Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající kapsulární rekonstrukce se studií InternalBrace (SCRIB)

Vynikající kapsulární rekonstrukce s vnitřní výztuhou pro nenapravitelné trhliny rotátorové manžety

Cílem studie je prozkoumat klinické a radiologické výsledky po superiorní kapsulární rekonstrukci pomocí InternalBrace (SCRIB) provedené pro neopravitelné trhliny rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Masivní trhliny rotátorové manžety, které jsou neopravitelné u dospělých bez závažné osteoartrózy gleno-humerálního kloubu, představují náročný problém. Retrakce šlach, svalová atrofie a tuková infiltrace často přispívají k selhání reparace a špatným výsledkům. Opakované roztržení po primárních opravách představují podobné problémy. Takové natržení rotátorové manžety může být bolestivé a funkčně omezující u aktivních jedinců. Možnosti léčby zahrnují techniky uchování kloubů, jako je debridement a subakromiální dekomprese, částečná oprava, transfery šlach, zavádění balónku InSpace a augmentace náplastí. Všechny tyto postupy však historicky vedly k suboptimálním výsledkům ve srovnání s kompletní opravou. Možnosti obětování kloubu nebo protetické kloubní náhrady zahrnují hemiartroplastiku a reverzní endoprotézu ramene. Ty nejsou vždy vhodné u mladých účastníků s minimální artritidou kvůli obavám ze selhání protézy a potenciální potřebě vícenásobných revizních operací v budoucnu.

SCR je novější technika, která představuje životaschopnou alternativu v této skupině účastníků. Toto bylo poprvé popsáno Hanada et al. a následně popularizován Mihata et al. Tato technika využívá buď autoštěp, jako je fascia lata, nebo dermální aloštěp k obnově horního pouzdra a zabránění proximální migraci hlavice humeru. Biomechanická studie ukázala, že SCR obnovuje stabilitu v horním směru, čímž zabraňuje abrazi a selhání štěpu subakromiálním impingementem. V nedávno publikované sérii retrospektivních případů tato technika prokázala zlepšené funkční výsledky při současném snížení bolesti. Nedávná retrospektivní série případů SCR ve Wrightingtonské nemocnici potvrdila bezpečnostní profil této operace. 77 % účastníků bylo po operaci bez bolesti a byli schopni vrátit se k „normálním aktivitám“. Existují však významná metodologická omezení související s takovými retrospektivními studiemi. Tyto studie jsou buď původními pracemi navrhovatele operace, nebo retrospektivními sériemi. Takové studie zůstávají omezené, pokud jde o širší použitelnost. National Institute of Health and Care Excellence (NICE), Spojené království, vydal pokyny zdůrazňující omezení kvality a množství dostupných důkazů souvisejících s tímto postupem. Pokyny doporučují použití SCR pouze v kontextu výzkumu. Nedávné studie vyvolaly obavy související s výskytem selhání štěpu po SCR. Není jasné, co predisponuje určitou skupinu pacientů k selhání štěpu. Bylo navrženo, že přidání InternalBrace jako další krok během operace SCR může zlepšit hojení štěpu a snížit počet reruptur štěpu. Toto je známé jako vynikající kapsulární rekonstrukce pomocí InternalBrace (SCRIB). Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii zahrnující klinické (standardizované výsledné skóre) a radiologické (MRI skeny) výsledky po SCRIB. Vyšetřovatelé navrhují porovnat rychlost hojení štěpu po SCRIB s historickými kontrolami, kde byla SCR provedena bez InternalBrace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s masivními trhlinami rotátorové manžety, kteří selhali při chirurgickém řešení a jsou vhodní pro vynikající kapsulární rekonstrukci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let.
  • Roztržení masivní rotátorové manžety (Patte fáze 3), jak je vidět na MRI skenu
  • Selhání nechirurgické léčby.
  • Pacienti souhlasící s použitím aloštěpu
  • Artroskopické vyšetření identifikující neopravitelné trhliny. Natržení rotátorové manžety se považuje za neopravitelné, pokud není možné dosáhnout úplného překrytí hlavice humeru po artroskopickém uvolnění.

Kritéria vyloučení:

Předoperačně

  • Pacienti s neurologickou příčinou slabosti
  • Pacienti s pokročilou artritidou postihující kloub (Kellgren-Lawrence stupeň 3 až 4)
  • Pevný větší posun hlavy humeru (Hamada stupeň 3 až 4)

Intraoperační

- Pokročilá ztráta chrupavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) - 48 (nejlepší).
Časové okno: Základní linie
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene. Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
Základní linie
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene. Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
6 měsíců
Prozkoumat změnu klinického výsledku po SCRIB pomocí Oxford Shoulder Score. Bodová stupnice 0 (nejhorší) – 48 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
Oxford Shoulder score je 12-ti položková pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá k posouzení výsledků po operaci ramene a poskytuje spolehlivé, platné a citlivé hodnocení symptomů a funkce ramene. Škála se skládá ze čtyř položek souvisejících s bolestí a osmi funkčních položek. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. o prozkoumejte rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: Základní linie
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene. Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů). Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce. Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
Základní linie
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: 6 měsíců
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene. Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů). Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce. Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
6 měsíců
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí konstantního skóre ramene. Bodová stupnice 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší).
Časové okno: 12 měsíců
Constant Shoulder Score je 8-položková výsledná míra hlášená zkoušejícím, která je široce akceptována a běžně používána k hodnocení výsledků po léčbě ramene. Existují čtyři dílčí škály; pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest (15 bodů) a úroveň aktivity (20 bodů). Dále se měří síla (25 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu funkce. Skóre bylo hlášeno jako spolehlivé, citlivé a platné při hodnocení dopadu léčby ramene.
12 měsíců
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %. Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
Základní linie
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %. Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
6 měsíců
Chcete-li zjistit rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí subjektivní hodnoty ramene: škála skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %. Subjektivní hodnota ramene se ukázala jako snadno administrovatelná, citlivá a platná míra funkce ramene.
12 měsíců
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: Základní linie
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene. Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
Základní linie
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene. Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
6 měsíců
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů: Stupnice skóre 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre amerických ramenních a loketních chirurgů je 17bodová, 100bodová škála hodnotící bolest a funkci při poruchách ramene. Vyšší skóre znamená nižší úroveň postižení.
12 měsíců
Index kvality života EuroQol
Časové okno: Základní linie
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Základní linie
Index kvality života EuroQol
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
6 měsíců
Index kvality života EuroQol
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. EQ VAS pak zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice. Bodová stupnice 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat rozdíl v klinickém výsledku po SCRIB pomocí vizuální analogové škály.
12 měsíců
Radiologické hojení - srovnání historických dat pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 12 měsíců
Všichni pacienti podstoupí klinickou diagnostickou předoperační magnetickou rezonanci při přípravě na operaci rotátorové manžety. To bude použito na začátku pro srovnání s pooperačním vyšetřením pomocí magnetické rezonance 1 rok po operaci. Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno za použití současných standardních protokolů pro zobrazování ramenní magnetickou rezonancí obsahující axiální, koronální a sagitální sekvence. Zobrazování magnetickou rezonancí bude hlášeno radiologickým poradcem pro muskuloskeletální systém. Bylo by hodnoceno hojení štěpu a jakékoli selhání hojení by bylo kvalifikováno jako „štěp intaktní“ nebo „štěp selhal“.
12 měsíců
Hojení štěpu měřeno magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit hojení štěpu měřené zobrazením magnetickou rezonancí 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneet Monga, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCRIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vynikající kapsulární rekonstrukce

Předplatit