | Ektropium | Blefarochaláza, Superior
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)